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Idenix が後援するテルビブジン研究で以前に治療を受けた成人におけるテルビブジン

2020年8月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

Idenixが後援するテルビブジン研究で以前に治療された慢性B型肝炎の成人におけるテルビブジン（LdT）の非盲検試験

この試験は、テルビブジンを使用した Idenix が後援する試験を以前に完了した B 型慢性肝炎患者を対象とした非盲検の長期試験として実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

6 つのフィーダー試験の患者は、包含/除外基準を満たしていれば、現在の試験 CLDT600A2303 (NCT00142298) に参加する資格があります。 フィーダーの研究は次のとおりです。

  • CLDT600A2302 (NV-02B-007) (NCT00057265) である GLOBE 試験は、無作為化、二重盲検、多施設、104 週間の第 III 相ピボタル試験であり、代償性慢性 B 型肝炎患者の治療におけるテルビブジンとラミブジンの比較. CLDT600A2302/NV-02B-007 (NCT00057265) は、以降、研究 2302 と呼ばれます。
  • NV-02B-015 (NCT00131742) は、ナイーブな中国人患者の治療におけるテルビブジン (600 mg/日) の有効性と安全性をラミブジン (100 mg/日) と比較する第 III 相無作為化二重盲検 104 週間試験でした。 NV-02B-015 (NCT00131742) は、以降、研究 015 と呼ばれます。
  • CLDT600A2301 (NV-02B-011)(NCT00076336) は、テルビブジン (600 mg/日) とラミブジン (100 mg/日) を比較した第 III 相無作為化二重盲検多施設 104 週間ピボタル試験です。 CLDT600A2301/NV-02B-011 (NCT00076336) は、以降、研究 2301 と呼ばれます。
  • NV-02B-010 (NCT00124241) は、中核研究 NV-02B-003 (NCT00124241). NV-02B-010 (NCT00124241) は、以降、研究 010 と呼ばれます。

NV-02B-003 (NCT00124241) は、HBeAg 陽性 B 型慢性肝炎患者を対象としたテルビブジン、ラミブジン、または両方の薬剤の併用に関する第 IIa 相の 52 週間試験でした。

  • CLDT600A2401 (NV-02B-018) (NCT00115245) は、テルビブジンとアデフォビル ジピボキシルを 24 週間投与した後、テルビブジンに切り替えてさらに 28 週間治療する第 IIIb 相、無作為化、非盲検、多施設共同、52 週間の試験でした。 CLDT600A2401/NV-02B-018 (NCT00115245) は、以降、研究 2401 と呼ばれます。
  • CLDT600A2402 (NV-02B-019) (NCT00132652) は、代償性慢性 B 型肝炎の成人患者を対象に、ラミブジンからテルビブジンへの切り替えとラミブジン治療の継続を比較した第 IIIb 相無作為化非盲検多施設共同 52 週間試験でした。以前に3〜12か月間ラミブジンで治療されました。 CLDT600A2402/NV-02-019 (NCT00132652) は、以降、研究 2402 と呼ばれます。

患者グループ:

Ａ群：ＨＢｅＡｇ（＋）またはＨＢｅＡｇ（－）代償性慢性Ｂ型肝炎患者で、有効性反応により以前の試験で治療を中止せず、さらなる治療が必要であったか、または以前の試験で治療中止の基準を満たしていた患者有効性のために、しかし、治験責任医師によって治験薬で維持されていました。 研究 2302 および研究 015 からグループ A に登録されたテルビブジンで治療された患者の場合、テルビブジン治療の合計時間 (フィーダー研究のベースラインから研究 2303 の治療期間の終了まで) は 208 週間でした。 研究 2302/015 でラミブジンで治療され、グループ A に登録された患者、および研究 2401/2402/010 からのグループ A のすべての患者では、テルビブジン治療の合計期間は 104 週間でした。

グループ B: HBeAg (+) または HBeAg (-) 非代償性慢性 B 型肝炎の患者で、以前の研究で有効性反応のために治療を中止せず、さらなる治療が必要でした。 研究 2301 でテルビブジンで治療された患者はグループ B に登録され、合計テルビブジン治療時間 (フィーダー研究のベースラインから研究 2303 での治療期間の終了まで) は 208 週間でした。 試験 2301 でラミブジンで治療され、グループ B に登録された患者の場合、テルビブジン治療の合計期間は 104 週間でした。

グループ C: 代償性または非代償性のいずれかの慢性 B 型肝炎患者で、以前の Idenix が後援した研究で、治験実施計画書で推奨された有効性反応のために治験薬治療を中止した患者。 以前の研究で治療中止の資格があったが、主治医の裁量で研究療法を継続した患者は、グループCのこの研究に参加する資格がありました。 現在の研究のグループ C のフィーダー研究は、研究 2302/015、2401、2402、および 010 でした。 グループ C に登録された患者の場合、テルビブジン治療の合計時間は、フィーダー研究のベースラインから開始してフィーダー研究の最後の訪問まで 104 週間でした。 患者は、有効性による治療中止後のオフ治療フォローアップのために、現在の研究 (研究 2303) に登録されました。 したがって、再発して治療を再開した患者の場合を除いて、患者は治験薬を受けませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1869

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85001
        • Novartis Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90001
        • Novartis Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • Novartis Investigational Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91103
        • Novartis Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ
        • Novartis Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、91945
        • Novartis Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ
        • Novartis Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Novartis Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96812
        • Novartis Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60176
        • Novartis Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Novartis Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Novartis Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63143
        • Novartis Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7211
        • Novartis Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Novartis Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77007
        • Novartis Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23220
        • Novartis Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Novartis Investigational Site
  • イスラエル
      • Nazareth、イスラエル、1613101
        • Novartis Investigational Site
  • イタリア
      • Torino、イタリア
        • Novartis Investigational Site
  • インド
      • New Delhi、インド
        • Novartis Investigational Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Novartis Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Novartis Investigational Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Novartis Investigational Site
  • スペイン
      • Valencia、スペイン
        • Novartis Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Novartis Investigational Site
  • チェコ
      • Praha、チェコ
        • Novartis Investigational Site
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ、30159
        • Novartis Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド
        • Novartis Investigational Site
  • フランス
      • Paris、フランス、75270
        • Novartis Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Santurce、プエルトリコ
        • Novartis Investigational Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド
        • Novartis Investigational Site
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、TR-34353
        • Novartis Investigational Site
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Novartis Investigational Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾
        • Novartis Investigational Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Novartis Investigational Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Novartis Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～66年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、テルビブジンを使用した以前の適格な Idenix スポンサーの試験を完了しました
  • 患者は以前の Idenix が後援した試験から中止されていません

他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります

除外基準:

  • 患者は妊娠中または授乳中です
  • -患者はC型肝炎、D型肝炎またはHIVに同時感染している

他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テルビブジン
テルビブジン 600 mg p.o. 104週間毎日。
薬：テルビブジン (LdT)
テルビブジンは、200 mg 錠剤については白からオフホワイトの楕円形の両凸型の錠剤として供給され、600 mg 錠剤については白色からオフホワイトの楕円形でわずかに湾曲し縁が面取りされたフィルム コーティングされた錠剤として供給されることになっていました。 治験薬 (600 mg) は、患者が 1 日 1 回、104 週間、経口 (p.o.) で自己投与することになっていました。研究の一貫性のために、毎日の用量は、食物の有無にかかわらず、毎日同じ時間に服用する必要がありました.
他の名前：
  • Sebivo®/Tyzeka®
  • LdT600

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応を維持した参加者の割合 [グループ A: LdT プール 2302/015]
時間枠：156 週、208 週 (フィーダー研究のベースラインから)
維持された治療反応は、B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA < 5 log10 コピー/mL であり、肝炎 Be 抗原 (HBeAg) 喪失またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常化されていることと定義されます。 ＨＢｅＡｇ損失は、フィーダーベースラインでＨＢｅＡｇ陽性であった患者における検出可能な血清ＨＢｅＡｇの損失である。 正規化されたALTは、フィーダーベースラインまたはフィーダースクリーニング訪問のいずれかでALTレベルが上昇した（> 1.0×ULN）患者の正常範囲内のALTとして定義されます。 すべての有効性データは、HBeAg 陽性患者と HBeAg 陰性患者について別々に分析されました。
156 週、208 週 (フィーダー研究のベースラインから)
治療反応を維持した参加者の割合 [グループ A: LAM プール 2302/015]
時間枠：52週、104週
維持された治療反応は、B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA < 5 log10 コピー/mL であり、肝炎 Be 抗原 (HBeAg) 喪失またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常化されていることと定義されます。 ＨＢｅＡｇ損失は、フィーダーベースラインでＨＢｅＡｇ陽性であった患者における検出可能な血清ＨＢｅＡｇの損失である。 正規化されたALTは、フィーダーベースラインまたはフィーダースクリーニング訪問のいずれかでALTレベルが上昇した（> 1.0×ULN）患者の正常範囲内のALTとして定義されます。 すべての有効性データは、HBeAg 陽性患者と HBeAg 陰性患者について別々に分析されました。
52週、104週
治療反応を維持した参加者の割合 [グループ A: フィーダー研究 2401/2402/010]
時間枠：52週、104週
維持された治療反応は、B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA < 5 log10 コピー/mL であり、肝炎 Be 抗原 (HBeAg) 喪失またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常化されていることと定義されます。 ＨＢｅＡｇ損失は、フィーダーベースラインでＨＢｅＡｇ陽性であった患者における検出可能な血清ＨＢｅＡｇの損失である。 正規化されたALTは、フィーダーベースラインまたはフィーダースクリーニング訪問のいずれかでALTレベルが上昇した（> 1.0×ULN）患者の正常範囲内のALTとして定義されます。 すべての有効性データは、HBeAg 陽性患者と HBeAg 陰性患者について別々に分析されました。
52週、104週
臨床反応が維持されている参加者の割合 [グループ B: LdT 2301]
時間枠：156 週、208 週 (フィーダー研究のベースラインから)
維持された臨床反応は、血清 HBV DNA < 4 log10 コピー/mL、正常な血清 ALT レベル、および Child-Turcotte-Pugh (CTP) スコアの改善または安定化の達成として定義されます。 合計 CTP スコアの範囲は 5 ～ 15 です。より高いスコアは、肝臓障害を示します。 改善は、患者のベースライン値と比較して、CTP スコアの 2 ポイント以上の低下として定義され、安定化は、CTP スコアの 2 ポイント未満の変化として定義されます。 分析は、プロトコルごと（PP）の全体集団に対して、およびHBeAg陽性およびHBeAg陰性の亜集団に対して個別に行われました。
156 週、208 週 (フィーダー研究のベースラインから)
臨床反応が維持されている参加者の割合 [グループ B: LAM 2301]
時間枠：52週、104週
維持された臨床反応は、血清 HBV DNA < 4 log10 コピー/mL、正常な血清 ALT レベル、および Child-Turcotte-Pugh (CTP) スコアの改善または安定化の達成として定義されます。 合計 CTP スコアの範囲は 5 ～ 15 です。より高いスコアは、肝臓障害を示します。 改善は、患者のベースライン値と比較して、CTP スコアの 2 ポイント以上の低下として定義され、安定化は、CTP スコアの 2 ポイント未満の変化として定義されます。 分析は、プロトコルごと（PP）の全体集団に対して、およびHBeAg陽性およびHBeAg陰性の亜集団に対して個別に行われました。
52週、104週
治療効果が持続した参加者の割合 [グループ C: LdT プールおよび LAM プール (2302/015)]
時間枠：52週、104週
グループ C 患者の主要な有効性エンドポイントは、52 週および 104 週の非治療フォローアップで、持続的な治療反応 (HBV DNA < 5 log10 コピー/mL および HBeAg 損失または ALT のいずれかが正常化されたものとして定義) を示した患者の割合でした。 ＨＢｅＡｇ損失は、フィーダーベースラインでＨＢｅＡｇ陽性であった患者における検出可能な血清ＨＢｅＡｇの損失である。 ALT正規化は、フィーダーベースラインまたはフィーダースクリーニング訪問のいずれかでALTレベルが上昇した（> 1.0×ULN）患者の正常範囲内のALTです。 すべての有効性データは、HBeAg 陽性患者と HBeAg 陰性患者について別々に分析されました。
52週、104週
持続的な治療反応を示した参加者の割合 [グループ C: その他のフィーダー研究]
時間枠：52週、104週

グループC（その他のフィーダー研究）の主要な有効性評価項目は、52週目および104週目の非治療後の持続的な治療反応（HBV DNA < 5 log10 コピー/mL、およびHBeAg喪失またはALTのいずれかが正常化されたものとして定義）を有する患者の割合でした。 -上。

患者は、フィーダー試験の最終来院時に有効性が認められたため、治療を中止した後、治療外のフォローアップのために登録されました。 したがって、再発して治療を再開した患者の場合を除いて、患者は治験薬を投与されませんでした。 統計的要約は実行されず、患者リストのみが作成されました。
52週、104週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
テルビブジン治療で達成された長期的な抗ウイルス効果を縦断的に評価するには
時間枠：52週、104週、156週、208週
52週、104週、156週、208週
テルビブジンによる長期治療の臨床効果を縦断的に評価する
時間枠：52週、104週、156週、208週
52週、104週、156週、208週
患者のテルビブジン治療および他の以前の治療で達成されたHBeAg応答の持続性を縦断的に評価する
時間枠：52週、104週、156週、208週
52週、104週、156週、208週
ウイルス学的ブレークスルーの縦方向の頻度を決定し、ウイルス学的ブレークスルーを起こした患者の血清から増幅された HBV DNA の HBV ポリメラーゼ遺伝子に関連する変異を特徴付ける
時間枠：52週、104週、156週、208週
52週、104週、156週、208週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月9日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLDT600A2303
  • NV-02B-022 (その他の識別子：Idenix)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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