Første pust: gjenoppliving av nyfødte i utviklingsland

Fødselsasfyksi (definert som «unnlatelse av å starte og opprettholde pusten ved fødselen») har blitt identifisert av WHO som den hyppigste årsaken til tidlige dødsfall på verdensbasis, og står for omtrent 20 % av neonatal dødelighet. Selv om umiddelbar gjenoppliving etter fødsel kan forhindre mange av dødsfallene og redusere funksjonshemninger hos overlevende etter fødselskvelning, har WHO konkludert med at gjenoppliving ofte ikke settes i gang eller at metodene som brukes er utilstrekkelige eller feil. The Neonatal Resuscitation Program (NRP) har vært universelt akseptert i den utviklede verden, men har hatt begrenset spredning i mange utviklingsland. Den primære hypotesen for denne randomiserte kontrollerte studien er at implementering av det kombinerte Neonatal Resuscitation Program/WHO Essential Newborn Care (ENC) Program, sammenlignet med grunnleggende neonatal omsorgsutdanning av helsepersonell (kun ENC) vil resultere i redusert neonatal 7-dagers dødelighet.

Studiedesignet vil inkludere utdanning og opplæring av personell på samfunnsnivå og implementering av en NRP-intervensjon for å sikre validitet, nøyaktighet og presisjon av estimatet av behandlingseffektene. Hovedhypotesen er at implementering av NRP-utdanningsprogrammene vil resultere i en nedgang i neonatal dødelighet. Det primære resultatet vil være en reduksjon i tidlig (7 dager) neonatal dødelighet av alle årsaker, dødelighet på grunn av en hvilken som helst årsak, i NRP-trente samfunn sammenlignet med ikke-NRP-trente samfunn. Sekundære utfall vil inkludere tidlig (7 dager) neonatal dødelighet assosiert med perinatal asfyksi, mortalitet eller hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE) etter 7 dager, behov for avansert gjenopplivning og Apgar-skåre etter 5 minutter, samt leverandørenes selveffektivitet, kunnskap, kompetanse, og prestasjoner innen nyfødtgjenopplivning.

Denne randomiserte klyngestudien vil bli utført i fellesskap på Global Network (GN) nettsteder. Halvparten av fellesskapene vil bli randomisert til tidlig opplæring og intervensjon med NRP; den andre halvparten vil bli randomisert til Sen trening og intervensjon. Datainnsamling vil bli innhentet ved baseline for begge grupper for å etablere baseline data inkludert neonatal dødelighet og asfyksi. Etter den grunnleggende datainnsamlingsperioden vil opplæring av helsepersonell med WHO Integrated Management of Pregnancy and Childbirth: Pregnancy, Postpartum, and Newborn Care Guide for Essential Practice (2003): Essential Newborn Care Program (ENC) utføres ved hjelp av en trener-trener-systemet. Etter denne opplæringen vil fellesskap bli randomisert til tidlig eller sen trening og intervensjon med ENC. I første omgang vil tidligopplærings- og intervensjonsstedene ha et program for å trene opp trenerne i NRP. Etter en 12-måneders periode med intervensjon (NRP vs. kontroll), vil leverandørene av Sent Training og Intervention nettsteder ha opplæring i NRP.

Basert på de tidlige (første 7 dagene etter fødselen) neonatal dødelighetsdata samlet inn som forberedelse til denne protokollen, anslår vi at det er 25 neonatale dødsfall/1000 levendefødte. Forsøket er designet for å identifisere en relativ risikoreduksjon på minst 20 % (absolutt risikoreduksjon på 5 % eller 5/1000 levendefødte, fra 25/1000 til 20/1000 levendefødte) i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen . Utvalgsstørrelsen som er nødvendig for 20 % relativ risikoreduksjon vil være minst 32 lokalsamfunn med et gjennomsnittlig antall fødsler på >500 per år; Vi planlegger imidlertid å randomisere minst 40 samfunn for å ta hensyn til potensielt frafall. Den foreslåtte innmeldingsperioden for den randomiserte intervensjonen vil vare ett år.