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Células madre en el infarto de miocardio

4 de agosto de 2011 actualizado por: Rigshospitalet, Denmark

Estimulación de la médula ósea con G-CSF en el infarto agudo de miocardio,

El objetivo de este ensayo es investigar el efecto del tratamiento con estimulación de la médula ósea del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) sobre la capacidad de las células madre circulantes para desarrollar nuevos vasos sanguíneos en el miocardio después de un infarto agudo de miocardio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infusión intracoronaria de células madre de la médula ósea después de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) parece mejorar la función cardíaca. Una estrategia alternativa es el aumento de las células madre circulantes mediante la movilización desde la médula ósea con el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).

Objetivo: determinar la seguridad a corto plazo (30 días) del tratamiento con G-CSF después de un IAMCEST tratado con intervención coronaria percutánea (ICP) aguda.

Métodos: Los pacientes con STEMI tratados con PCI <12 horas después del inicio de los síntomas fueron aleatorizados (1:1) a G-CSF (10 μg/kg/d) o placebo durante 6 días en un diseño doble ciego. Otros criterios de inclusión: edad 20-70 años, lesión culpable en una arteria coronaria grande y CKMB pico >100 microgramos/L. Se realizó seguimiento al mes, 5 y 6 meses, con angiograma a los 5 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

78

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes entre 20 y 70 años con STEMI eran elegibles si tenían una PCI exitosa dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas.
  • La lesión diana tenía que estar situada en la sección proximal de la descendente anterior izquierda (LAD), la circunfleja izquierda (LCX) o la arteria coronaria derecha (RCA).
  • Solo se incluyeron pacientes con creatina quinasa [CK]-MB >100 microgramos/L o desarrollo de ondas Q en el electrocardiograma.

Criterio de exclusión:

  • Arritmia ventricular tras ICP que requiere tratamiento
  • El embarazo
  • Lesión del tronco principal izquierdo sin protección
  • Antecedentes de infarto de miocardio previo
  • Cáncer diagnosticado o sospechado
  • Clase 3-4 de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
  • Claustrofobia severa conocida
  • Estenosis significativa en otro vaso coronario que no sea el vaso tratado de forma aguda, que podría exigir tratamiento con PCI o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) antes del último examen de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El criterio de valoración principal preespecificado es el cambio en el engrosamiento de la pared sistólica regional desde el día 1 hasta el día 180 evaluado con imágenes de resonancia magnética (IRM) cardíaca.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio en la fracción de eyección, volúmenes telesistólicos y telediastólicos, perfusión miocárdica regional y tamaño del infarto por resonancia magnética
Cambio en la función miocárdica regional por ecocardiografía Doppler tisular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Jens Kastrup, MD DMSc, 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet, DK-2100 Copenhagen, Denmark.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STEMMI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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