Eerste adem: neonatale reanimatie in ontwikkelingslanden

Verstikking bij de geboorte (gedefinieerd als "het niet initiëren en volhouden van de ademhaling bij de geboorte") is door de WHO geïdentificeerd als de meest voorkomende oorzaak van vroege sterfgevallen wereldwijd, goed voor ongeveer 20% van de neonatale sterfte. Hoewel snelle reanimatie na de geboorte veel sterfgevallen kan voorkomen en handicaps bij overlevenden van verstikking bij de geboorte kan verminderen, heeft de WHO geconcludeerd dat reanimatie vaak niet wordt gestart of dat de gebruikte methoden ontoereikend of verkeerd zijn. Het neonatale reanimatieprogramma (NRP) is algemeen aanvaard in de ontwikkelde wereld, maar heeft in veel ontwikkelingslanden een beperkte verspreiding gehad. De primaire hypothese van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is dat de implementatie van het gecombineerde neonatale reanimatieprogramma/WHO Essential Newborn Care (ENC)-programma, in vergelijking met de basisopleiding neonatale zorg van zorgverleners (alleen ENC), zal resulteren in een lagere neonatale 7-daagse mortaliteit.

Het onderzoeksontwerp omvat opleiding en training van personeel op gemeenschapsniveau en implementatie van een NRP-interventie om validiteit, nauwkeurigheid en precisie van de schatting van de behandelingseffecten te verzekeren. De primaire hypothese is dat implementatie van de NHP-educatieprogramma's zal leiden tot een daling van de neonatale sterfte. Het primaire resultaat zal een afname zijn van alle oorzaken van vroege (7 dagen) neonatale sterfte, sterfte door welke oorzaak dan ook, in de NRP-getrainde gemeenschappen in vergelijking met de niet-NRP-getrainde gemeenschappen. Secundaire uitkomsten zijn vroege (7 dagen) neonatale sterfte geassocieerd met perinatale asfyxie, sterfte of hypoxische ischemische encefalopathie (HIE) na 7 dagen, behoefte aan geavanceerde reanimatie en Apgar-scores na 5 minuten, evenals de zelfredzaamheid, kennis, competentie en prestaties bij neonatale reanimatie.

Deze gerandomiseerde clusterstudie zal worden uitgevoerd in gemeenschappen van de Global Network (GN)-sites. De helft van de gemeenschappen wordt gerandomiseerd naar vroege training en interventie met NRP; de andere helft wordt gerandomiseerd naar Late Training en Interventie. Voor beide groepen zullen bij aanvang gegevens worden verzameld om basisgegevens vast te stellen, waaronder neonatale mortaliteit en verstikking. Na de basislijngegevensverzamelingsperiode zal training van de zorgverleners met de WHO Integrated Management of Pregnancy and Childbirth: Pregnancy, Postpartum, and Newborn Care Guide for Essential Practice (2003): Essential Newborn Care Program (ENC) worden uitgevoerd met behulp van een train-de-trainer systeem. Na deze training worden gemeenschappen gerandomiseerd naar vroege of late training en interventie met ENC. In eerste instantie zullen de locaties Early Training en Intervention een programma van train-de-trainers in NHP hebben. Na een interventieperiode van 12 maanden (NHP vs. controle) krijgen de aanbieders van de locaties Late Training en Intervention een training in NHP.

Op basis van de vroege (eerste 7 dagen na de geboorte) neonatale sterftegegevens die zijn verzameld ter voorbereiding van dit protocol, schatten we dat er 25 neonatale sterfgevallen/1000 levendgeborenen zijn. De proef is opgezet om een ​​relatieve risicoreductie van ten minste 20% te identificeren (absolute risicoreductie van 5% of 5/1000 levendgeborenen, van 25/1000 tot 20/1000 levendgeborenen) in de behandelingsgroep in vergelijking met de controlegroep . De steekproefomvang die nodig is voor de relatieve risicoreductie van 20% zal ten minste 32 gemeenschappen zijn met een gemiddeld aantal geboorten van >500 per jaar; we zijn echter van plan ten minste 40 gemeenschappen willekeurig te verdelen om rekening te houden met mogelijke uitval. De voorgestelde inschrijvingsperiode voor de gerandomiseerde interventie zal één jaar duren.