First Breath: Novorozenecká resuscitace v rozvojových zemích

Porodní asfyxie (definovaná jako „selhání zahájit a udržet dýchání při porodu“) byla Světovou zdravotnickou organizací identifikována jako nejčastější příčina předčasných úmrtí na celém světě, která představuje asi 20 % novorozenecké úmrtnosti. I když rychlá resuscitace po porodu může zabránit mnoha úmrtím a snížit postižení u přeživších z asfyxie při porodu, WHO dospěla k závěru, že resuscitace často není zahájena nebo použité metody jsou nedostatečné nebo špatné. Program resuscitace novorozenců (NRP) byl všeobecně přijímán ve vyspělém světě, ale v mnoha rozvojových zemích se rozšířil jen v omezené míře. Primární hypotézou této randomizované kontrolované studie je, že implementace kombinovaného programu neonatální resuscitace/programu WHO Essential Newborn Care (ENC) ve srovnání se základním vzděláváním poskytovatelů zdravotní péče o neonatologii (pouze ENC) povede ke snížení novorozenecké 7denní úmrtnosti.

Návrh studie bude zahrnovat vzdělávání a školení personálu na úrovni komunity a implementaci intervence NRP k zajištění platnosti, přesnosti a přesnosti odhadu účinků léčby. Primární hypotézou je, že realizace vzdělávacích programů NRP povede ke snížení novorozenecké úmrtnosti. Primárním výsledkem bude snížení časné (7denní) novorozenecké úmrtnosti ze všech příčin, úmrtnosti z jakékoli příčiny v komunitách vyškolených v NRP ve srovnání s komunitami, které se neškolily v NRP. Sekundární výsledky budou zahrnovat časnou (7 dní) novorozeneckou mortalitu spojenou s perinatální asfyxií, mortalitu nebo hypoxickou ischemickou encefalopatii (HIE) po 7 dnech, potřebu pokročilé resuscitace a Apgar skóre po 5 minutách, stejně jako sebeúčinnost, znalosti poskytovatelů, kompetence a výkon v novorozenecké resuscitaci.

Tato klastrová randomizovaná studie bude provedena v komunitách lokalit Global Network (GN). Jedna polovina komunit bude randomizována do raného školení a intervence s NRP; druhá polovina bude randomizována do Pozdního školení a intervence. Sběr dat bude získán na začátku pro obě skupiny, aby se stanovila výchozí data včetně novorozenecké úmrtnosti a asfyxie. Po základním období sběru dat bude provedeno školení poskytovatelů zdravotní péče podle WHO Integrovaného managementu těhotenství a porodu: Průvodce základní praxí pro těhotenství, po porodu a novorozence (2003): Program základní péče o novorozence (ENC) systém train-the-trenér. Po tomto školení budou komunity náhodně rozděleny do raného nebo pozdního školení a intervence s ENC. Zpočátku budou mít místa raného školení a intervence program školení školitelů v NRP. Po 12měsíčním období intervence (NRP vs. kontrola) budou mít poskytovatelé míst pozdního školení a intervence školení v NRP.

Na základě časných (prvních 7 dnů po narození) údajů o novorozenecké úmrtnosti shromážděných při přípravě tohoto protokolu odhadujeme, že existuje 25 úmrtí novorozenců/1 000 živě narozených dětí. Studie je navržena tak, aby identifikovala snížení relativního rizika alespoň o 20 % (absolutní snížení rizika o 5 % nebo 5/1000 živě narozených dětí, z 25/1000 na 20/1000 živě narozených dětí) v léčené skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. . Velikost vzorku nutná pro 20% snížení relativního rizika bude minimálně 32 komunit s průměrným počtem narozených dětí >500 za rok; nicméně plánujeme randomizovat alespoň 40 komunit, abychom zohlednili potenciální výpadky. Navrhovaná doba zařazení do randomizované intervence bude trvat jeden rok.