Primer aliento: reanimación neonatal en países en desarrollo

La asfixia al nacer (definida como "la imposibilidad de iniciar y mantener la respiración al nacer") ha sido identificada por la OMS como la causa más frecuente de muerte prematura en todo el mundo, y representa alrededor del 20 % de la mortalidad neonatal. Aunque la reanimación inmediata después del nacimiento puede prevenir muchas de las muertes y reducir las discapacidades en los supervivientes de la asfixia del parto, la OMS ha concluido que la reanimación a menudo no se inicia o los métodos utilizados son inadecuados o incorrectos. El Programa de Resucitación Neonatal (PRN) ha sido universalmente aceptado en el mundo desarrollado pero ha tenido una difusión limitada en muchos países en desarrollo. La hipótesis principal de este ensayo controlado aleatorizado es que la implementación del Programa combinado de Reanimación Neonatal/Programa de Atención Esencial del Recién Nacido (ENC) de la OMS, en comparación con la educación básica en atención neonatal de los proveedores de atención médica (ENC solamente) dará como resultado una reducción de la mortalidad neonatal a los 7 días.

El diseño del estudio incluirá la educación y capacitación del personal a nivel comunitario y la implementación de una intervención NRP para asegurar la validez, exactitud y precisión de la estimación de los efectos del tratamiento. La hipótesis principal es que la implementación de los programas educativos del PRN resultará en una disminución de la mortalidad neonatal. El resultado primario será una disminución en la mortalidad neonatal temprana (7 días) por todas las causas, mortalidad por cualquier causa, en las comunidades capacitadas en NRP en comparación con las comunidades no capacitadas en NRP. Los resultados secundarios incluirán mortalidad neonatal temprana (7 días) asociada con asfixia perinatal, mortalidad o encefalopatía isquémica hipóxica (EHI) a los 7 días, necesidad de reanimación avanzada y puntuaciones de Apgar a los 5 minutos, así como la autoeficacia, el conocimiento y la competencia y desempeño en reanimación neonatal.

Este ensayo aleatorio por conglomerados se realizará en las comunidades de los sitios de la Red Global (GN). La mitad de las comunidades serán asignadas aleatoriamente a Capacitación e Intervención Temprana con NRP; la otra mitad se asignará al azar a Entrenamiento e Intervención Tardíos. La recopilación de datos se obtendrá al inicio del estudio para ambos grupos a fin de establecer los datos iniciales, incluida la mortalidad neonatal y la asfixia. Después del período de recopilación de datos de referencia, se llevará a cabo la capacitación de los proveedores de atención de la salud con el Manejo integrado del embarazo y el parto de la OMS: Guía para la práctica esencial del embarazo, el posparto y el cuidado del recién nacido (2003): Programa de atención esencial del recién nacido (ENC) utilizando un sistema de formación de formadores. Después de esta capacitación, las comunidades serán asignadas aleatoriamente a Capacitación e Intervención Temprana o Tardía con ENC. Inicialmente, los sitios de Capacitación e Intervención Temprana tendrán un programa de capacitación de capacitadores en NRP. Luego de un período de intervención de 12 meses (NRP vs. control), los proveedores de los sitios de Intervención y Capacitación Tardía tendrán capacitación en NRP.

Con base en los datos de mortalidad neonatal temprana (primeros 7 días después del nacimiento) recopilados en preparación para este protocolo, estimamos que hay 25 muertes neonatales/1000 nacidos vivos. El ensayo está diseñado para identificar una reducción del riesgo relativo de al menos el 20 % (reducción del riesgo absoluto del 5 % o 5/1000 nacidos vivos, de 25/1000 a 20/1000 nacidos vivos) en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control . El tamaño de muestra necesario para la reducción del riesgo relativo del 20% será de al menos 32 comunidades con un promedio de nacimientos de >500 por año; sin embargo, planeamos aleatorizar al menos 40 comunidades para tener en cuenta la posible deserción. El período de inscripción propuesto para la intervención aleatoria durará un año.