このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多発性骨髄腫または非ホジキンリンパ腫患者における自家幹細胞動員のための、XM02フィルグラスチム（Granix）およびフィルグラスチム（Neupogen）とプレリキサフォルの併用の非劣性研究

2017年7月17日 更新者：Washington University School of Medicine

多発性骨髄腫または非ホジキンリンパ腫患者における自家幹細胞動員のためのプレリキサフォルと併用投与した場合の、XM02フィルグラスチム（Granix）およびフィルグラスチム（Neupogen）の無作為化非盲検非劣性研究

この研究では、フィルグラスチム（Neupogen）およびプレリクサフォルと呼ばれる薬剤を使用した幹細胞動員の結果と、XM02 フィルグラスチム（Granix）およびプレリクサフォルと呼ばれる薬剤を使用した幹細胞動員の結果を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、フィルグラスチム（Neupogen）およびプレリクサフォルと呼ばれる薬剤を使用した幹細胞動員の結果と、XM02 フィルグラスチム（Granix）およびプレリクサフォルと呼ばれる薬剤を使用した幹細胞動員の結果を比較します。 FDA は、Granix が Neupogen とバイオシミラーであると判断しました。これは、品質、安全性、有効性の点でそれらが類似していることを意味します。ただし、Granix は、幹細胞動員の観点から、その有効性が Neupogen とどのように比較されるかについてテストされていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 多発性骨髄腫または非ホジキンリンパ腫の診断
  • 自家移植の適応となる

  • 適切な骨髄機能は次のように定義されます。

    • 白血球数 ≥ 3.0x109/L
    • 絶対好中球数 ≥ 1.5x109/L
    • 血小板数 ≥ 100x109/L
  • 治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意思がある

  • 以下のとおり、外科的または生物学的に不妊であるか、許容可能な避妊を実施する意欲がある：

    • 妊娠の可能性のある女性は、治験治療の1日目から7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、治療期間中および治療期間後3か月間、性行為を控えるか、医学的に承認された避妊法/避妊法を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊方法には、バリア（コンドーム）、経口避妊薬、子宮内避妊具（IUD）、経皮避妊薬、埋め込み避妊薬、または注射避妊薬、および禁欲が含まれます。
    • 男性は、治療期間中および治療期間後3か月間、性行為を控えること、または医学的に承認された避妊方法を利用することに同意する必要があります。 許容される避妊方法には、バリア（コンドーム）、経口避妊薬、子宮内避妊具（IUD）、経皮避妊薬、埋め込み避妊薬、または注射避妊薬、および禁欲が含まれます。

除外基準:

  • 過去の自家幹細胞採取
  • フィルグラスチム、プレリキサフォル、または大腸菌由来製品に対する既知の過敏症
  • 妊娠中または授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：XM02 フィルグラスチム (グラニクス) およびプレリクサフォル
  • XM02 フィルグラスチム (Granix) 10 mg/kg 1 日目から 4 日目 (収集目標が達成されていない場合は 5 日目から 8 日目が必要になる場合があります)
  • プレリキサフォル 0.24 mg/kg 4 日目 (収集目標が達成されていない場合は 5 日目から 7 日目が必要になる場合があります)
  • 5日目のアフェレーシス（目標回収目標が達成されていない場合は6〜8日目に行う必要がある場合があります）
  • 最後のアフェレーシス処置から 6 か月以内に動員 PBSC 製品の注入を受けた患者は、移植結果 (好中球および血小板の生着、および再入院率) を評価するために注入後 +100 日 (+/- 30 日) まで追跡調査されます。 > 2.0 x 10^6 CD34+ 細胞/kg の動員に成功したが、最後のアフェレーシス手順から 6 か月以内に動員 PBSC 製品の注入を受けなかった患者は、追跡調査を中止します。
薬：プレリキサフォル
他の名前：
  • モゾビル、AMD3100
薬：XM02 フィルグラスチム
他の名前：
  • 顆粒球コロニー刺激因子、G-CSF、組換えメチオニルヒト G-CSF、tbo-filgrastim、Granix
手順：アフェレーシス
手順：幹細胞移植
他の名前：
  • ASCT
アクティブコンパレータ：フィルグラスチム（ニューポゲン）およびプレリクサフォル
  • フィルグラスチム (Neupogen) 10 mg/kg 1 日目から 4 日目 (収集目標が達成されていない場合は 5 日目から 8 日目が必要になる場合があります)
  • プレリキサフォル 0.24 mg/kg 4 日目 (収集目標が達成されていない場合は 5 日目から 7 日目が必要になる場合があります)
  • 5日目のアフェレーシス（目標回収目標が達成されていない場合は6〜8日目に行う必要がある場合があります）
  • 最後のアフェレーシス処置から 6 か月以内に動員 PBSC 製品の注入を受けた患者は、移植結果 (好中球および血小板の生着、および再入院率) を評価するために注入後 +100 日 (+/- 30 日) まで追跡調査されます。 > 2.0 x 10^6 CD34+ 細胞/kg の動員に成功したが、最後のアフェレーシス手順から 6 か月以内に動員 PBSC 製品の注入を受けなかった患者は、追跡調査を中止します。
薬：フィルグラスチム
他の名前：
  • Neulasta®、Neupogen®、顆粒球コロニー刺激因子、G-CSF
薬：プレリキサフォル
他の名前：
  • モゾビル、AMD3100
手順：アフェレーシス
手順：幹細胞移植
他の名前：
  • ASCT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2 つのアーム間の平均 5 日目 CD34+細胞/kg 収量の比較
時間枠：5日目
5日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が経験した最も一般的に報告されている有害事象（安全性）の両群間での比較
時間枠：最後のアフェレシスから最大 20 日後 (25 日目～28 日目)
-有害事象はCTCAEバージョン4.0を使用して評価されます。
最後のアフェレシスから最大 20 日後 (25 日目～28 日目)
2 つのアーム間の好中球生着までの時間の比較
時間枠：注入後30日目まで
好中球生着までの時間は、コンディショニングレジメン誘発最下点後の好中球数≧500/μlの3回の連続測定のうちの最初の測定を決定することによって測定される。 動員されたＰＢＳＣ生成物の注入後３０日までに好中球の生着が見られない患者は、好中球の生着不全とみなされる。
注入後30日目まで
2 つのアーム間の血小板生着までの時間の比較
時間枠：100日目まで
血小板生着までの時間は、7日間の血小板輸血支援なしで血小板数≧50,000/μlの3回の連続測定のうちの最初の測定を決定することによって測定される。 動員ＰＢＳＣ生成物の注入後１００日までに血小板生着が認められない患者は、血小板生着不全とみなされる。
100日目まで
両群間の再入院率の比較
時間枠：100日目まで
再入院率は、動員PBSC製剤の注入後、進行性疾患/再発以外の理由で患者が再入院する頻度（最初の移植後の退院後）として定義されます。
100日目まで
両群間の PBSC 動員後に 2.0x10^6 CD34+細胞/kg を超える患者の割合の比較
時間枠：8日目まで（総回収）
8日目まで（総回収）
両群間での PBSC 動員後に 5.0x10^6 CD34+細胞/kg を超える患者の割合の比較
時間枠：8日目まで（総回収）
8日目まで（総回収）
2 つのアーム間の PBSC 動員後の 1 回のアフェレーシス手順で > 2.0x10^6 CD34+細胞/kg を収集した患者の割合の比較
時間枠：5日目
5日目
2 つのアーム間の PBSC 動員後の 1 回のアフェレーシス手順で > 5.0x10^6 CD34+細胞/kg を収集した患者の割合の比較
時間枠：5日目
5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月20日

一次修了 (実際)

2016年6月10日

研究の完了 (実際)

2016年9月18日

試験登録日

最初に提出

2014年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月17日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201403068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リンパ腫、非ホジキンの臨床試験

フィルグラスチムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する