心筋梗塞における幹細胞
2011年8月4日 更新者：Rigshospitalet, Denmark
急性心筋梗塞におけるG-CSFによる骨髄刺激、
この試験の目的は、急性心筋梗塞後の心筋内で新しい血管を発達させる循環幹細胞の能力に対する顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）骨髄刺激による治療の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
ST上昇型心筋梗塞（STEMI）後の骨髄幹細胞の冠動脈内注入は、心機能を改善するようです。 別の戦略は、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) による骨髄からの動員による循環幹細胞の増加です。
目的: 急性経皮的冠動脈インターベンション (PCI) による STEMI 治療後の G-CSF 療法の短期 (30 日間) の安全性を判断すること。
方法：症状発現後12時間以内にPCIで治療を受けたSTEMI患者を、二重盲検設計で6日間、G-CSF（10μg/kg/日）またはプラセボに無作為（1：1）に割り付けた。 その他の対象基準：年齢 20 ～ 70 歳、大きな冠動脈に原因となる病変、およびピーク CKMB >100 マイクログラム/L。 追跡調査は1、5、6か月後に行われ、5か月目に血管造影が行われました。
研究の種類
介入
入学
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～70歳のSTEMI患者は、症状発現後12時間以内にPCIが成功した場合に対象となる。
- 標的病変は、左前下行枝（LAD）、左回旋枝（LCX）、または右冠状動脈（RCA）の近位セクションに位置する必要がありました。
- クレアチンキナーゼ [CK]-MB >100 マイクログラム/L または心電図で Q 波が発生している患者のみが含まれていました。
除外基準:
- 治療が必要な PCI 後の心室性不整脈
- 妊娠
- 保護されていない左主幹病変
- 以前の心筋梗塞の病歴
- がんと診断された、またはがんの疑いがある
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 3 ～ 4
- 既知の重度の閉所恐怖症
- 急性治療を受けた血管とは別の冠状血管に重大な狭窄があり、最後のフォローアップ検査の前にPCIまたは冠状動脈バイパス移植手術（CABG）による治療が必要になる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
事前に指定された主要評価項目は、心臓磁気共鳴画像法 (MRI) で評価される 1 日目から 180 日目までの局所収縮期壁肥厚の変化です。
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
MRIによる駆出率、収縮終期および拡張終期容積、局所心筋灌流、および梗塞サイズの変化
|
|
組織ドップラー心エコー検査による局所心筋機能の変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jens Kastrup, MD DMSc、2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet, DK-2100 Copenhagen, Denmark.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ripa RS, Jorgensen E, Kastrup J. Clinical outcome after stem cell mobilization with granulocyte-colony-stimulating factor after acute ST-elevation myocardial infarction: 5-year results of the STEMMI trial. Scand J Clin Lab Invest. 2013 Mar;73(2):125-9. doi: 10.3109/00365513.2012.750010. Epub 2013 Jan 3.
- Hedegaard A, Ripa RS, Johansen JS, Jorgensen E, Kastrup J. Plasma YKL-40 and recovery of left ventricular function after acute myocardial infarction. Scand J Clin Lab Invest. 2010 Apr;70(2):80-6. doi: 10.3109/00365510903518191.
- Overgaard M, Ripa RS, Wang Y, Jorgensen E, Kastrup J. Timing of granulocyte-colony stimulating factor treatment after acute myocardial infarction and recovery of left ventricular function: results from the STEMMI trial. Int J Cardiol. 2010 Apr 30;140(3):351-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.11.120. Epub 2009 Jan 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
一次修了 (実際)
2006年2月1日
研究の完了 (実際)
2006年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月4日
最終確認日
2005年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
顆粒球コロニー刺激因子 G-CSF (Neupogen®)の臨床試験
-
Washington University School of Medicine完了リンパ腫、非ホジキン | 多発性骨髄腫アメリカ
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Marrow... と他の協力者完了
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了