Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamceller ved hjerteinfarkt

4. august 2011 oppdatert av: Rigshospitalet, Denmark

Benmargsstimulering med G-CSF ved akutt hjerteinfarkt,

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av behandling med granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) benmargsstimulering på sirkulerende stamcellers evne til å utvikle nye blodårer i myokard etter et akutt hjerteinfarkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intrakoronar infusjon av benmargsstamceller etter et ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) ser ut til å forbedre hjertefunksjonen. En alternativ strategi er økning av sirkulerende stamceller ved mobilisering fra benmargen med Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF).

Mål: Å bestemme kortsiktig (30 dager) sikkerhet for G-CSF-behandling etter en STEMI behandlet med akutt perkutan koronar intervensjon (PCI).

Metoder: Pasienter med STEMI behandlet med PCI <12 timer etter symptomdebut ble randomisert (1:1) til G-CSF (10 μg/kg/d) eller placebo i 6 dager i dobbeltblind design. Andre inklusjonskriterier: alder 20-70 år, skyldig lesjon i en stor koronararterie og topp CKMB >100 mikrogram/L. Oppfølging ble gjort etter 1, 5 og 6 måneder, med angiogram etter 5 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 20 og 70 år med STEMI var kvalifisert hvis de hadde en vellykket PCI innen 12 timer etter symptomdebut.
  • Mållesjonen måtte lokaliseres i den proksimale delen av venstre anterior synkende (LAD), venstre circumflex (LCX) eller høyre koronararterie (RCA).
  • Kun pasienter med kreatinkinase [CK]-MB >100 mikrogram/L eller utvikling av Q-bølger i elektrokardiogrammet ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Ventrikulær arytmi etter PCI som krever behandling
  • Svangerskap
  • Ubeskyttet venstre hovedstamme lesjon
  • Anamnese med tidligere hjerteinfarkt
  • Diagnostisert eller mistenkt kreft
  • New York Heart Association (NYHA) klasse 3-4
  • Kjent alvorlig klaustrofobi
  • Betydelig stenose i et annet koronarkar enn det akuttbehandlede karet, som kan kreve behandling med PCI eller koronar bypassoperasjon (CABG) før siste oppfølgingsundersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det forhåndsspesifiserte primære endepunktet er endring i regional systolisk veggtykkelse fra dag 1 til dag 180 evaluert med hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring i ejeksjonsfraksjon, endesystoliske og endediastoliske volumer, regional myokardperfusjon og infarktstørrelse ved MR
Endring i regional myokardfunksjon ved vevsdoppler-ekkokardiografi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens Kastrup, MD DMSc, 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet, DK-2100 Copenhagen, Denmark.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2011

Sist bekreftet

1. februar 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STEMMI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt

Kliniske studier på Granulocyttkolonistimulerende faktor G-CSF (Neupogen®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere