Erster Atemzug: Wiederbelebung von Neugeborenen in Entwicklungsländern

Asphyxie bei der Geburt (definiert als „Unfähigkeit, die Atmung bei der Geburt einzuleiten und aufrechtzuerhalten“) wurde von der WHO als die häufigste Ursache für frühe Todesfälle weltweit identifiziert und ist für etwa 20 % der Neugeborenensterblichkeit verantwortlich. Obwohl eine sofortige Wiederbelebung nach der Geburt viele Todesfälle verhindern und Behinderungen bei Überlebenden von Asphyxie reduzieren kann, ist die WHO zu dem Schluss gekommen, dass die Wiederbelebung oft nicht eingeleitet wird oder die verwendeten Methoden unzureichend oder falsch sind. Das Neugeborenen-Wiederbelebungsprogramm (NRP) ist in der entwickelten Welt allgemein anerkannt, hat aber in vielen Entwicklungsländern nur eine begrenzte Verbreitung gefunden. Die primäre Hypothese dieser randomisierten kontrollierten Studie ist, dass die Implementierung des kombinierten Neonatal Resuscitation Program/WHO Essential Newborn Care (ENC)-Programms im Vergleich zur grundlegenden Ausbildung von Gesundheitsdienstleistern in Neonatologie (nur ENC) zu einer reduzierten Neugeborenen-7-Tages-Sterblichkeit führen wird.

Das Studiendesign umfasst die Ausbildung und Schulung von Personal auf kommunaler Ebene und die Implementierung einer NRP-Intervention, um die Gültigkeit, Genauigkeit und Präzision der Schätzung der Behandlungseffekte sicherzustellen. Die primäre Hypothese ist, dass die Implementierung der NRP-Bildungsprogramme zu einer Verringerung der Neugeborenensterblichkeit führen wird. Das primäre Ergebnis wird eine Verringerung der frühkindlichen (7 Tage) Sterblichkeit aller Ursachen, der Sterblichkeit aufgrund jeglicher Ursache, in den NRP-ausgebildeten Gemeinschaften im Vergleich zu den nicht NRP-ausgebildeten Gemeinschaften sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die frühe (7 Tage) Neugeborenensterblichkeit in Verbindung mit perinataler Asphyxie, Mortalität oder hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (HIE) nach 7 Tagen, Notwendigkeit einer erweiterten Wiederbelebung und Apgar-Scores nach 5 Minuten sowie Selbstwirksamkeit, Wissen, Kompetenz und Leistung in der Neugeborenen-Wiederbelebung.

Diese Cluster-randomisierte Studie wird in Gemeinden der Standorte des Global Network (GN) durchgeführt. Die Hälfte der Gemeinden wird randomisiert für Frühtraining und Intervention mit NRP ausgewählt; die andere Hälfte wird randomisiert Late Training and Intervention zugewiesen. Die Datenerhebung erfolgt zu Studienbeginn für beide Gruppen, um Basisdaten, einschließlich Neugeborenensterblichkeit und Asphyxie, zu ermitteln. Nach dem Basisdatenerfassungszeitraum wird die Schulung des Gesundheitspersonals mit dem WHO Integrated Management of Pregnancy and Childbirth: Pregnancy, Postpartum, and Newborn Care Guide for Essential Practice (2003): Essential Newborn Care Program (ENC) unter Verwendung von a durchgeführt Train-the-Trainer-System. Im Anschluss an dieses Training werden die Gemeinschaften per Zufallsprinzip für frühes oder spätes Training und Intervention mit ENC ausgewählt. Anfänglich werden die Standorte für Frühtraining und Intervention ein Programm zur Ausbildung von Ausbildern in NRP haben. Nach einem 12-monatigen Interventionszeitraum (NRP vs. Kontrolle) werden die Anbieter der Spätschulungs- und Interventionsstellen in NRP geschult.

Basierend auf den Daten zur frühen (ersten 7 Tage nach der Geburt) Sterblichkeit von Neugeborenen, die in Vorbereitung auf dieses Protokoll erhoben wurden, schätzen wir, dass es 25 Todesfälle bei Neugeborenen/1000 Lebendgeburten gibt. Die Studie soll eine relative Risikoreduktion von mindestens 20 % (absolute Risikoreduktion von 5 % oder 5/1000 Lebendgeburten, von 25/1000 auf 20/1000 Lebendgeburten) in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe nachweisen . Die für die Verringerung des relativen Risikos um 20 % erforderliche Stichprobengröße beträgt mindestens 32 Gemeinden mit einer durchschnittlichen Geburtenzahl von >500 pro Jahr; Wir planen jedoch, mindestens 40 Gemeinden nach dem Zufallsprinzip auszuwählen, um mögliche Ausfälle zu berücksichtigen. Der vorgeschlagene Aufnahmezeitraum für die randomisierte Intervention wird ein Jahr dauern.