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Screening della tubercolosi (TB) per la diagnosi di tubercolosi latente nelle popolazioni immunocompromesse

22 dicembre 2010 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Un confronto dei metodi tradizionali di screening della tubercolosi con il test T-SPOT TB per la diagnosi di infezione da tubercolosi latente nelle popolazioni immunocompromesse

Il test cutaneo alla tubercolina (TST) è stato il gold standard per la diagnosi di tubercolosi latente per quasi 100 anni. Mentre questo test funziona ragionevolmente bene in popolazioni sane, non vaccinate con bacillo Calmette-Guerin (BCG), si ritiene che funzioni meno bene in pazienti che non hanno un sistema immunitario cellulare intatto (immunocompromessi).

I ricercatori ipotizzano che un nuovo test, il test T-SPOT TB ELISPOT fornirà una misurazione più accurata dell'infezione latente nelle persone immunocompromesse. Questo studio confronterà il TST con il test T-SPOT TB ELISPOT e con i risultati di un gruppo diagnostico medico esperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Domanda principale dello studio:

Proponiamo di indagare la correlazione tra il tradizionale metodo di screening basato su TST per l'infezione da tubercolosi latente in specifiche popolazioni immunocompromesse come raccomandato dagli standard canadesi e americani: il test T-SPOT TB ELISPOT: e un gruppo di medici esperti di tubercolosi che incorporano il test di Mantoux, un'indagine sui fattori di rischio e una radiografia del torace.

Domanda di studio secondario:

In un sottogruppo di pazienti che sono risultati positivi a entrambi i test ELISPOT di Mantoux e T-SPOT prima di essere sottoposti a soppressione immunitaria aggiuntiva, ad es. pazienti prima del trapianto di midollo osseo e pazienti reumatologici prima della ricezione della terapia anti-TNF alfa o di corticosteroidi ad alte dosi, proponiamo di ripetere il T-SPOT ELISPOT e Mantoux dopo immunosoppressione per valutare lo sviluppo di anergia cutanea.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

203

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con malattia renale allo stadio terminale

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione per lo studio sono ampi.

  • I partecipanti possono essere arruolati indipendentemente da razza, sesso, rischio di esposizione alla tubercolosi, disturbi metabolici o coinfezione con agenti non tubercolosi.
  • Saranno inclusi solo i partecipanti che hanno fornito il consenso informato scritto.

  • I pazienti appartenenti ai quattro gruppi seguenti saranno considerati idonei per lo screening della tubercolosi e l'inclusione nello studio T-SPOT ELISPOT:

    • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale;
    • Destinatari di trapianti di organi solidi;
    • Destinatari o candidati a un trapianto di cellule staminali allogeniche per neoplasie ematologiche;
    • Pazienti con malattie reumatologiche (ad es. lupus eritematoso sistemico [LES], artrite reumatoide, psoriasi) che stanno ricevendo o stanno per ricevere una terapia immunosoppressiva, inclusi corticosteroidi e inibitori anti-TNF alfa.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non hanno firmato un consenso informato
  • Emofiliaci o individui che, su consiglio del medico di reclutamento, potrebbero altrimenti essere a maggior rischio di una reazione avversa alla somministrazione di venipuntura o test cutaneo alla tubercolina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Oxford Immunotec

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Gardam, MD, University Health Network, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-0702-AE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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