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免疫不全集団における潜在性結核の診断のための結核 (TB) スクリーニング

2010年12月22日 更新者：University Health Network, Toronto

免疫不全集団における潜在性結核感染の診断のための従来の結核スクリーニング方法と T-SPOT TB テストの比較

ツベルクリン反応検査 (TST) は、ほぼ 100 年間、潜在性結核を診断するためのゴールド スタンダードとなっています。 この検査は健康で無菌のカルメット・ゲラン (BCG) ワクチンを接種した集団ではかなりうまく機能しますが、完全な細胞免疫システムを持たない (免疫不全) 患者ではあまりうまく機能しないと考えられています。

研究者らは、新しい検査である T-SPOT TB ELISPOT 検査が、免疫不全の人々の潜伏感染のより正確な測定を提供するという仮説を立てています。 この研究では、TST を T-SPOT TB ELISPOT テストと比較し、専門医の診断パネルの結果と比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スタディの主な質問:

カナダとアメリカの基準で推奨されている、特定の免疫不全集団における潜伏結核感染の従来の TST ベースのスクリーニング方法である T-SPOT TB ELISPOT テストと、Mantoux テストを組み込んだ専門の結核医師パネルとの間の相関関係を調査することを提案します。危険因子調査、および胸部レントゲン写真。

二次研究の質問:

追加の免疫抑制を受ける前に Mantoux および T-SPOT ELISPOT テストの両方で陽性反応を示した患者のサブセット、すなわち骨髄移植前の患者および抗 TNF α 療法または高用量コルチコステロイドの投与前のリウマチ患者、皮膚アネルギーの発生を評価するために、免疫抑制後にT-SPOT ELISPOTとMantouxを繰り返すことを提案します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

203

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

末期腎不全患者

説明

包含基準:

この研究の包含基準は広い。

  • 参加者は、人種、性別、結核への曝露のリスク、代謝障害、または非結核病原体との同時感染に関係なく登録できます。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供した参加者のみが含まれます。

  • 次の 4 つのグループに属する患者は、結核スクリーニングおよび T-SPOT ELISPOT 研究への参加の資格があると見なされます。

    • -血液透析または腹膜透析を受けている末期腎疾患の患者;
    • 固形臓器移植のレシピエント;
    • -血液悪性腫瘍に対する同種造血幹細胞移植のレシピエントまたは候補者;
    • コルチコステロイドや抗TNFα阻害薬を含む免疫抑制療法を受けている、または受けようとしているリウマチ性疾患（全身性エリテマトーデス[SLE]、関節リウマチ、乾癬など）の患者。

除外基準:

  • インフォームドコンセントに署名していない個人
  • -血友病患者または登録医師の助言により、静脈穿刺またはツベルクリン皮膚検査の投与に対する有害反応のリスクが高くなる可能性がある個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

協力者

Oxford Immunotec

捜査官

  • 主任研究者：Michael Gardam, MD、University Health Network, University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2005年4月1日

研究の完了 (実際)

2005年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年12月22日

最終確認日

2005年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 04-0702-AE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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