Стволовые клетки при инфаркте миокарда
4 августа 2011 г. обновлено: Rigshospitalet, Denmark
Стимуляция костного мозга Г-КСФ при остром инфаркте миокарда,
Целью данного исследования является изучение влияния лечения гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (Г-КСФ) на стимуляцию костного мозга на способность циркулирующих стволовых клеток образовывать новые кровеносные сосуды в миокарде после острого инфаркта миокарда.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интракоронарная инфузия стволовых клеток костного мозга после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), по-видимому, улучшает сердечную функцию. Альтернативной стратегией является увеличение количества циркулирующих стволовых клеток путем мобилизации костного мозга с помощью гранулоцитарно-колониестимулирующего фактора (G-CSF).
Цель: определить краткосрочную (30 дней) безопасность терапии Г-КСФ после ИМпST, леченного острым чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ).
Методы. Пациенты с ИМпST, получавшие ЧКВ менее чем через 12 часов после появления симптомов, были рандомизированы (1:1) для получения Г-КСФ (10 мкг/кг/сут) или плацебо в течение 6 дней в двойном слепом исследовании. Другие критерии включения: возраст 20-70 лет, виновное поражение крупной коронарной артерии и пик CKMB >100 мкг/л. Последующее наблюдение проводилось через 1, 5 и 6 месяцев, с ангиограммой через 5 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
78
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 20 до 70 лет с ИМпST имели право на участие в исследовании, если им было проведено успешное ЧКВ в течение 12 часов после появления симптомов.
- Целевое поражение должно было располагаться в проксимальном отделе левой передней нисходящей (LAD), левой огибающей (LCX) или правой коронарной артерии (RCA).
- В исследование были включены только пациенты с креатинкиназой [CK]-MB >100 мкг/л или появлением зубца Q на электрокардиограмме.
Критерий исключения:
- Желудочковая аритмия после ЧКВ, требующая лечения
- Беременность
- Незащищенное поражение левого главного ствола
- История предшествующего инфаркта миокарда
- Диагностированный или подозреваемый рак
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) класс 3-4
- Известная тяжелая клаустрофобия
- Значительный стеноз другого коронарного сосуда, кроме сосуда, подвергшегося неотложному лечению, который может потребовать проведения ЧКВ или аортокоронарного шунтирования (АКШ) перед последним контрольным обследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Заранее заданная первичная конечная точка — изменение регионарного систолического утолщения стенки с 1-го по 180-й день, оцениваемое с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение фракции выброса, конечно-систолического и конечно-диастолического объемов, регионарной перфузии миокарда и размера инфаркта по данным МРТ
|
|
Изменение регионарной функции миокарда по данным тканевой допплерэхокардиографии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jens Kastrup, MD DMSc, 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet, DK-2100 Copenhagen, Denmark.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ripa RS, Jorgensen E, Kastrup J. Clinical outcome after stem cell mobilization with granulocyte-colony-stimulating factor after acute ST-elevation myocardial infarction: 5-year results of the STEMMI trial. Scand J Clin Lab Invest. 2013 Mar;73(2):125-9. doi: 10.3109/00365513.2012.750010. Epub 2013 Jan 3.
- Hedegaard A, Ripa RS, Johansen JS, Jorgensen E, Kastrup J. Plasma YKL-40 and recovery of left ventricular function after acute myocardial infarction. Scand J Clin Lab Invest. 2010 Apr;70(2):80-6. doi: 10.3109/00365510903518191.
- Overgaard M, Ripa RS, Wang Y, Jorgensen E, Kastrup J. Timing of granulocyte-colony stimulating factor treatment after acute myocardial infarction and recovery of left ventricular function: results from the STEMMI trial. Int J Cardiol. 2010 Apr 30;140(3):351-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.11.120. Epub 2009 Jan 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STEMMI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор G-CSF (Neupogen®)
-
Washington University School of MedicineЗавершенныйЛимфома, неходжкинская | Множественная миеломаСоединенные Штаты