First Breath: 発展途上国における新生児の蘇生
FIRST BREATH: 発展途上国における新生児蘇生
調査の概要
詳細な説明
出生時仮死（「出生時の呼吸の開始と維持の失敗」と定義）は、WHO によって世界中の早期死亡の最も頻繁な原因であると特定されており、新生児死亡率の約 20% を占めています。 出生後の迅速な蘇生は、死亡の多くを防ぎ、生存者の出生時仮死による障害を減らすことができますが、WHO は、蘇生が開始されないことが多いか、使用される方法が不適切または間違っていると結論付けています。 新生児蘇生プログラム (NRP) は、先進国では広く受け入れられていますが、多くの発展途上国では普及が限られています。 この無作為対照試験の主な仮説は、医療提供者の基本的な新生児ケア教育 (ENC のみ) と比較して、新生児蘇生プログラム/WHO Essential Newborn Care (ENC) プログラムを組み合わせて実施すると、新生児の 7 日死亡率が低下するというものです。
研究デザインには、地域レベルでの人員の教育と訓練、および治療効果の推定の妥当性、正確性、および精度を保証するための NRP 介入の実施が含まれます。 主な仮説は、NRP 教育プログラムの実施により、新生児死亡率が低下するというものです。 主な結果は、NRP の訓練を受けていないコミュニティと比較した場合、NRP の訓練を受けたコミュニティで、すべての原因による初期 (7 日) の新生児死亡率、あらゆる原因による死亡率が減少することです。 二次的転帰には、周産期仮死に関連する早期（7 日）の新生児死亡率、7 日時点での死亡率または低酸素性虚血性脳症（HIE）、高度な蘇生の必要性、5 分時点でのアプガースコア、医療提供者の自己効力感、知識、新生児蘇生における能力、およびパフォーマンス。
このクラスター無作為化試験は、グローバル ネットワーク (GN) サイトのコミュニティで実施されます。 コミュニティの半分は、早期トレーニングと NRP による介入に無作為に割り付けられます。残りの半分は、レイト トレーニングとインターベンションにランダム化されます。 新生児死亡率および窒息を含むベースラインデータを確立するために、両方のグループのベースラインでデータ収集が取得されます。 ベースライン データ収集期間に続いて、WHO の妊娠と出産の統合管理: 必須実践のための妊娠、産後、および新生児ケア ガイド (2003): 必須新生児ケア プログラム (ENC) を使用した医療提供者のトレーニングは、トレーナーのトレーニングシステム。 このトレーニングに続いて、コミュニティは早期トレーニングまたは後期トレーニングと ENC による介入に無作為に割り付けられます。 当初、早期トレーニングおよび介入サイトには、NRP でトレーナーを訓練するプログラムがあります。 12 か月の介入期間 (NRP 対 コントロール) の後、Late Training および Intervention サイトのプロバイダーは NRP のトレーニングを受けます。
このプロトコルの準備のために収集された初期 (生後最初の 7 日間) の新生児死亡率データに基づいて、25 人の新生児死亡/1000 人の出生があると推定されます。 この試験は、対照群と比較して、治療群で少なくとも 20% の相対リスク低減 (5% または 5/1000 出生の絶対リスク低減、25/1000 から 20/1000 出生) を特定するように設計されています。 . 20% の相対リスク削減に必要なサンプル サイズは、年間平均出生数が 500 を超える少なくとも 32 のコミュニティです。ただし、ドロップアウトの可能性を考慮して、少なくとも 40 のコミュニティをランダム化する予定です。 無作為化された介入の提案された登録期間は1年間続きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体重が 1500 グラム以上の生児出産 (コミュニティ ミニマム)
- 参加地域で生まれた幼児
除外基準:
- 死産
- 致命的な奇形が疑われる/確認された乳児（例： 無脳症、13 トリソミーまたは 18 トリソミー、または修復されないチアノーゼまたは左側の先天性心疾患)
- 出産後にセンターに搬送・搬送された乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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新生児死亡率
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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周産期仮死による新生児死亡率
時間枠：7日
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7日
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低酸素性虚血性脳症
時間枠：7日
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7日
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高度な蘇生の必要性
時間枠：7日
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7日
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5分でのアプガースコア
時間枠：5分
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5分
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7 日での周産期死亡率
時間枠：7日
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7日
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死産または新生児死亡率
時間枠：7日
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7日
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28日での死産および/または新生児死亡率
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Matendo R, Engmann C, Ditekemena J, Gado J, Tshefu A, Kinoshita R, McClure EM, Moore J, Wallace D, Carlo WA, Wright LL, Bose C. Reduced perinatal mortality following enhanced training of birth attendants in the Democratic Republic of Congo: a time-dependent effect. BMC Med. 2011 Aug 4;9:93. doi: 10.1186/1741-7015-9-93.
- Carlo WA, Goudar SS, Jehan I, Chomba E, Tshefu A, Garces A, Parida S, Althabe F, McClure EM, Derman RJ, Goldenberg RL, Bose C, Hambidge M, Panigrahi P, Buekens P, Chakraborty H, Hartwell TD, Moore J, Wright LL; First Breath Study Group. High mortality rates for very low birth weight infants in developing countries despite training. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1072-80. doi: 10.1542/peds.2010-1183. Epub 2010 Oct 11.
- Carlo WA, Goudar SS, Jehan I, Chomba E, Tshefu A, Garces A, Parida S, Althabe F, McClure EM, Derman RJ, Goldenberg RL, Bose C, Krebs NF, Panigrahi P, Buekens P, Chakraborty H, Hartwell TD, Wright LL; First Breath Study Group. Newborn-care training and perinatal mortality in developing countries. N Engl J Med. 2010 Feb 18;362(7):614-23. doi: 10.1056/NEJMsa0806033.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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