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Telbivudin bei Erwachsenen, die zuvor in Idenix-gesponserten Telbivudin-Studien behandelt wurden

9. August 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Studie mit Telbivudin (LdT) bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B, die zuvor in von Idenix gesponserten Telbivudin-Studien behandelt wurden

Diese Studie wird als offene Langzeitstudie für Patienten mit chronischer Hepatitis B durchgeführt, die zuvor eine von Idenix gesponserte Studie mit Telbivudin abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten aus 6 Feeder-Studien könnten für die Teilnahme an der aktuellen Studie CLDT600A2303 (NCT00142298) in Frage kommen, wenn sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Die Feeder-Studien waren wie folgt:

  • CLDT600A2302 (NV-02B-007)(NCT00057265), die GLOBE-Studie, war eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, 104-wöchige Phase-III-Zulassungsstudie zu Telbivudin vs. Lamivudin bei der Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten mit kompensierter chronischer Hepatitis B CLDT600A2302/NV-02B-007 (NCT00057265) wird im Folgenden als Studie 2302 bezeichnet.
  • NV-02B-015 (NCT00131742) war eine randomisierte, doppelblinde, 104-wöchige Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Telbivudin (600 mg/Tag) mit Lamivudin (100 mg/Tag) bei der Behandlung naiver chinesischer Patienten mit kompensierter chronischer Hepatitis B. NV-02B-015 (NCT00131742) wird im Folgenden als Studie 015 bezeichnet.
  • CLDT600A2301 (NV-02B-011)(NCT00076336) war eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Zulassungsstudie über 104 Wochen mit Telbivudin (600 mg/Tag) vs. Lamivudin (100 mg/Tag) in der Behandlung -naive Erwachsene mit dekompensierter chronischer Hepatitis B. CLDT600A2301/NV-02B-011 (NCT00076336) wird im Folgenden als Studie 2301 bezeichnet.
  • NV-02B-010 (NCT00124241) war eine 104-wöchige Verlängerungsstudie der Phase IIb mit Telbivudin, Lamivudin oder der Kombination beider Wirkstoffe bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die die Kernstudie NV-02B-003 (NCT00124241) abgeschlossen hatten. NV-02B-010 (NCT00124241) wird im Folgenden als Studie 010 bezeichnet.

NV-02B-003 (NCT00124241) war eine 52-wöchige Phase-IIa-Studie mit Telbivudin, Lamivudin oder der Kombination beider Wirkstoffe bei Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B.

  • CLDT600A2401 (NV-02B-018) (NCT00115245) war eine randomisierte, offene, multizentrische, 52-wöchige Phase-IIIb-Studie mit Telbivudin vs. Adefovir Dipivoxil für 24 Wochen, gefolgt von einer Umstellung auf Telbivudin für weitere 28 Wochen in der Behandlung -naive Patienten mit kompensierter chronischer Hepatitis B. CLDT600A2401/NV-02B-018 (NCT00115245) wird im Folgenden als Studie 2401 bezeichnet.
  • CLDT600A2402 (NV-02B-019) (NCT00132652) war eine randomisierte, offene, multizentrische, 52-wöchige Phase-IIIb-Studie zur Umstellung von Lamivudin auf Telbivudin im Vergleich zur Fortsetzung der Behandlung mit Lamivudin bei Erwachsenen mit kompensierter chronischer Hepatitis B, die davon betroffen waren zuvor 3-12 Monate mit Lamivudin behandelt wurden. CLDT600A2402/NV-02-019 (NCT00132652) wird im Folgenden als Studie 2402 bezeichnet.

PATIENTENGRUPPEN:

GRUPPE A: Patienten mit HBeAg (+) oder HBeAg (-) kompensierter chronischer Hepatitis B, die die Behandlung in ihrer vorherigen Studie nicht aufgrund eines Ansprechens auf die Wirksamkeit abgebrochen haben und eine weitere Behandlung benötigten oder die die Kriterien für den Abbruch der Behandlung in ihrer vorherigen Studie erfüllt hatten aufgrund der Wirksamkeit, wurden aber vom Hauptprüfarzt auf dem Studienmedikament gehalten. Bei mit Telbivudin behandelten Patienten, die aus den Studien 2302 und 015 in Gruppe A aufgenommen wurden, betrug die Gesamtbehandlungsdauer mit Telbivudin (beginnend mit dem Ausgangswert der Feeder-Studie bis zum Ende der Behandlungsperiode in Studie 2303) 208 Wochen. Für Patienten, die in den Studien 2302/015 mit Lamivudin behandelt wurden und in die Gruppe A aufgenommen wurden, sowie für alle Patienten in Gruppe A aus den Studien 2401/2402/010 betrug die Telbivudin-Behandlungsdauer insgesamt 104 Wochen.

GRUPPE B: Patienten mit HBeAg (+) oder HBeAg (-) dekompensierter chronischer Hepatitis B, die die Behandlung in ihrer vorherigen Studie nicht aufgrund eines Ansprechens auf die Wirksamkeit abgebrochen haben und eine weitere Behandlung benötigten. Patienten, die in Studie 2301 mit Telbivudin behandelt wurden, wurden in Gruppe B aufgenommen, und die Gesamtbehandlungszeit mit Telbivudin (beginnend mit dem Ausgangswert der Feeder-Studie bis zum Ende der Behandlungsperiode in Studie 2303) betrug 208 Wochen. Bei Patienten, die in Studie 2301 mit Lamivudin behandelt wurden und in Gruppe B aufgenommen wurden, betrug die Telbivudin-Behandlungsdauer insgesamt 104 Wochen.

GRUPPE C: Patienten mit entweder kompensierter oder dekompensierter chronischer Hepatitis B, die die Behandlung mit dem Studienmedikament in ihrer vorherigen, von Idenix gesponserten Studie aufgrund eines im Protokoll empfohlenen Ansprechens auf Wirksamkeit abgebrochen hatten. Patienten, die in ihrer vorherigen Studie für einen Behandlungsabbruch in Frage kamen, die aber nach Ermessen des Hauptprüfarztes die Studientherapie fortsetzten, konnten in Gruppe C in diese Studie aufgenommen werden, vorausgesetzt, ihre Behandlung wurde bei ihrem letzten Besuch in der vorherigen Studie abgebrochen. Die Feeder-Studien für Gruppe C der aktuellen Studie waren Studie 2302/015, 2401, 2402 und 010. Bei Patienten, die in Gruppe C aufgenommen wurden, betrug die Gesamtbehandlungszeit mit Telbivudin 104 Wochen, beginnend mit dem Ausgangswert der Studien mit der Erstversorgung bis zu ihrem letzten Besuch in den Studien mit der Erstversorgung. Die Patienten wurden in die aktuelle Studie (Studie 2303) zur Nachbeobachtung nach Beendigung der Behandlung aufgrund der Wirksamkeit aufgenommen. Daher erhielten die Patienten keine Studienmedikation, außer im Fall von Patienten, die einen Rückfall erlitten und die Behandlung wieder aufgenommen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1869

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigational Site
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Novartis Investigational Site
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Novartis Investigational Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75270
        • Novartis Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigational Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien
        • Novartis Investigational Site
  • Israel
      • Nazareth, Israel, 1613101
        • Novartis Investigational Site
  • Italien
      • Torino, Italien
        • Novartis Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Novartis Investigational Site
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
        • Novartis Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Novartis Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
        • Novartis Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Novartis Investigational Site
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Novartis Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Novartis Investigational Site
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, TR-34353
        • Novartis Investigational Site
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien
        • Novartis Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85001
        • Novartis Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90001
        • Novartis Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Novartis Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91103
        • Novartis Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Novartis Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96812
        • Novartis Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60176
        • Novartis Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Novartis Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Novartis Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63143
        • Novartis Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7211
        • Novartis Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Novartis Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Novartis Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Novartis Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 66 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine vorherige qualifizierende, von Idenix gesponserte Studie mit Telbivudin abgeschlossen
  • Der Patient wurde von einer früheren Idenix-gesponserten Studie nicht abgesetzt

Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Der Patient ist mit Hepatitis C, Hepatitis D oder HIV koinfiziert

Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telbivudin
Telbivudin 600 mg p.o. täglich für 104 Wochen.
Arzneimittel: Telbivudin (LdT)
Telbivudin sollte als weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe Tabletten für die 200-mg-Tabletten und weiße bis cremefarbene, ovale, leicht gebogene Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten für die 600-mg-Tabletten geliefert werden. Das Studienmedikament (600 mg) sollte von den Patienten oral (p.o.) in einem einmal täglichen Regime für 104 Wochen selbst verabreicht werden; Aus Gründen der Studienkonsistenz musste die Tagesdosis jeden Tag zur gleichen Zeit mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Sebivo®/Tyzeka®
  • LdT600

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die das therapeutische Ansprechen beibehalten haben [Gruppe A: LdT-Pool 2302/015]
Zeitfenster: 156 Wochen, 208 Wochen (ab Baseline der Feeder-Studie)
Das anhaltende therapeutische Ansprechen ist definiert als Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA < 5 log10 Kopien/ml und entweder Verlust des Hepatitis-Be-Antigens (HBeAg) oder Normalisierung der Alanin-Aminotransferase (ALT). HBeAg-Verlust ist der Verlust von nachweisbarem Serum-HBeAg bei einem Patienten, der zu Studienbeginn HBeAg-positiv war. ALT-normalisiert ist definiert als ALT innerhalb normaler Grenzen für einen Patienten mit einem erhöhten ALT-Wert (> 1,0 × ULN) entweder bei der Grundlinie der Säuglingsnahrung oder beim Screening-Besuch der Säuglingsnahrung. Alle Wirksamkeitsdaten wurden getrennt für HBeAg-positive und HBeAg-negative Patienten analysiert.
156 Wochen, 208 Wochen (ab Baseline der Feeder-Studie)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das therapeutische Ansprechen beibehalten haben [Gruppe A: LAM-Pool 2302/015]
Zeitfenster: 52 Wochen, 104 Wochen
Das anhaltende therapeutische Ansprechen ist definiert als Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA < 5 log10 Kopien/ml und entweder Verlust des Hepatitis-Be-Antigens (HBeAg) oder Normalisierung der Alanin-Aminotransferase (ALT). HBeAg-Verlust ist der Verlust von nachweisbarem Serum-HBeAg bei einem Patienten, der zu Studienbeginn HBeAg-positiv war. ALT-normalisiert ist definiert als ALT innerhalb normaler Grenzen für einen Patienten mit einem erhöhten ALT-Wert (> 1,0 × ULN) entweder bei der Grundlinie der Säuglingsnahrung oder beim Screening-Besuch der Säuglingsnahrung. Alle Wirksamkeitsdaten wurden getrennt für HBeAg-positive und HBeAg-negative Patienten analysiert.
52 Wochen, 104 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die das therapeutische Ansprechen beibehalten haben [Gruppe A: Feeder-Studien 2401/2402/010]
Zeitfenster: 52 Wochen, 104 Wochen
Das anhaltende therapeutische Ansprechen ist definiert als Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA < 5 log10 Kopien/ml und entweder Verlust des Hepatitis-Be-Antigens (HBeAg) oder Normalisierung der Alanin-Aminotransferase (ALT). HBeAg-Verlust ist der Verlust von nachweisbarem Serum-HBeAg bei einem Patienten, der zu Studienbeginn HBeAg-positiv war. ALT-normalisiert ist definiert als ALT innerhalb normaler Grenzen für einen Patienten mit einem erhöhten ALT-Wert (> 1,0 × ULN) entweder bei der Grundlinie der Säuglingsnahrung oder beim Screening-Besuch der Säuglingsnahrung. Alle Wirksamkeitsdaten wurden getrennt für HBeAg-positive und HBeAg-negative Patienten analysiert.
52 Wochen, 104 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem klinischem Ansprechen [Gruppe B: LdT 2301]
Zeitfenster: 156 Wochen, 208 Wochen (ab Baseline der Feeder-Studie)
Ein anhaltendes klinisches Ansprechen ist definiert als das Erreichen eines Serum-HBV-DNA-Werts von < 4 log10 Kopien/ml, eines normalen Serum-ALT-Spiegels und einer Verbesserung oder Stabilisierung des Child-Turcotte-Pugh (CTP)-Scores. Der CTP-Gesamtwert reicht von 5 bis 15; höhere Werte weisen auf eine Leberfunktionsstörung hin. Eine Verbesserung ist definiert als eine Verringerung des CTP-Scores um 2 Punkte oder mehr, und eine Stabilisierung ist definiert als eine Änderung des CTP-Scores um weniger als 2 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert des Patienten. Die Analyse wurde für die Gesamtpopulation per Protokoll (PP) und separat für die HBeAg-positive und HBeAg-negative Subpopulation durchgeführt.
156 Wochen, 208 Wochen (ab Baseline der Feeder-Studie)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem klinischem Ansprechen [Gruppe B: LAM 2301]
Zeitfenster: 52 Wochen, 104 Wochen
Ein anhaltendes klinisches Ansprechen ist definiert als das Erreichen eines Serum-HBV-DNA-Werts von < 4 log10 Kopien/ml, eines normalen Serum-ALT-Spiegels und einer Verbesserung oder Stabilisierung des Child-Turcotte-Pugh (CTP)-Scores. Der CTP-Gesamtwert reicht von 5 bis 15; höhere Werte weisen auf eine Leberfunktionsstörung hin. Eine Verbesserung ist definiert als eine Verringerung des CTP-Scores um 2 Punkte oder mehr, und eine Stabilisierung ist definiert als eine Änderung des CTP-Scores um weniger als 2 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert des Patienten. Die Analyse wurde für die Gesamtpopulation per Protokoll (PP) und separat für die HBeAg-positive und HBeAg-negative Subpopulation durchgeführt.
52 Wochen, 104 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem therapeutischem Ansprechen [Gruppe C: LdT-Pool und LAM-Pool (2302/015)]
Zeitfenster: 52 Wochen, 104 Wochen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für Patienten der Gruppe C war der Prozentsatz der Patienten mit anhaltendem therapeutischem Ansprechen (definiert als HBV-DNA < 5 log10 Kopien/ml und entweder HBeAg-Verlust oder ALT-normalisiert) in den Wochen 52 und 104 der Nachbeobachtung ohne Behandlung. HBeAg-Verlust ist der Verlust von nachweisbarem Serum-HBeAg bei einem Patienten, der zu Studienbeginn HBeAg-positiv war. ALT normalisiert ist ALT innerhalb normaler Grenzen für einen Patienten mit einem erhöhten ALT-Wert (> 1,0 × ULN) entweder bei der Grundlinie der Säuglingsnahrung oder beim Screening-Besuch der Säuglingsnahrung. Alle Wirksamkeitsdaten wurden getrennt für HBeAg-positive und HBeAg-negative Patienten analysiert.
52 Wochen, 104 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem therapeutischem Ansprechen [Gruppe C: Andere Feeder-Studien]
Zeitfenster: 52 Wochen, 104 Wochen

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für Gruppe C (andere Feeder-Studien) war der Prozentsatz der Patienten mit anhaltendem therapeutischem Ansprechen (definiert als HBV-DNA < 5 log10 Kopien/ml und entweder HBeAg-Verlust oder ALT-normalisiert) in den Wochen 52 und 104 der Nachbehandlungspause -hoch.

Die Patienten wurden nach Absetzen der Behandlung aufgrund der Wirksamkeit bei ihrem letzten Besuch in den Feeder-Studien für eine Nachbeobachtung außerhalb der Behandlung aufgenommen. Daher erhielten die Patienten kein Studienmedikament, außer bei Patienten, die einen Rückfall erlitten und die Behandlung wieder aufgenommen haben. Es wurde keine statistische Zusammenfassung durchgeführt, es wurde nur eine Patientenliste erstellt.
52 Wochen, 104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Längsschnittbeurteilung der längerfristigen antiviralen Wirksamkeit, die mit der Behandlung mit Telbivudin erreicht wird
Zeitfenster: 52 Wochen, 104 Wochen, 156 Wochen, 208 Wochen
52 Wochen, 104 Wochen, 156 Wochen, 208 Wochen
Längsschnittbeurteilung der klinischen Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Telbivudin
Zeitfenster: 52 Wochen, 104 Wochen, 156 Wochen, 208 Wochen
52 Wochen, 104 Wochen, 156 Wochen, 208 Wochen
Längsschnittbeurteilung der Dauerhaftigkeit von HBeAg-Antworten, die mit einer Telbivudin-Behandlung und anderen früheren Behandlungen bei Patienten erzielt wurden
Zeitfenster: 52 Wochen, 104 Wochen, 156 Wochen, 208 Wochen
52 Wochen, 104 Wochen, 156 Wochen, 208 Wochen
Bestimmung der Längshäufigkeit des virologischen Durchbruchs und Charakterisierung der damit verbundenen Mutationen im HBV-Polymerase-Gen in HBV-DNA, amplifiziert aus Seren von Patienten mit virologischem Durchbruch
Zeitfenster: 52 Wochen, 104 Wochen, 156 Wochen, 208 Wochen
52 Wochen, 104 Wochen, 156 Wochen, 208 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLDT600A2303
  • NV-02B-022 (Andere Kennung: Idenix)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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