Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tuberkulose (TB)-screening for diagnostisering av latent TB i immunkompromitterte populasjoner

22. desember 2010 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En sammenligning av tradisjonelle tuberkulosescreeningsmetoder med T-SPOT TB-testen for diagnose av latent tuberkuloseinfeksjon i immunkompromitterte populasjoner

Tuberkulinhudtesten (TST) har vært gullstandarden for diagnostisering av latent tuberkulose i nesten 100 år. Selv om denne testen fungerer rimelig godt i friske, ikke-bacille Calmette-Guerin (BCG)-vaksinerte populasjoner, antas den å fungere dårligere hos pasienter som ikke har intakt cellulært immunsystem (immunkompromittert).

Etterforskerne antar at en ny test, T-SPOT TB ELISPOT-testen, vil gi en mer nøyaktig måling av latent infeksjon hos immunkompromitterte personer. Denne studien vil sammenligne TST med T-SPOT TB ELISPOT-testen, og med resultatene fra et ekspertdiagnosepanel for lege.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedstudiespørsmål:

Vi foreslår å undersøke sammenhengen mellom den tradisjonelle TST-baserte metoden for screening for latent tuberkuloseinfeksjon i spesifikke immunkompromitterte populasjoner som anbefalt av kanadiske og amerikanske standarder: T-SPOT TB ELISPOT-testen: og et ekspertpanel for tuberkuloselege som inkorporerer Mantoux-testen, en risikofaktorundersøkelse og et røntgenbilde av thorax.

Sekundært studiespørsmål:

Hos en undergruppe av pasienter som har testet positivt på både Mantoux- og T-SPOT ELISPOT-testene før de gjennomgikk ytterligere immunsuppresjon, dvs. pasienter før benmargstransplantasjon og revmatologiske pasienter som har fått anti-TNF alfa-terapi eller høydose kortikosteroider, vi foreslår å gjenta T-SPOT ELISPOT og Mantoux etter immunsuppresjon for å vurdere utviklingen av kutan anergi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

203

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med nyresykdom i sluttstadiet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriteriene for studien er brede.

  • Deltakere kan registreres uavhengig av rase, kjønn, risiko for eksponering for tuberkulose, metabolske forstyrrelser eller samtidig infeksjon med ikke-TB-midler.
  • Kun deltakere som har gitt skriftlig informert samtykke vil bli inkludert.

  • Pasienter som tilhører de fire følgende gruppene vil bli vurdert som kvalifisert for tuberkulosescreening og inkludering i T-SPOT ELISPOT-studien:

    • Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som får hemodialyse eller peritonealdialyse;
    • Mottakere av solide organtransplantasjoner;
    • Mottakere av, eller kandidater til, en allogen stamcelletransplantasjon for hematologiske maligniteter;
    • Pasienter med revmatologiske sykdommer (f.eks. systemisk lupus erythematosus [SLE], revmatoid artritt, psoriasis) som får, eller er i ferd med å motta, immunsuppressiv behandling, inkludert kortikosteroider og anti-TNF alfa-hemmere.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke har signert et informert samtykke
  • Blødersyke eller personer som, etter råd fra den innskrivende legen, ellers kan ha økt risiko for en bivirkning på venepunktur eller administrasjon av tuberkulinhudtest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Oxford Immunotec

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Gardam, MD, University Health Network, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2010

Sist bekreftet

1. juli 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-0702-AE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere