Pierwszy oddech: resuscytacja noworodków w krajach rozwijających się

Asfiksja porodowa (zdefiniowana jako „niemożność zainicjowania i podtrzymania oddychania po urodzeniu”) została uznana przez WHO za najczęstszą przyczynę przedwczesnych zgonów na całym świecie, odpowiadającą za około 20% śmiertelności noworodków. Chociaż szybka resuscytacja po porodzie może zapobiec wielu zgonom i zmniejszyć niepełnosprawność osób, które przeżyły asfiksję porodową, WHO stwierdziła, że ​​resuscytacja często nie jest inicjowana lub stosowane metody są nieodpowiednie lub niewłaściwe. Program Resuscytacji Noworodka (NRP) został powszechnie zaakceptowany w krajach rozwiniętych, ale jego rozpowszechnienie w wielu krajach rozwijających się było ograniczone. Podstawowa hipoteza tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest taka, że ​​wdrożenie połączonego Programu Resuscytacji Noworodków/Programu WHO Podstawowej Opieki nad Noworodkiem (ENC) w porównaniu z podstawową edukacją pracowników służby zdrowia w zakresie opieki nad noworodkiem (tylko ENC) spowoduje zmniejszenie śmiertelności noworodków w ciągu 7 dni.

Projekt badania będzie obejmował edukację i szkolenie personelu na poziomie społeczności oraz wdrożenie interwencji KPR w celu zapewnienia trafności, dokładności i precyzji oszacowania efektów leczenia. Podstawową hipotezą jest to, że realizacja programów edukacyjnych KPR spowoduje zmniejszenie śmiertelności noworodków. Głównym rezultatem będzie spadek wczesnej (7 dni) śmiertelności noworodków z jakiejkolwiek przyczyny, śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, w społecznościach przeszkolonych w ramach NRP w porównaniu ze społecznościami nieszkolonymi w ramach NRP. Drugorzędne wyniki obejmują wczesną (7 dni) śmiertelność noworodków związaną z asfiksją okołoporodową, śmiertelność lub encefalopatię niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE) po 7 dniach, potrzebę zaawansowanej resuscytacji i wyniki w skali Apgar po 5 minutach, a także poczucie własnej skuteczności, wiedzę, kompetencji i skuteczności w resuscytacji noworodków.

Ta klastrowa randomizowana próba zostanie przeprowadzona w społecznościach witryn Global Network (GN). Połowa społeczności zostanie losowo przydzielona do grupy Wczesnego Szkolenia i Interwencji z KPR; druga połowa zostanie losowo przydzielona do późnego szkolenia i interwencji. Zbieranie danych zostanie uzyskane na początku badania dla obu grup w celu ustalenia danych wyjściowych, w tym śmiertelności noworodków i asfiksji. Po początkowym okresie zbierania danych, szkolenie pracowników służby zdrowia w ramach Zintegrowanego zarządzania ciążą i porodem WHO: Przewodnik dotyczący podstawowej opieki nad ciążą, połogiem i noworodkiem (2003): Podstawowy program opieki nad noworodkiem (ENC) zostanie przeprowadzone przy użyciu system szkolenia trenera. Po tym szkoleniu społeczności zostaną losowo przydzielone do wczesnego lub późnego szkolenia i interwencji z ENC. Początkowo ośrodki wczesnego szkolenia i interwencji będą miały program szkolenia instruktorów w KPR. Po 12-miesięcznym okresie interwencji (KPR vs. kontrola), organizatorzy ośrodków Późnego Szkolenia i Interwencji przejdą szkolenie w zakresie KPR.

Na podstawie wczesnych (pierwsze 7 dni po urodzeniu) danych dotyczących śmiertelności noworodków zebranych w ramach przygotowań do tego protokołu szacujemy, że na 1000 żywych urodzeń przypada 25 zgonów noworodków. Badanie ma na celu określenie względnego zmniejszenia ryzyka o co najmniej 20% (bezwzględne zmniejszenie ryzyka o 5% lub 5/1000 żywych urodzeń, z 25/1000 do 20/1000 żywych urodzeń) w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną . Wielkość próby niezbędna do 20% względnego zmniejszenia ryzyka będzie wynosić co najmniej 32 społeczności o średniej liczbie urodzeń > 500 rocznie; jednak planujemy wybrać losowo co najmniej 40 społeczności, aby uwzględnić potencjalne odpady. Proponowany okres naboru do randomizowanej interwencji będzie trwał rok.