リンパ節陽性のアジュバントステージ 2～3A 乳がん
2012年9月28日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
10個以上のリンパ節を含むステージII～IIIA乳がんに対する、パクリタキセル持続注入と高用量シクロホスファミドおよび造血成長因子サポート、その後のドキソルビシンによる補助化学療法の安全性と忍容性に関する第II相研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 フィルグラスチムなどのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に含まれる免疫細胞の数を増加させる可能性があり、人の免疫系が化学療法の副作用から回復するのに役立つ可能性があります。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。
目的: この第 II 相試験では、フィルグラスチムと放射線療法を組み合わせた併用化学療法が、ステージ II またはステージ IIIA の乳がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- リンパ節が 4 つ以上ある II 期または IIIA 期乳がん患者において、アジュバントとしてパクリタキセル、高用量シクロホスファミド、およびフィルグラスチム (G-CSF) を投与し、その後ドキソルビシンを投与し、その後放射線療法を行う実現可能性を判断する。
- これらの患者における最初の治療コース中の発熱性好中球減少症の発生率を判定します。
- このレジメンで治療された患者における発熱性好中球減少症の発生率と好中球減少症の期間を、プロトコール CWRU-4194 で治療された患者で見られるものと比較します。
- このレジメンで治療を受けた患者の無病生存期間と全生存期間を判定します。
- これらの患者の生活の質を評価します。
- HER-2/neu 過剰発現とこれらの患者の無病生存期間および全生存期間を相関させます。
概要: 患者はパクリタキセル IV を継続的に投与され、シクロホスファミド IV は 1 ～ 3 日目に 2 時間かけて投与されます。 患者はまた、フィルグラスチム（G-CSF）の皮下（SC）投与を5日目から開始し、14日目までまたは血球数が回復するまで継続する。 治療は21日ごとに3クール繰り返されます。 その後、患者は 1 日目にドキソルビシン IV を受け、2 ～ 11 日目に G-CSF SC を 21 日ごとに 4 コース受けます。
ホルモン受容体陽性疾患の患者も、化学療法終了時から5年間、タモキシフェンを毎日経口投与されます。
化学療法終了の3～6週間後から開始し、患者は週5日の放射線療法を6～7週間受けます。
生活の質は、化学療法の最初のコースの 1 日目と 4 日目、2 番目のコースの 1 日目、最終コースの最終日、および治療完了の 6 か月後に評価されます。
患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後は6か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 26 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- UH-LUICC
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Orange Village、Ohio、アメリカ、44122
- UH-Chagrin Highlands
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に確認されたステージ II または IIIA の乳がん
- 少なくとも5つの腋窩リンパ節
- T4 または N3 疾患がないこと
- 胸部、腹部、骨盤の CT スキャンでは遠隔転移はありません。骨スキャン。および骨髄評価
以前の腋窩リンパ節郭清を伴う腫瘍摘出術または乳房切除術から 8 週間以内
- 切除断端が陰性
ホルモン受容体の状態:
- ホルモン受容体の状態がわかっている
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
性別:
- 男性か女性
更年期障害の状態:
- 指定されていない
パフォーマンスステータス:
- エコグ 0-1
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- WBC 少なくとも 3,500/mm^3
- 顆粒球数 1,500/mm^3 以上
- 血小板数が100,000/mm^3を超える
肝臓:
- ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
- SGOTはULNの1.5倍以下
- アルカリホスファターゼはULNの1.5倍以下
腎臓:
- クレアチニン 1.5 mg/dL 以下
心臓血管:
- コントロール不良の虚血性心疾患やうっ血性心不全がないこと
肺:
- 重度の慢性閉塞性または拘束性肺疾患がないこと
他の：
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 重度の糖尿病はない
- 研究への参加を妨げるような他の重篤な内科的疾患または精神疾患を併発していないこと
- 過去5年以内に治癒治療を受けた上皮内乳管癌、上皮内小葉癌、または乳癌を除く他の悪性腫瘍がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 化学療法歴なし
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 過去に放射線治療を受けていない
手術：
- 病気の特徴を参照
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: 併用化学療法
パクリタキセル IV を 1 ～ 3 日目に 72 時間にわたって継続的に投与し、シクロホスファミド IV を 1 ～ 3 日目に投与します。
フィルグラスチムの皮下投与（SC）は5日目に開始し、血球数が回復するまで継続するか、ペグフィルグラスチムSCを5日目に行います。治療は21日ごとに3コース繰り返します。
その後、1日目に塩酸ドキソルビシンIV、2日目からフィルグラスチム皮下注射を開始し、血球数が回復するまで継続するか、2日目にペグフィルグラスチム皮下注射を行います。治療は21日ごとに4コース繰り返します。
ホルモン受容体陽性腫瘍の患者は、化学療法後、5年間毎日経口クエン酸タモキシフェンまたは経口アナストロゾールを受けます。
化学療法終了後 3 ～ 6 週間から開始し、患者は週 5 日の放射線療法を 6 ～ 7 週間受けます。
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Neupogen (G-CSF) は 10 μgm/kg の用量で皮下投与され、5 日目から開始し、最下点サイクル 1 ～ 3 の 1 日後に ANC > 10,000/μL x1 になるまで継続します。
他の名前：
シクロホスファミド 700 mg/m2 を毎日 3 日間、3 週間ごとに 1 ～ 3 サイクル
他の名前：
その後、患者は 1 日目にドキソルビシンの IV を受けます。
パクリタキセル 160 mg/m2 を 1 ～ 3 日目に 72 時間かけて持続注入
他の名前：
化学療法終了後、タモキシフェンを毎日20mg、5年間投与する
患者にはパクリタキセルの IV を継続的に投与し、シクロホスファミドの IV を 1 ～ 3 日目に 2 時間かけて投与します。
患者はまた、フィルグラスチム（G-CSF）の皮下（SC）投与を5日目から開始し、14日目までまたは血球数が回復するまで継続する。
治療は21日ごとに3クール繰り返されます。
その後、患者は 1 日目にドキソルビシン IV を受け、2 ～ 11 日目に G-CSF SC を 21 日ごとに 4 コース受けます。
化学療法終了の3～6週間後から開始し、患者は週5日の放射線療法を6～7週間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高用量のシクロホスファミドを含む持続注入パクリタキセルの投与の安全性を判断するため
時間枠：9週間
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パクリタキセル 160 mg/m2 を 1 ～ 3 日目に連続点滴により 72 時間かけて投与し、同時にシクロホスファミド 700 mg/m2 を 3 週間ごとに毎日 3 日間投与、サイクル 1 ～ 3。
患者は、アレルギー反応に対するパクリタキセル点滴の最初の 2 時間、外来治療エリアで観察されます。
エピネフリン、ヒドロコルチゾン、IV 抗ヒスタミン薬が利用可能になります。
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9週間
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治療の最初のサイクルでの発熱性好中球減少症の発生率を判断するため。
時間枠：3週間
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この試験の具体的な目的は、発熱性好中球減少症の発生率を推定することです。
シクロホスファミドとパクリタキセルの最初のサイクルで観察された発熱性好中球減少症の発生率、および最初の治療サイクル中に観察されたグレード 3/4 の好中球減少症の日数が、95% 信頼区間とともに報告されます。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の治療サイクル中にこのレジメンで好中球数が 500/μL を下回った日数を決定します。
時間枠：1サイクル目（3週間）後
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1サイクル目（3週間）後
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このレジメンの用量遅延と用量減量を評価するため。
時間枠：7サイクル（21週間）で
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7サイクル（21週間）で
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このレジメンの無病生存期間と全生存期間を決定するため。
時間枠：治療から5年後
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治療から5年後
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がん治療乳房機能評価（FACT-B）アンケートによって評価された生活の質
時間枠：治療後6ヶ月
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生活の質は、FACT-B 機器を使用して評価されます。
生活の質は、次の時点で評価されます: サイクル 1 の 1 日目、サイクル 1 の 4 日目、サイクル 2 の 1 日目、アドリアマイシンの最終日、および治療完了後 6 か月。
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治療後6ヶ月
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Her2/neu 過剰発現と無病生存期間および全生存期間との相関関係
時間枠：治療から5年後
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治療から5年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Brenda W. Cooper, MD、Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年7月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2001年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月28日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 皮膚疾患
- 新生物
- 部位別新生物
- 乳房の病気
- 乳房腫瘍
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- アジュバント、免疫
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- ホルモン拮抗薬
- 骨密度維持剤
- エストロゲン拮抗薬
- 選択的エストロゲン受容体モジュレーター
- エストロゲン受容体モジュレーター
- シクロホスファミド
- パクリタキセル
- レノグラスチム
- ドキソルビシン
- リポソームドキソルビシン
- タモキシフェン
その他の研究ID番号
- CWRU1100 (その他の識別子：Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
- 05-00-23 (その他の識別子：University Hospitals IRB)
- NCI-G00-1877
- NCI-2010-01068 (その他の識別子：NCI/CTRP)
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