Primo respiro: rianimazione neonatale nei paesi in via di sviluppo

L'asfissia alla nascita (definita come "l'incapacità di iniziare e sostenere la respirazione alla nascita") è stata identificata dall'OMS come la causa più frequente di morte precoce in tutto il mondo, rappresentando circa il 20% della mortalità neonatale. Sebbene la pronta rianimazione dopo la nascita possa prevenire molti dei decessi e ridurre le disabilità nei sopravvissuti all'asfissia alla nascita, l'OMS ha concluso che la rianimazione spesso non viene avviata o che i metodi utilizzati sono inadeguati o sbagliati. Il programma di rianimazione neonatale (NRP) è stato universalmente accettato nel mondo sviluppato, ma ha avuto una diffusione limitata in molti paesi in via di sviluppo. L'ipotesi principale di questo studio controllato randomizzato è che l'implementazione del Programma combinato di rianimazione neonatale/Programma di assistenza neonatale essenziale (ENC) dell'OMS, rispetto all'educazione neonatale di base degli operatori sanitari (solo ENC), risulterà in una riduzione della mortalità neonatale a 7 giorni.

Il disegno dello studio includerà l'istruzione e la formazione del personale a livello di comunità e l'implementazione di un intervento di PNR per garantire validità, accuratezza e precisione della stima degli effetti del trattamento. L'ipotesi principale è che l'attuazione dei programmi educativi del PNR si tradurrà in una diminuzione della mortalità neonatale. L'esito primario sarà una diminuzione della mortalità neonatale precoce (7 giorni) per tutte le cause, mortalità dovuta a qualsiasi causa, nelle comunità formate dal PNR rispetto alle comunità non formate dal PNR. Gli esiti secondari includeranno mortalità neonatale precoce (7 giorni) associata ad asfissia perinatale, mortalità o encefalopatia ischemica ipossica (HIE) a 7 giorni, necessità di rianimazione avanzata e punteggi di Apgar a 5 minuti, nonché autoefficacia, conoscenza, competenza e performance nella rianimazione neonatale.

Questo studio randomizzato a grappolo verrà eseguito nelle comunità dei siti della rete globale (GN). La metà delle comunità sarà randomizzata alla formazione iniziale e all'intervento con NRP; l'altra metà sarà randomizzata in formazione tardiva e intervento. La raccolta dei dati sarà ottenuta al basale per entrambi i gruppi al fine di stabilire i dati al basale inclusa la mortalità neonatale e l'asfissia. Dopo il periodo di raccolta dei dati di base, la formazione degli operatori sanitari con la gestione integrata della gravidanza e del parto dell'OMS: gravidanza, postpartum e guida per la cura del neonato per la pratica essenziale (2003): Essential Newborn Care Program (ENC) sarà eseguita utilizzando un sistema di formazione dei formatori. Dopo questa formazione, le comunità saranno randomizzate alla formazione e all'intervento precoce o tardivo con ENC. Inizialmente, i siti di formazione iniziale e intervento avranno un programma di formazione dei formatori in PNR. Dopo un periodo di intervento di 12 mesi (PNR vs. controllo), i fornitori dei siti di formazione e intervento tardivi riceveranno una formazione in PNR.

Sulla base dei dati sulla mortalità neonatale precoce (primi 7 giorni dopo la nascita) raccolti in preparazione di questo protocollo, stimiamo che vi siano 25 morti neonatali/1000 nati vivi. Lo studio è progettato per identificare una riduzione del rischio relativo di almeno il 20% (riduzione del rischio assoluto del 5% o 5/1000 nati vivi, da 25/1000 a 20/1000 nati vivi) nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo . La dimensione del campione necessaria per la riduzione del rischio relativo del 20% sarà di almeno 32 comunità con un numero medio di nascite >500 all'anno; tuttavia, prevediamo di randomizzare almeno 40 comunità per tenere conto del potenziale abbandono. Il periodo di iscrizione proposto per l'intervento randomizzato durerà un anno.