첫 호흡: 개발 도상국의 신생아 소생술
첫 호흡: 개발도상국의 신생아 소생술
연구 개요
상세 설명
출생 질식("출생 시 호흡 시작 및 유지 실패"로 정의됨)은 WHO에 의해 신생아 사망률의 약 20%를 차지하는 전 세계적으로 조기 사망의 가장 빈번한 원인으로 확인되었습니다. 출생 후 즉각적인 소생술이 많은 사망을 예방하고 출생 시 질식 생존자의 장애를 줄일 수 있지만, WHO는 소생술이 종종 시작되지 않거나 사용된 방법이 부적절하거나 잘못되었다고 결론지었습니다. 신생아 소생 프로그램(NRP)은 선진국에서 보편적으로 받아들여졌지만 많은 개발도상국에서는 보급이 제한적이었습니다. 이 무작위 대조 시험의 기본 가설은 의료 제공자의 기본 신생아 관리 교육(ENC만 해당)과 비교하여 통합 신생아 소생술 프로그램/WHO 필수 신생아 관리(ENC) 프로그램을 구현하면 신생아 7일 사망률이 감소할 것이라는 것입니다.
연구 설계에는 지역사회 수준의 인력 교육 및 훈련과 치료 효과 추정의 타당성, 정확성 및 정확성을 보장하기 위한 NRP 개입의 구현이 포함됩니다. 기본 가설은 NRP 교육 프로그램의 구현이 신생아 사망률을 감소시킬 것이라는 것입니다. 1차 결과는 비 NRP 훈련 커뮤니티와 비교했을 때 NRP 훈련 커뮤니티에서 모든 원인으로 인한 조기(7일) 신생아 사망률, 모든 원인으로 인한 사망률 감소입니다. 2차 결과에는 주산기 질식과 관련된 조기(7일) 신생아 사망, 7일째 사망 또는 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE), 고급 소생술의 필요성, 5분 아프가 점수, 제공자의 자기효능감, 지식, 신생아 소생술의 역량 및 성능.
이 클러스터 무작위 시험은 글로벌 네트워크(GN) 사이트의 커뮤니티에서 수행됩니다. 커뮤니티의 절반은 조기 교육 및 NRP 개입에 무작위 배정됩니다. 나머지 절반은 늦은 훈련 및 중재에 무작위 배정됩니다. 신생아 사망률 및 질식을 포함하는 기준선 데이터를 확립하기 위해 두 그룹에 대한 기준선에서 데이터 수집을 얻을 것입니다. 기준선 데이터 수집 기간 후, WHO 임신 및 출산의 통합 관리: 필수 실습을 위한 임신, 산후 및 신생아 관리 가이드(2003): 필수 신생아 관리 프로그램(ENC)을 사용하여 의료 서비스 제공자 교육이 다음을 사용하여 수행됩니다. 트레이너 훈련 시스템. 이 교육 후 커뮤니티는 조기 또는 후기 교육 및 ENC 개입으로 무작위 배정됩니다. 처음에 조기 교육 및 개입 사이트에는 NRP에서 강사 교육 프로그램이 있습니다. 12개월의 개입 기간(NRP 대 통제) 후에 후기 교육 및 개입 사이트의 제공자는 NRP에 대한 교육을 받게 됩니다.
이 프로토콜을 준비하기 위해 수집된 초기(출생 후 첫 7일) 신생아 사망 데이터를 기반으로, 우리는 25명의 신생아 사망/1000명의 출생이 있는 것으로 추정합니다. 이 시험은 대조군과 비교하여 치료군에서 적어도 20%의 상대적 위험 감소(5% 또는 5/1000 정상 출생, 25/1000에서 20/1000 정상 출생으로 절대 위험 감소)를 확인하도록 설계되었습니다. . 20% 상대적 위험 감소에 필요한 샘플 크기는 평균 출생 수가 연간 >500명인 최소 32개 커뮤니티입니다. 그러나 우리는 잠재적인 탈락을 설명하기 위해 최소 40개의 커뮤니티를 무작위로 추출할 계획입니다. 무작위 중재에 대해 제안된 등록 기간은 1년입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체중이 1500g 이상인 정상 출산(커뮤니티 최소)
- 참여 커뮤니티에서 태어난 유아
제외 기준:
- 사산
- 치명적인 기형이 의심되거나 확인된 영아(예: 무뇌증, 삼염색체성 13 또는 18, 또는 치유되지 않는 청색증 또는 좌측 선천성 심장병)
- 분만 후 센터로 이송되는 모든 유아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 제어
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실험적: NRP 교육(개입)
AAP 신생아 소생술 교육 프로그램 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신생아 사망률
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주산기 질식으로 인한 신생아 사망
기간: 7 일
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7 일
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저산소 허혈성 뇌병증
기간: 7 일
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7 일
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고급 소생술 필요
기간: 7 일
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7 일
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5분에 아프가 점수
기간: 5 분
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5 분
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7일째 주산기 사망률
기간: 7 일
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7 일
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사산 또는 신생아 사망
기간: 7 일
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7 일
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28일째 사산 및/또는 신생아 사망
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Matendo R, Engmann C, Ditekemena J, Gado J, Tshefu A, Kinoshita R, McClure EM, Moore J, Wallace D, Carlo WA, Wright LL, Bose C. Reduced perinatal mortality following enhanced training of birth attendants in the Democratic Republic of Congo: a time-dependent effect. BMC Med. 2011 Aug 4;9:93. doi: 10.1186/1741-7015-9-93.
- Carlo WA, Goudar SS, Jehan I, Chomba E, Tshefu A, Garces A, Parida S, Althabe F, McClure EM, Derman RJ, Goldenberg RL, Bose C, Hambidge M, Panigrahi P, Buekens P, Chakraborty H, Hartwell TD, Moore J, Wright LL; First Breath Study Group. High mortality rates for very low birth weight infants in developing countries despite training. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1072-80. doi: 10.1542/peds.2010-1183. Epub 2010 Oct 11.
- Carlo WA, Goudar SS, Jehan I, Chomba E, Tshefu A, Garces A, Parida S, Althabe F, McClure EM, Derman RJ, Goldenberg RL, Bose C, Krebs NF, Panigrahi P, Buekens P, Chakraborty H, Hartwell TD, Wright LL; First Breath Study Group. Newborn-care training and perinatal mortality in developing countries. N Engl J Med. 2010 Feb 18;362(7):614-23. doi: 10.1056/NEJMsa0806033.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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