Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening tuberkulózy (TBC) pro diagnostiku latentní TBC u imunokompromitovaných populací

22. prosince 2010 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Srovnání tradičních metod screeningu tuberkulózy s T-SPOT TB testem pro diagnostiku latentní tuberkulózní infekce u imunokompromitovaných populací

Tuberkulínový kožní test (TST) je již téměř 100 let zlatým standardem pro diagnostiku latentní tuberkulózy. Zatímco tento test funguje poměrně dobře u zdravých populací očkovaných Calmette-Guerinem (BCG) bez bakterií, má se za to, že funguje méně dobře u pacientů, kteří nemají intaktní buněčný imunitní systém (imunokompromitovaný).

Vyšetřovatelé předpokládají, že nový test, test T-SPOT TB ELISPOT, poskytne přesnější měření latentní infekce u imunokompromitovaných osob. Tato studie porovná TST s testem T-SPOT TB ELISPOT a s výsledky odborného diagnostického panelu lékařů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní studijní otázka:

Navrhujeme prozkoumat korelaci mezi tradiční metodou screeningu na latentní tuberkulózní infekci založenou na TST u specifických imunokompromitovaných populací, jak doporučují kanadské a americké standardy: test T-SPOT TB ELISPOT: a panelem expertů na tuberkulózu zahrnujícím Mantouxův test, průzkum rizikových faktorů a rentgen hrudníku.

Otázka sekundárního studia:

U podskupiny pacientů, kteří byli pozitivně testováni v testech Mantoux i T-SPOT ELISPOT před tím, než podstoupili další imunosupresi, tj. u pacientů před transplantací kostní dřeně a u pacientů s revmatologem před zahájením léčby anti-TNF alfa nebo vysokých dávek kortikosteroidů, navrhujeme opakovat T-SPOT ELISPOT a Mantoux po imunosupresi k posouzení rozvoje kožní anergie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

203

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s terminálním onemocněním ledvin

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do studie jsou široká.

  • Účastníci mohou být zapsáni bez ohledu na rasu, pohlaví, riziko expozice TBC, metabolické poruchy nebo koinfekci s neTB agens.
  • Zařazeni budou pouze účastníci, kteří poskytli písemný informovaný souhlas.

  • Pacienti, kteří patří do čtyř následujících skupin, budou považováni za způsobilé pro screening tuberkulózy a zařazení do studie T-SPOT ELISPOT:

    • Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin, kteří podstupují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
    • Příjemci transplantací pevných orgánů;
    • Příjemci nebo kandidáti na alogenní transplantaci kmenových buněk pro hematologické malignity;
    • Pacienti s revmatologickými onemocněními (např. systémový lupus erythematodes [SLE], revmatoidní artritida, psoriáza), kteří dostávají nebo se chystají podstoupit imunosupresivní léčbu, včetně kortikosteroidů a anti-TNF alfa inhibitorů.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které nepodepsaly informovaný souhlas
  • Hemofilici nebo jedinci, kteří na doporučení zapisujícího lékaře mohou být jinak vystaveni zvýšenému riziku nežádoucí reakce na aplikaci venepunkce nebo tuberkulinového kožního testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Oxford Immunotec

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Gardam, MD, University Health Network, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-0702-AE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit