Premier souffle : réanimation néonatale dans les pays en développement

L'asphyxie à la naissance (définie comme "l'incapacité à initier et à maintenir la respiration à la naissance") a été identifiée par l'OMS comme la cause la plus fréquente de décès précoces dans le monde, représentant environ 20 % de la mortalité néonatale. Bien qu'une réanimation rapide après la naissance puisse prévenir de nombreux décès et réduire les incapacités chez les survivants de l'asphyxie à la naissance, l'OMS a conclu que la réanimation n'est souvent pas initiée ou que les méthodes utilisées sont inadéquates ou erronées. Le programme de réanimation néonatale (PNR) a été universellement accepté dans le monde développé, mais sa diffusion est limitée dans de nombreux pays en développement. L'hypothèse principale de cet essai contrôlé randomisé est que la mise en œuvre du programme combiné de réanimation néonatale/programme de soins essentiels du nouveau-né (ENC) de l'OMS, par rapport à la formation de base aux soins néonatals des prestataires de soins de santé (ENC uniquement), entraînera une réduction de la mortalité néonatale à 7 jours.

La conception de l'étude comprendra l'éducation et la formation du personnel au niveau communautaire et la mise en œuvre d'une intervention du PRN pour assurer la validité, l'exactitude et la précision de l'estimation des effets du traitement. L'hypothèse principale est que la mise en œuvre des programmes éducatifs du PNR se traduira par une diminution de la mortalité néonatale. Le résultat principal sera une diminution de la mortalité néonatale précoce (7 jours) toutes causes confondues, la mortalité due à n'importe quelle cause, dans les communautés formées au PRN par rapport aux communautés non formées au PRN. Les critères de jugement secondaires incluront la mortalité néonatale précoce (7 jours) associée à l'asphyxie périnatale, la mortalité ou l'encéphalopathie ischémique hypoxique (EHI) à 7 jours, la nécessité d'une réanimation avancée et les scores d'Apgar à 5 minutes ainsi que l'auto-efficacité, les connaissances, compétence et performance en réanimation néonatale.

Cet essai randomisé en grappes sera réalisé dans les communautés des sites du Réseau mondial (GN). La moitié des communautés seront randomisées pour la formation et l'intervention précoces avec le PRN ; l'autre moitié sera randomisée pour la formation tardive et l'intervention. La collecte de données sera obtenue au départ pour les deux groupes afin d'établir des données de référence, y compris la mortalité néonatale et l'asphyxie. Suite à la période de collecte de données de base, la formation des prestataires de soins de santé avec le WHO Integrated Management of Pregnancy and Childbirth: Pregnancy, Postpartum, and Newborn Care Guide for Essential Practice (2003): Essential Newborn Care Program (ENC) sera effectuée à l'aide d'un système de formation des formateurs. Suite à cette formation, les communautés seront randomisées pour une formation et une intervention précoces ou tardives avec ENC. Initialement, les sites de formation précoce et d'intervention auront un programme de formation des formateurs en PRN. Suite à une période d'intervention de 12 mois (PRN vs contrôle), les prestataires des sites de Formation Tardive et d'Intervention auront une formation en PRN.

Sur la base des données sur la mortalité néonatale précoce (7 premiers jours après la naissance) recueillies en préparation de ce protocole, nous estimons qu'il y a 25 décès néonatals/1000 naissances vivantes. L'essai est conçu pour identifier une réduction du risque relatif d'au moins 20 % (réduction du risque absolu de 5 % ou 5/1000 naissances vivantes, de 25/1000 à 20/1000 naissances vivantes) dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin . La taille de l'échantillon nécessaire pour la réduction de 20 % du risque relatif sera d'au moins 32 communautés avec un nombre moyen de naissances > 500 par an ; cependant, nous prévoyons de randomiser au moins 40 communautés pour tenir compte des abandons potentiels. La période d'inscription proposée pour l'intervention randomisée durera un an.