Первое дыхание: неонатальная реанимация в развивающихся странах

Асфиксия при рождении (определяемая как «неспособность начать и поддерживать дыхание при рождении») была определена ВОЗ как наиболее частая причина ранней смерти во всем мире, на которую приходится около 20% неонатальной смертности. Хотя своевременная реанимация после рождения может предотвратить многие случаи смерти и снизить инвалидность у выживших после асфиксии при рождении, ВОЗ пришла к выводу, что реанимация часто не начинается или используемые методы являются неадекватными или неправильными. Программа неонатальной реанимации (NRP) получила всеобщее признание в развитых странах, но получила ограниченное распространение во многих развивающихся странах. Основная гипотеза этого рандомизированного контролируемого исследования заключается в том, что реализация комбинированной Программы неонатальной реанимации/Программы ВОЗ по основной помощи новорожденным (ENC) по сравнению с базовым обучением медицинских работников по вопросам неонатальной помощи (только ENC) приведет к снижению неонатальной 7-дневной смертности.

Дизайн исследования будет включать в себя обучение и подготовку персонала на уровне сообщества и реализацию вмешательства NRP для обеспечения достоверности, точности и достоверности оценки эффектов лечения. Основная гипотеза заключается в том, что реализация образовательных программ НРП приведет к снижению неонатальной смертности. Первичным результатом будет снижение ранней (7-дневной) неонатальной смертности от всех причин, смертности по любой причине в сообществах, обученных NRP, по сравнению с сообществами, не обученными NRP. Вторичные исходы будут включать раннюю (7-дневную) неонатальную смертность, связанную с перинатальной асфиксией, смертность или гипоксически-ишемическую энцефалопатию (ГИЭ) на 7-й день, потребность в расширенной реанимации и оценку по шкале Апгар на 5-й минуте, а также самоэффективность медработников, знания, компетентность и эффективность в неонатальной реанимации.

Это кластерное рандомизированное исследование будет проводиться в сообществах сайтов Глобальной сети (GN). Половина сообществ будет рандомизирована для раннего обучения и вмешательства с помощью NRP; другая половина будет рандомизирована для позднего обучения и вмешательства. Сбор данных будет проводиться на исходном уровне для обеих групп, чтобы установить исходные данные, включая неонатальную смертность и асфиксию. После периода сбора исходных данных будет проведено обучение медицинских работников с использованием Руководства ВОЗ по комплексному ведению беременности и родов: Беременность, послеродовой период и уход за новорожденным (2003 г.): Программа основного ухода за новорожденными (ENC) с использованием система обучения инструкторов. После этого обучения сообщества будут рандомизированы для раннего или позднего обучения и вмешательства с помощью ENC. Первоначально в центрах раннего обучения и вмешательства будет действовать программа подготовки инструкторов в области NRP. После 12-месячного периода вмешательства (NRP по сравнению с контролем) поставщики услуг позднего обучения и вмешательства пройдут обучение по NRP.

Основываясь на данных о ранней (первые 7 дней после рождения) неонатальной смертности, собранных при подготовке к этому протоколу, мы оцениваем, что на 1000 живорождений приходится 25 неонатальных смертей. Исследование предназначено для выявления снижения относительного риска не менее чем на 20% (снижение абсолютного риска на 5% или 5/1000 живорождений, с 25/1000 до 20/1000 живорождений) в группе лечения по сравнению с контрольной группой. . Размер выборки, необходимый для снижения относительного риска на 20%, составит не менее 32 общин со средним числом рождений >500 в год; однако мы планируем рандомизировать не менее 40 сообществ, чтобы учесть потенциальное отсев. Предлагаемый период регистрации для рандомизированного вмешательства продлится один год.