Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telbivudin hos voksne, der tidligere er blevet behandlet i Idenix-sponsorerede Telbivudine-studier

9. august 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent-label-forsøg med telbivudin (LdT) hos voksne med kronisk hepatitis B tidligere behandlet i Idenix-sponsorerede telbivudin-studier

Dette forsøg udføres som et åbent, længerevarende studie for patienter med kronisk hepatitis B, som tidligere har gennemført et Idenix-sponsoreret forsøg med telbivudin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter fra 6 feeder-forsøg kunne være berettiget til at deltage i det nuværende studie CLDT600A2303 (NCT00142298), hvis de opfyldte inklusions-/eksklusionskriterier. Feederundersøgelserne var som følger:

  • CLDT600A2302 (NV-02B-007)(NCT00057265), GLOBE-studiet, var et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, 104-ugers pivotalt studie af telbivudin vs. lamivudin til behandling af naive patienter med hepatitis B kronisk kompenseret CLDT600A2302/NV-02B-007 (NCT00057265) omtales herefter som undersøgelse 2302.
  • NV-02B-015 (NCT00131742) var et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, 104-ugers studie, der sammenlignede effektiviteten og sikkerheden af ​​telbivudin (600 mg/dag) med lamivudin (100 mg/dag) til behandling af naive kinesiske patienter med kompenseret kronisk hepatitis B. NV-02B-015 (NCT00131742) omtales herefter som undersøgelse 015.
  • CLDT600A2301 (NV-02B-011)(NCT00076336) var en fase III, randomiseret dobbeltblind, multicenter, 104 ugers pivotal undersøgelse af telbivudin (600 mg/dag) vs. lamivudin (100 mg/dag) i behandling -naive voksne med dekompenseret kronisk hepatitis B. CLDT600A2301/NV-02B-011 (NCT00076336) omtales herefter som undersøgelse 2301.
  • NV-02B-010 (NCT00124241) var et fase IIb, 104-ugers forlængelsesstudie med telbivudin, lamivudin eller kombinationen af ​​begge midler hos patienter med kronisk hepatitis B, som havde gennemført kernestudiet NV-02B-003 (NCT00124241). NV-02B-010 (NCT00124241) omtales herefter som undersøgelse 010.

NV-02B-003 (NCT00124241) var et fase IIa, 52-ugers studie af telbivudin, lamivudin eller kombinationen af ​​begge midler hos patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B.

  • CLDT600A2401 (NV-02B-018) (NCT00115245) var et fase IIIb, randomiseret, åbent, multicenter, 52-ugers studie af telbivudin vs. adefovirdipivoxil i 24 uger, derefter et skift til telbivudin i yderligere 28 uger i behandling. -naive patienter med kompenseret kronisk hepatitis B. CLDT600A2401/NV-02B-018 (NCT00115245) omtales herefter som undersøgelse 2401.
  • CLDT600A2402 (NV-02B-019) (NCT00132652) var et fase IIIb, randomiseret, åbent, multicenter, 52-ugers studie af skift af lamivudin til telbivudin i forhold til fortsat behandling med lamivudin hos voksne med kompenseret B kroniske tidligere behandlet med lamivudin i 3-12 måneder. CLDT600A2402/NV-02-019 (NCT00132652) omtales herefter som undersøgelse 2402.

PATIENTGRUPPER:

GRUPPE A: Patienter med HBeAg (+) eller HBeAg (-) kompenserede kronisk hepatitis B, som ikke afbrød behandlingen i deres tidligere undersøgelse på grund af et effektrespons og krævede yderligere behandling, eller som havde opfyldt kriterierne for seponering af behandlingen i deres tidligere undersøgelse på grund af effektivitet, men blev fastholdt på studielægemidlet af hovedforskeren. For patienter behandlet med telbivudin, som indrulleredes i gruppe A fra undersøgelse 2302 og 015, var den samlede telbivudinbehandlingstid (startende fra feeder-undersøgelsens baseline til slutningen af ​​on-behandlingsperioden i undersøgelse 2303) 208 uger. For patienter behandlet med lamivudin i undersøgelse 2302/015 og inkluderet i gruppe A og for alle patienter i gruppe A fra undersøgelse 2401/2402/010 var den samlede telbivudinbehandlingstid 104 uger.

GRUPPE B: Patienter med HBeAg (+) eller HBeAg (-) dekompenseret kronisk hepatitis B, som ikke afbrød behandlingen i deres tidligere undersøgelse på grund af et effektrespons og krævede yderligere behandling. Patienter behandlet med telbivudin i undersøgelse 2301 blev inkluderet i gruppe B, og den samlede telbivudinbehandlingstid (startende fra feeder-undersøgelsens baseline til slutningen af ​​on-behandlingsperioden i undersøgelse 2303) var 208 uger. For patienter behandlet med lamivudin i undersøgelse 2301 og inkluderet i gruppe B var den samlede telbivudinbehandlingstid 104 uger.

GRUPPE C: Patienter med enten kompenseret eller dekompenseret kronisk hepatitis B, som havde afbrudt studiemedicinsk behandling i deres tidligere Idenix-sponsorerede undersøgelse på grund af et effektrespons som anbefalet af protokol. Patienter, der var berettiget til behandlingsafbrydelse i deres tidligere undersøgelse, men som efter hovedforskernes skøn fortsatte med studieterapi, var berettiget til at deltage i denne undersøgelse i gruppe C, forudsat at deres behandling blev afbrudt ved deres sidste besøg i den tidligere undersøgelse. Feederundersøgelserne for gruppe C i den nuværende undersøgelse var undersøgelse 2302/015, 2401, 2402 og 010. For patienter, der indrulleredes i gruppe C, var den samlede telbivudinbehandlingstid 104 uger fra baseline af feederundersøgelserne til deres sidste besøg i feederundersøgelserne. Patienter blev optaget i det aktuelle studie (studie 2303) til opfølgning uden for behandlingen efter behandlingens afbrydelse på grund af effekt. Derfor modtog patienterne ikke noget undersøgelseslægemiddel undtagen i tilfælde af patienter, der fik tilbagefald og genoptog behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1869

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Novartis Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85001
        • Novartis Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90001
        • Novartis Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Novartis Investigational Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91103
        • Novartis Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Novartis Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 91945
        • Novartis Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Novartis Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Novartis Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96812
        • Novartis Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60176
        • Novartis Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Novartis Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Novartis Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63143
        • Novartis Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7211
        • Novartis Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Novartis Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Novartis Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Novartis Investigational Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75270
        • Novartis Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigational Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien
        • Novartis Investigational Site
  • Israel
      • Nazareth, Israel, 1613101
        • Novartis Investigational Site
  • Italien
      • Torino, Italien
        • Novartis Investigational Site
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, TR-34353
        • Novartis Investigational Site
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Novartis Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novartis Investigational Site
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
        • Novartis Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Novartis Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
        • Novartis Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Novartis Investigational Site
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Novartis Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Novartis Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Novartis Investigational Site
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Novartis Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 66 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten gennemførte et tidligere kvalificerende Idenix-sponsoreret forsøg med telbivudin
  • Patienten blev ikke afbrudt fra tidligere Idenix-sponsoreret undersøgelse

Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten er samtidig inficeret med hepatitis C, hepatitis D eller HIV

Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: telbivudin
telbivudin 600 mg p.o. dagligt i 104 uger.
Medicin: Telbivudin (LdT)
Telbivudin skulle leveres som hvide til råhvide, ovale, bi-konvekse tabletter til 200 mg tabletterne og hvide til råhvide ovale, let buede, skrå kanter, filmovertrukne tabletter til 600 mg tabletterne. Undersøgelseslægemidlet (600 mg) skulle selvindgives af patienterne oralt (p.o.) i et regime én gang dagligt i 104 uger; for undersøgelseskonsistens skulle den daglige dosis tages på samme tidspunkt hver dag, med eller uden mad.
Andre navne:
  • Sebivo®/Tyzeka®
  • LdT600

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opretholdt terapeutisk respons [Gruppe A: LdT Pool 2302/015]
Tidsramme: 156 uger, 208 uger (fra feeder-undersøgelsens baseline)
Det opretholdte terapeutiske respons er defineret som hepatitis B virus (HBV) DNA < 5 log10 kopier/ml og enten hepatitis Be antigen (HBeAg) tab eller alanin aminotransferase (ALT) normaliseret. HBeAg-tab er tab af påviselig serum-HBeAg hos en patient, som var HBeAg-positiv ved feeder-baseline. ALAT-normaliseret defineres som ALAT inden for normale grænser for en patient med et forhøjet ALAT-niveau (>1,0 × ULN) ved enten feeder-baseline eller feeder-screeningsbesøg. Alle effektdata blev analyseret separat for HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter.
156 uger, 208 uger (fra feeder-undersøgelsens baseline)
Procentdel af deltagere, der opretholdt terapeutisk respons [Gruppe A: LAM-pulje 2302/015]
Tidsramme: 52 uger, 104 uger
Det opretholdte terapeutiske respons er defineret som hepatitis B virus (HBV) DNA < 5 log10 kopier/ml og enten hepatitis Be antigen (HBeAg) tab eller alanin aminotransferase (ALT) normaliseret. HBeAg-tab er tab af påviselig serum-HBeAg hos en patient, som var HBeAg-positiv ved feeder-baseline. ALAT-normaliseret defineres som ALAT inden for normale grænser for en patient med et forhøjet ALAT-niveau (>1,0 × ULN) ved enten feeder-baseline eller feeder-screeningsbesøg. Alle effektdata blev analyseret separat for HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter.
52 uger, 104 uger
Procentdel af deltagere, der opretholdt terapeutisk respons [Gruppe A: Feeder Studies 2401/2402/010]
Tidsramme: 52 uger, 104 uger
Det opretholdte terapeutiske respons er defineret som hepatitis B virus (HBV) DNA < 5 log10 kopier/ml og enten hepatitis Be antigen (HBeAg) tab eller alanin aminotransferase (ALT) normaliseret. HBeAg-tab er tab af påviselig serum-HBeAg hos en patient, som var HBeAg-positiv ved feeder-baseline. ALAT-normaliseret defineres som ALAT inden for normale grænser for en patient med et forhøjet ALAT-niveau (>1,0 × ULN) ved enten feeder-baseline eller feeder-screeningsbesøg. Alle effektdata blev analyseret separat for HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter.
52 uger, 104 uger
Procentdel af deltagere med opretholdt klinisk respons [Gruppe B: LdT 2301]
Tidsramme: 156 uger, 208 uger (fra feeder-undersøgelsens baseline)
Opretholdt klinisk respons er defineret som opnåelse af serum HBV DNA < 4 log10 kopier/ml, normalt serum ALT niveau og forbedring eller stabilisering i Child-Turcotte-Pugh (CTP) score. Samlet CTP-score varierer fra 5 til 15; højere score indikerer nedsat leverfunktion. Forbedring defineres som en 2-points eller større reduktion i CTP-score, og stabilisering er defineret som en mindre end 2-points ændring i CTP-score sammenlignet med patientens basislinjeværdi. Analyse blev udført på den samlede per protokol (PP) population og separat for den HBeAg-positive og HBeAg-negative subpopulation.
156 uger, 208 uger (fra feeder-undersøgelsens baseline)
Procentdel af deltagere med opretholdt klinisk respons [Gruppe B: LAM 2301]
Tidsramme: 52 uger, 104 uger
Opretholdt klinisk respons er defineret som opnåelse af serum HBV DNA < 4 log10 kopier/ml, normalt serum ALT niveau og forbedring eller stabilisering i Child-Turcotte-Pugh (CTP) score. Samlet CTP-score varierer fra 5 til 15; højere score indikerer nedsat leverfunktion. Forbedring defineres som en 2-points eller større reduktion i CTP-score, og stabilisering er defineret som en mindre end 2-points ændring i CTP-score sammenlignet med patientens basislinjeværdi. Analyse blev udført på den samlede per protokol (PP) population og separat for den HBeAg-positive og HBeAg-negative subpopulation.
52 uger, 104 uger
Procentdel af deltagere med vedvarende terapeutisk respons [Gruppe C: LdT-pulje og LAM-pulje (2302/015)]
Tidsramme: 52 uger, 104 uger
Det primære effektmål for gruppe C-patienter var procentdelen af ​​patienter med vedvarende terapeutisk respons (defineret som HBV-DNA < 5 log10 kopier/ml og enten HBeAg-tab eller ALT-normaliseret) i uge 52 og 104 efter opfølgning uden for behandling. HBeAg-tab er tab af påviselig serum-HBeAg hos en patient, som var HBeAg-positiv ved feeder-baseline. ALAT-normaliseret er ALAT inden for normale grænser for en patient med et forhøjet ALAT-niveau (>1,0 × ULN) ved enten feeder-baseline eller feeder-screeningsbesøg. Alle effektdata blev analyseret separat for HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter.
52 uger, 104 uger
Procentdel af deltagere med vedvarende terapeutisk respons [Gruppe C: Andre foderundersøgelser]
Tidsramme: 52 uger, 104 uger

Det primære effektmål for gruppe C (andre foderstofundersøgelser) var procentdelen af ​​patienter med vedvarende terapeutisk respons (defineret som HBV-DNA < 5 log10 kopier/ml og enten HBeAg-tab eller ALT-normaliseret) i uge 52 og 104 efter efterbehandling uden behandling -op.

Patienterne blev indskrevet til opfølgning uden for behandlingen efter behandlingens afbrydelse på grund af effekt ved deres sidste besøg i foderundersøgelserne. Derfor modtog patienterne ikke undersøgelseslægemidlet undtagen i tilfælde af patienter, der fik tilbagefald og genoptog behandlingen. Der blev ikke udført nogen statistisk oversigt, kun patientoversigt blev genereret.
52 uger, 104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere den langsigtede antivirale effekt opnået med Telbivudin-behandling
Tidsramme: 52 uger, 104 uger, 156 uger, 208 uger
52 uger, 104 uger, 156 uger, 208 uger
At vurdere den kliniske effekt af langvarig behandling med telbivudin i længderetningen
Tidsramme: 52 uger, 104 uger, 156 uger, 208 uger
52 uger, 104 uger, 156 uger, 208 uger
At vurdere holdbarheden af ​​HBeAg-responser opnået med Telbivudin-behandling og andre tidligere behandlinger hos patienter i længderetningen
Tidsramme: 52 uger, 104 uger, 156 uger, 208 uger
52 uger, 104 uger, 156 uger, 208 uger
For at bestemme den langsgående frekvens af virologisk gennembrud og karakterisere de associerede mutationer i HBV-polymerasegenet i HBV-DNA amplificeret fra sera fra patienter med virologisk gennembrud
Tidsramme: 52 uger, 104 uger, 156 uger, 208 uger
52 uger, 104 uger, 156 uger, 208 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2005

Først opslået (Skøn)

2. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLDT600A2303
  • NV-02B-022 (Anden identifikator: Idenix)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner