Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telbivudiini aikuisilla, joita on aiemmin hoidettu Idenixin sponsoroimissa telbivudiinitutkimuksissa

sunnuntai 9. elokuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Telbivudiinin (LdT) avoin tutkimus aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti B, joita on aiemmin hoidettu Idenixin sponsoroimissa telbivudiinitutkimuksissa

Tämä tutkimus suoritetaan avoimena, pidennettynä tutkimuksena potilaille, joilla on krooninen hepatiitti B, jotka ovat aiemmin suorittaneet Idenixin tukeman telbivudiinitutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat kuudesta feeder-tutkimuksesta voivat olla kelvollisia osallistumaan nykyiseen tutkimukseen CLDT600A2303 (NCT00142298), jos he täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Syöttötutkimukset olivat seuraavat:

  • CLDT600A2302 (NV-02B-007) (NCT00057265), GLOBE-tutkimus, oli vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, 104 viikkoa kestänyt, keskeinen tutkimus telbivudiinista vs. lamivudiinia hoidettaessa kroonista B-hepatiittia sairastamattomia potilaita. . CLDT600A2302/NV-02B-007 (NCT00057265) kutsutaan jäljempänä tutkimukseksi 2302.
  • NV-02B-015 (NCT00131742) oli vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 104 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa verrattiin telbivudiinin (600 mg/vrk) tehoa ja turvallisuutta lamivudiiniin (100 mg/vrk) naimattomien kiinalaisten potilaiden hoidossa. joilla on kompensoitu krooninen hepatiitti B. NV-02B-015 (NCT00131742) kutsutaan jäljempänä tutkimukseksi 015.
  • CLDT600A2301 (NV-02B-011) (NCT00076336) oli vaiheen III, satunnaistettu kaksoissokko, monikeskus, 104 viikkoa kestänyt, keskeinen tutkimus telbivudiinista (600 mg/vrk) vs. lamivudiinia (100 mg/vrk) hoidossa. - naimattomat aikuiset, joilla on dekompensoitu krooninen hepatiitti B. CLDT600A2301/NV-02B-011 (NCT00076336) kutsutaan jäljempänä tutkimukseksi 2301.
  • NV-02B-010 (NCT00124241) oli faasin IIb, 104 viikon jatkotutkimus telbivudiinista, lamivudiinista tai molempien aineiden yhdistelmästä kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla, jotka olivat suorittaneet ydintutkimuksen NV-02B-003 (NCT00124241). NV-02B-010 (NCT00124241) kutsutaan jäljempänä tutkimukseksi 010.

NV-02B-003 (NCT00124241) oli vaiheen IIa, 52 viikkoa kestänyt tutkimus telbivudiinista, lamivudiinista tai molempien aineiden yhdistelmästä potilailla, joilla oli HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B.

  • CLDT600A2401 (NV-02B-018) (NCT00115245) oli vaiheen IIIb, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus telbivudiinia vs. adefoviiridipivoksiilia vastaan ​​24 viikon ajan, jonka jälkeen vaihdettiin telbivudiiniin toiseen hoitoon 28 viikkoa. -aiheiset potilaat, joilla on kompensoitu krooninen hepatiitti B. CLDT600A2401/NV-02B-018 (NCT00115245) kutsutaan jäljempänä tutkimukseksi 2401.
  • CLDT600A2402 (NV-02B-019) (NCT00132652) oli vaiheen IIIb, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa käsiteltiin lamivudiinin vaihtamista telbivudiiniin vs. lamivudiinihoidon jatkaminen kroonista B-hepatiittia sairastavilla aikuisilla. aiemmin lamivudiinilla 3-12 kuukauden ajan. CLDT600A2402/NV-02-019 (NCT00132652) kutsutaan jäljempänä tutkimukseksi 2402.

POTILASRYHMÄT:

RYHMÄ A: Potilaat, joilla oli HBeAg (+) tai HBeAg (-) kompensoivat kroonista hepatiitti B:tä, jotka eivät lopettaneet hoitoa edellisessä tutkimuksessaan tehovasteen vuoksi ja tarvitsivat lisähoitoa tai jotka olivat täyttäneet hoidon keskeyttämisen kriteerit edellisessä tutkimuksessaan tehokkuuden vuoksi, mutta päätutkija jatkoi niitä tutkimuslääkkeellä. Telbivudiinilla hoidetuilla potilailla, jotka ilmoittautuivat ryhmään A tutkimuksista 2302 ja 015, telbivudiinihoidon kokonaisaika (alkaen syöttötutkimuksen lähtötasosta tutkimuksen 2303 hoitojakson loppuun) oli 208 viikkoa. Tutkimuksissa 2302/015 lamivudiinilla hoidetuilla potilailla, jotka oli otettu mukaan ryhmään A, ja kaikille ryhmän A potilaille tutkimuksista 2401/2402/010, telbivudiinihoidon kokonaiskesto oli 104 viikkoa.

RYHMÄ B: Potilaat, joilla oli HBeAg (+) tai HBeAg (-), dekompensoivat kroonista hepatiitti B:tä, jotka eivät lopettaneet hoitoa edellisessä tutkimuksessaan tehovasteen vuoksi ja tarvitsivat lisähoitoa. Potilaat, joita hoidettiin telbivudiinilla tutkimuksessa 2301, otettiin mukaan ryhmään B, ja telbivudiinihoidon kokonaisaika (alkaen syöttötutkimuksen lähtötasosta tutkimuksen 2303 hoitojakson loppuun) oli 208 viikkoa. Tutkimuksessa 2301 lamivudiinilla hoidetuilla potilailla, jotka oli otettu ryhmään B, telbivudiinihoidon kokonaisaika oli 104 viikkoa.

RYHMÄ C: Potilaat, joilla on joko kompensoitu tai dekompensoitu krooninen B-hepatiitti ja jotka olivat lopettaneet tutkimuslääkehoidon aiemmassa Idenix-sponsoroimassa tutkimuksessaan tehokkuusvasteen vuoksi protokollan suositusten mukaisesti. Potilaat, jotka olivat oikeutettuja hoidon keskeyttämiseen edellisessä tutkimuksessaan, mutta jotka päätutkijan harkinnan mukaan jatkoivat tutkimushoitoa, olivat kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen ryhmään C edellyttäen, että heidän hoitonsa keskeytettiin heidän edellisen tutkimuksen viimeisellä käynnillä. Nykyisen tutkimuksen ryhmän C syöttäjätutkimukset olivat tutkimukset 2302/015, 2401, 2402 ja 010. Potilailla, jotka ilmoittautuivat ryhmään C, telbivudiinihoidon kokonaisaika oli 104 viikkoa syöttäjätutkimusten lähtötilanteesta heidän viimeiseen feeder-tutkimuskäyntiin. Potilaat otettiin mukaan nykyiseen tutkimukseen (tutkimus 2303) hoidon ulkopuoliseen seurantaan hoidon lopettamisen jälkeen tehon vuoksi. Näin ollen potilaat eivät saaneet mitään tutkimuslääkettä paitsi potilaiden tapauksessa, jotka uusiutuivat ja aloittivat hoidon uudelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1869

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigational Site
  • Espanja
      • Valencia, Espanja
        • Novartis Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigational Site
  • Intia
      • New Delhi, Intia
        • Novartis Investigational Site
  • Israel
      • Nazareth, Israel, 1613101
        • Novartis Investigational Site
  • Italia
      • Torino, Italia
        • Novartis Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigational Site
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Novartis Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Novartis Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
        • Novartis Investigational Site
  • Puola
      • Krakow, Puola
        • Novartis Investigational Site
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75270
        • Novartis Investigational Site
  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30159
        • Novartis Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Novartis Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Novartis Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Novartis Investigational Site
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, TR-34353
        • Novartis Investigational Site
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki
        • Novartis Investigational Site
  • Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti
        • Novartis Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85001
        • Novartis Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90001
        • Novartis Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • Novartis Investigational Site
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91103
        • Novartis Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • Novartis Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 91945
        • Novartis Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat
        • Novartis Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Novartis Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96812
        • Novartis Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60176
        • Novartis Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Novartis Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Novartis Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63143
        • Novartis Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7211
        • Novartis Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Novartis Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
        • Novartis Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
        • Novartis Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 66 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas suoritti aikaisemman kelvollisen Idenixin sponsoroiman kokeen telbivudiinilla
  • Potilasta ei keskeytetty aikaisemmasta Idenix-sponsoroidusta tutkimuksesta

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Potilaalla on samanaikaisesti hepatiitti C, hepatiitti D tai HIV

Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: telbivudiini
telbivudiini 600 mg p.o. päivittäin 104 viikon ajan.
Lääke: Telbivudiini (LdT)
Telbivudiini oli määrä toimittaa valkoisina tai luonnonvalkoisina, soikeina, kaksoiskuperina tabletteina 200 mg:n tabletteina ja valkoisina tai luonnonvalkoisina soikeina, hieman kaarevina, viistoreunaisina kalvopäällysteisinä tabletteina 600 mg:n tabletteina. Potilaiden oli määrä antaa tutkimuslääkettä (600 mg) itse suun kautta (p.o.) kerran päivässä 104 viikon ajan; tutkimuksen johdonmukaisuuden vuoksi vuorokausiannos oli otettava samaan aikaan joka päivä, ruoan kanssa tai ilman.
Muut nimet:
  • Sebivo®/Tyzeka®
  • LdT600

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät terapeuttisen vasteen [Ryhmä A: LdT Pool 2302/015]
Aikaikkuna: 156 viikkoa, 208 viikkoa (syöttötutkimuksen lähtötasosta)
Säilytetty terapeuttinen vaste määritellään hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:n < 5 log10 kopiota/ml ja joko hepatiitti Be -antigeenin (HBeAg) häviämisen tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) normalisoitumisena. HBeAg-häviö tarkoittaa havaittavissa olevan seerumin HBeAg:n menetystä potilaalla, joka oli HBeAg-positiivinen syöttäjän lähtötilanteessa. Normalisoitu ALT määritellään ALT-arvoksi normaalirajoissa potilaalla, jonka ALT-taso on kohonnut (> 1,0 × ULN) joko syöttäjän lähtötilanteessa tai syöttäjäseulontakäynnillä. Kaikki tehotiedot analysoitiin erikseen HBeAg-positiivisten ja HBeAg-negatiivisten potilaiden osalta.
156 viikkoa, 208 viikkoa (syöttötutkimuksen lähtötasosta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät terapeuttisen vasteen [Ryhmä A: LAM Pool 2302/015]
Aikaikkuna: 52 viikkoa, 104 viikkoa
Säilytetty terapeuttinen vaste määritellään hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:n < 5 log10 kopiota/ml ja joko hepatiitti Be -antigeenin (HBeAg) häviämisen tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) normalisoitumisena. HBeAg-häviö tarkoittaa havaittavissa olevan seerumin HBeAg:n menetystä potilaalla, joka oli HBeAg-positiivinen syöttäjän lähtötilanteessa. Normalisoitu ALT määritellään ALT-arvoksi normaalirajoissa potilaalla, jonka ALT-taso on kohonnut (> 1,0 × ULN) joko syöttäjän lähtötilanteessa tai syöttäjäseulontakäynnillä. Kaikki tehotiedot analysoitiin erikseen HBeAg-positiivisten ja HBeAg-negatiivisten potilaiden osalta.
52 viikkoa, 104 viikkoa
Terapeuttisen vasteen säilyttäneiden osallistujien prosenttiosuus [Ryhmä A: Feeder Studies 2401/2402/010]
Aikaikkuna: 52 viikkoa, 104 viikkoa
Säilytetty terapeuttinen vaste määritellään hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:n < 5 log10 kopiota/ml ja joko hepatiitti Be -antigeenin (HBeAg) häviämisen tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) normalisoitumisena. HBeAg-häviö tarkoittaa havaittavissa olevan seerumin HBeAg:n menetystä potilaalla, joka oli HBeAg-positiivinen syöttäjän lähtötilanteessa. Normalisoitu ALT määritellään ALT-arvoksi normaalirajoissa potilaalla, jonka ALT-taso on kohonnut (> 1,0 × ULN) joko syöttäjän lähtötilanteessa tai syöttäjäseulontakäynnillä. Kaikki tehotiedot analysoitiin erikseen HBeAg-positiivisten ja HBeAg-negatiivisten potilaiden osalta.
52 viikkoa, 104 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on säilynyt kliininen vaste [B-ryhmä: LdT 2301]
Aikaikkuna: 156 viikkoa, 208 viikkoa (syöttötutkimuksen lähtötasosta)
Säilytetty kliininen vaste määritellään seerumin HBV DNA:n < 4 log10 kopiota/ml, normaalin seerumin ALT-tason saavuttamisena ja Child-Turcotte-Pugh (CTP) -pistemäärän paranemisena tai stabiloitumisena. CTP:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-15; korkeammat pisteet viittaavat maksan vajaatoimintaan. Parantuminen määritellään 2 pisteen tai suuremmiksi alenemiksi CTP-pisteissä, ja stabiloituminen määritellään alle 2 pisteen muutokseksi CTP-pisteissä verrattuna potilaan perusarvoon. Analyysi tehtiin protokollakohtaiselle (PP) -populaatiolle ja erikseen HBeAg-positiiviselle ja HBeAg-negatiiviselle alapopulaatiolle.
156 viikkoa, 208 viikkoa (syöttötutkimuksen lähtötasosta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on säilynyt kliininen vaste [B-ryhmä: LAM 2301]
Aikaikkuna: 52 viikkoa, 104 viikkoa
Säilytetty kliininen vaste määritellään seerumin HBV DNA:n < 4 log10 kopiota/ml, normaalin seerumin ALT-tason saavuttamisena ja Child-Turcotte-Pugh (CTP) -pistemäärän paranemisena tai stabiloitumisena. CTP:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-15; korkeammat pisteet viittaavat maksan vajaatoimintaan. Parantuminen määritellään 2 pisteen tai suuremmiksi alenemiksi CTP-pisteissä, ja stabiloituminen määritellään alle 2 pisteen muutokseksi CTP-pisteissä verrattuna potilaan perusarvoon. Analyysi tehtiin protokollakohtaiselle (PP) -populaatiolle ja erikseen HBeAg-positiiviselle ja HBeAg-negatiiviselle alapopulaatiolle.
52 viikkoa, 104 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jatkuva terapeuttinen vaste [Ryhmä C: LdT Pool ja LAM Pool (2302/015)]
Aikaikkuna: 52 viikkoa, 104 viikkoa
Ensisijainen tehon päätetapahtuma ryhmän C potilailla oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli jatkuva terapeuttinen vaste (määriteltynä HBV DNA:ta < 5 log10 kopiota/ml ja joko HBeAg:n häviäminen tai ALT normalisoitunut) hoidon ulkopuolisen seurannan viikoilla 52 ja 104. HBeAg-häviö tarkoittaa havaittavissa olevan seerumin HBeAg:n menetystä potilaalla, joka oli HBeAg-positiivinen syöttäjän lähtötilanteessa. Normalisoitu ALT on ALAT normaalirajoissa potilaalle, jolla on kohonnut ALT-taso (> 1,0 × ULN) joko syöttäjän lähtötilanteessa tai syöttäjäseulontakäynnillä. Kaikki tehotiedot analysoitiin erikseen HBeAg-positiivisten ja HBeAg-negatiivisten potilaiden osalta.
52 viikkoa, 104 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva terapeuttinen vaste [Ryhmä C: Muut syöttäjätutkimukset]
Aikaikkuna: 52 viikkoa, 104 viikkoa

Ensisijainen tehon päätetapahtuma ryhmässä C (muut syöttäjätutkimukset) oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli jatkuva terapeuttinen vaste (määriteltynä HBV DNA:ta < 5 log10 kopiota/ml ja joko HBeAg:n häviö tai ALT normalisoitunut) hoitojakson 52. ja 104. viikoilla. -ylös.

Potilaat otettiin mukaan hoidon ulkopuoliseen seurantaan hoidon lopettamisen jälkeen tehokkuuden vuoksi heidän viimeisellä syöttötutkimuskäynnillä. Näin ollen potilaat eivät saaneet tutkimuslääkettä paitsi potilaiden tapauksessa, jotka uusiutuivat ja aloittivat hoidon uudelleen. Tilastollista yhteenvetoa ei tehty, vain potilasluettelo luotiin.
52 viikkoa, 104 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Telbivudiinihoidolla saavutetun pitkäaikaisen antiviraalisen tehon arvioiminen pitkittäin
Aikaikkuna: 52 viikkoa, 104 viikkoa, 156 viikkoa, 208 viikkoa
52 viikkoa, 104 viikkoa, 156 viikkoa, 208 viikkoa
Pitkäaikaisen telbivudiinihoidon kliinisen tehon arvioiminen pitkittäin
Aikaikkuna: 52 viikkoa, 104 viikkoa, 156 viikkoa, 208 viikkoa
52 viikkoa, 104 viikkoa, 156 viikkoa, 208 viikkoa
Telbivudiinihoidolla ja muilla potilailla aikaisemmilla hoidoilla saavutettujen HBeAg-vasteiden kestävyyden arvioimiseksi pitkittäin
Aikaikkuna: 52 viikkoa, 104 viikkoa, 156 viikkoa, 208 viikkoa
52 viikkoa, 104 viikkoa, 156 viikkoa, 208 viikkoa
Virologisen läpimurron pituussuuntaisen frekvenssin määrittäminen ja siihen liittyvien mutaatioiden karakterisoiminen HBV-polymeraasigeenissä HBV-DNA:ssa, joka on monistettu virologisen läpimurron saaneiden potilaiden seerumeista
Aikaikkuna: 52 viikkoa, 104 viikkoa, 156 viikkoa, 208 viikkoa
52 viikkoa, 104 viikkoa, 156 viikkoa, 208 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLDT600A2303
  • NV-02B-022 (Muu tunniste: Idenix)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa