Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telbivudine hos voksne tidligere behandlet i Idenix-sponsede Telbivudine-studier

9. august 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen utprøving av Telbivudine (LdT) hos voksne med kronisk hepatitt B tidligere behandlet i Idenix-sponsede Telbivudine-studier

Denne studien utføres som en åpen, langtidsstudie for pasienter med kronisk hepatitt B som tidligere har fullført en Idenix-sponset studie med telbivudin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter fra 6 feederstudier kan være kvalifisert til å delta i gjeldende studie CLDT600A2303 (NCT00142298) hvis de oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriterier. Materstudiene var som følger:

  • CLDT600A2302 (NV-02B-007)(NCT00057265), GLOBE-studien, var en fase III, randomisert, dobbeltblind, multisenter, 104-ukers pivotal studie av telbivudin vs. lamivudin i behandling av naive pasienter med hepatitt B-kronisk kompensert CLDT600A2302/NV-02B-007 (NCT00057265) blir heretter referert til som studie 2302.
  • NV-02B-015 (NCT00131742) var en fase III, randomisert, dobbeltblind, 104-ukers studie som sammenlignet effekten og sikkerheten til telbivudin (600 mg/dag) med lamivudin (100 mg/dag) i behandling av naive kinesiske pasienter med kompensert kronisk hepatitt B. NV-02B-015 (NCT00131742) blir heretter referert til som studie 015.
  • CLDT600A2301 (NV-02B-011)(NCT00076336) var en fase III, randomisert dobbeltblind, multisenter, 104 ukers, pivotal studie av telbivudin (600 mg/dag) vs. lamivudin (100 mg/dag) i behandling -naive voksne med dekompensert kronisk hepatitt B. CLDT600A2301/NV-02B-011 (NCT00076336) blir heretter referert til som studie 2301.
  • NV-02B-010 (NCT00124241) var en fase IIb, 104-ukers forlengelsesstudie av telbivudin, lamivudin eller kombinasjonen av begge midlene hos pasienter med kronisk hepatitt B som hadde fullført kjernestudien NV-02B-003 (NCT00124241). NV-02B-010 (NCT00124241) blir heretter referert til som studie 010.

NV-02B-003 (NCT00124241) var en fase IIa, 52-ukers studie av telbivudin, lamivudin eller kombinasjonen av begge midlene hos pasienter med HBeAg-positiv kronisk hepatitt B.

  • CLDT600A2401 (NV-02B-018) (NCT00115245) var en fase IIIb, randomisert, åpen, multisenter, 52 ukers studie av telbivudin vs. adefovirdipivoksil i 24 uker, deretter bytte til telbivudin i ytterligere 28 uker -naive pasienter med kompensert kronisk hepatitt B. CLDT600A2401/NV-02B-018 (NCT00115245) blir heretter referert til som studie 2401.
  • CLDT600A2402 (NV-02B-019) (NCT00132652) var en fase IIIb, randomisert, åpen, multisenter, 52-ukers studie av bytte av lamivudin til telbivudin kontra fortsatt behandling med lamivudin hos voksne med kompensert B kroniske tidligere behandlet med lamivudin i 3-12 måneder. CLDT600A2402/NV-02-019 (NCT00132652) blir heretter referert til som studie 2402.

PASIENTGRUPPER:

GRUPPE A: Pasienter med HBeAg (+) eller HBeAg (-) kompenserte kronisk hepatitt B som ikke avbrøt behandlingen i sin forrige studie på grunn av en effektrespons og trengte ytterligere behandling eller som hadde oppfylt kriteriene for seponering av behandlingen i sin forrige studie på grunn av effekt, men ble opprettholdt på studiemedisin av hovedetterforskeren. For pasienter behandlet med telbivudin som meldte seg inn i gruppe A fra studiene 2302 og 015, var den totale telbivudinbehandlingstiden (startende fra feeder-studiens baseline til slutten av på-behandlingsperioden i studie 2303) 208 uker. For pasienter behandlet med lamivudin i studiene 2302/015 og registrert i gruppe A og for alle pasientene i gruppe A fra studiene 2401/2402/010, var den totale telbivudinbehandlingstiden 104 uker.

GRUPPE B: Pasienter med HBeAg (+) eller HBeAg (-) dekompensert kronisk hepatitt B som ikke avbrøt behandlingen i sin forrige studie på grunn av en effektrespons og trengte ytterligere behandling. Pasienter behandlet med telbivudin i studie 2301 ble registrert i gruppe B, og den totale telbivudinbehandlingstiden (startet fra feeder-studiens baseline til slutten av behandlingsperioden i studie 2303) var 208 uker. For pasienter behandlet med lamivudin i studie 2301 og registrert i gruppe B, var den totale telbivudinbehandlingstiden 104 uker.

GRUPPE C: Pasienter med enten kompensert eller dekompensert kronisk hepatitt B, som hadde avbrutt studiemedikamentell behandling i sin tidligere Idenix-sponsede studie på grunn av en effektrespons som anbefalt av protokollen. Pasienter som var kvalifisert for behandlingsavbrudd i sin forrige studie, men som etter hovedforskernes skjønn fortsatte med studieterapi, var kvalifisert til å delta i denne studien i gruppe C forutsatt at behandlingen ble avbrutt ved siste besøk i den forrige studien. Materstudiene for gruppe C i gjeldende studie var studie 2302/015, 2401, 2402 og 010. For pasienter som meldte seg inn i gruppe C, var den totale telbivudinbehandlingstiden 104 uker fra startlinjen for feederstudiene til siste besøk i feederstudiene. Pasienter ble registrert i gjeldende studie (studie 2303) for oppfølging utenfor behandling etter seponering av behandlingen på grunn av effekt. Pasienter mottok derfor ikke noe studiemedikament bortsett fra pasienter som fikk tilbakefall og startet behandling på nytt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1869

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Novartis Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85001
        • Novartis Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90001
        • Novartis Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Novartis Investigational Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91103
        • Novartis Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Novartis Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 91945
        • Novartis Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • Novartis Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Novartis Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96812
        • Novartis Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60176
        • Novartis Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Novartis Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Novartis Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63143
        • Novartis Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7211
        • Novartis Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Novartis Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
        • Novartis Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
        • Novartis Investigational Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75270
        • Novartis Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigational Site
  • India
      • New Delhi, India
        • Novartis Investigational Site
  • Israel
      • Nazareth, Israel, 1613101
        • Novartis Investigational Site
  • Italia
      • Torino, Italia
        • Novartis Investigational Site
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Novartis Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novartis Investigational Site
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
        • Novartis Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Novartis Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
        • Novartis Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Novartis Investigational Site
  • Spania
      • Valencia, Spania
        • Novartis Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Novartis Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Novartis Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Novartis Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia
        • Novartis Investigational Site
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, TR-34353
        • Novartis Investigational Site
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Novartis Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 66 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten fullførte en tidligere kvalifiserende Idenix-sponset studie med telbivudin
  • Pasienten ble ikke avbrutt fra tidligere Idenix-sponset studie

Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Pasienten er samtidig infisert med hepatitt C, hepatitt D eller HIV

Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: telbivudin
telbivudin 600 mg p.o. daglig i 104 uker.
Legemiddel: Telbivudine (LdT)
Telbivudin skulle leveres som hvite til off-white, ovale, bi-konvekse tabletter for 200 mg tabletter og hvite til off-white ovale, svakt buede, skrå kanter, filmdrasjerte tabletter for 600 mg tabletter. Studiemedikamentet (600 mg) skulle selvadministreres av pasienter oralt (p.o.) i et regime én gang daglig i 104 uker; for konsistens i studien, måtte den daglige dosen tas til samme tid hver dag, med eller uten mat.
Andre navn:
  • Sebivo®/Tyzeka®
  • LdT600

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opprettholdt terapeutisk respons [Gruppe A: LdT Pool 2302/015]
Tidsramme: 156 uker, 208 uker (fra grunnlinje for feederstudie)
Den opprettholdte terapeutiske responsen er definert som hepatitt B-virus (HBV) DNA < 5 log10 kopier/ml og enten tap av hepatitt Be-antigen (HBeAg) eller alaninaminotransferase (ALT) normalisert. HBeAg-tap er tap av påviselig serum-HBeAg hos en pasient som var HBeAg-positiv ved feeder-baseline. ALAT-normalisert er definert som ALAT innenfor normale grenser for en pasient med et forhøyet ALAT-nivå (>1,0 × ULN) ved enten feeder-baseline eller feederscreening-besøk. Alle effektdata ble analysert separat for HBeAg-positive og HBeAg-negative pasienter.
156 uker, 208 uker (fra grunnlinje for feederstudie)
Prosentandel av deltakere som opprettholdt terapeutisk respons [Gruppe A: LAM Pool 2302/015]
Tidsramme: 52 uker, 104 uker
Den opprettholdte terapeutiske responsen er definert som hepatitt B-virus (HBV) DNA < 5 log10 kopier/ml og enten tap av hepatitt Be-antigen (HBeAg) eller alaninaminotransferase (ALT) normalisert. HBeAg-tap er tap av påviselig serum-HBeAg hos en pasient som var HBeAg-positiv ved feeder-baseline. ALAT-normalisert er definert som ALAT innenfor normale grenser for en pasient med et forhøyet ALAT-nivå (>1,0 × ULN) ved enten feeder-baseline eller feederscreening-besøk. Alle effektdata ble analysert separat for HBeAg-positive og HBeAg-negative pasienter.
52 uker, 104 uker
Prosentandel av deltakere som opprettholdt terapeutisk respons [Gruppe A: Materstudier 2401/2402/010]
Tidsramme: 52 uker, 104 uker
Den opprettholdte terapeutiske responsen er definert som hepatitt B-virus (HBV) DNA < 5 log10 kopier/ml og enten tap av hepatitt Be-antigen (HBeAg) eller alaninaminotransferase (ALT) normalisert. HBeAg-tap er tap av påviselig serum-HBeAg hos en pasient som var HBeAg-positiv ved feeder-baseline. ALAT-normalisert er definert som ALAT innenfor normale grenser for en pasient med et forhøyet ALAT-nivå (>1,0 × ULN) ved enten feeder-baseline eller feederscreening-besøk. Alle effektdata ble analysert separat for HBeAg-positive og HBeAg-negative pasienter.
52 uker, 104 uker
Prosentandel av deltakere med opprettholdt klinisk respons [Gruppe B: LdT 2301]
Tidsramme: 156 uker, 208 uker (fra grunnlinje for feederstudie)
Opprettholdt klinisk respons er definert som oppnåelse av serum-HBV-DNA < 4 log10 kopier/ml, normalt serum-ALAT-nivå og forbedring eller stabilisering av Child-Turcotte-Pugh (CTP) score. Total CTP-poengsum varierer fra 5 til 15; høyere score indikerer nedsatt leverfunksjon. Forbedring er definert som en 2-punkts eller mer reduksjon i CTP-skåre, og stabilisering er definert som en mindre enn 2-punkts endring i CTP-skår, sammenlignet med pasientens baseline-verdi. Analyse ble gjort på den totale populasjonen per protokoll (PP) og separat for den HBeAg-positive og HBeAg-negative underpopulasjonen.
156 uker, 208 uker (fra grunnlinje for feederstudie)
Prosentandel av deltakere med opprettholdt klinisk respons [Gruppe B: LAM 2301]
Tidsramme: 52 uker, 104 uker
Opprettholdt klinisk respons er definert som oppnåelse av serum-HBV-DNA < 4 log10 kopier/ml, normalt serum-ALAT-nivå og forbedring eller stabilisering av Child-Turcotte-Pugh (CTP) score. Total CTP-poengsum varierer fra 5 til 15; høyere score indikerer nedsatt leverfunksjon. Forbedring er definert som en 2-punkts eller mer reduksjon i CTP-skåre, og stabilisering er definert som en mindre enn 2-punkts endring i CTP-skår, sammenlignet med pasientens baseline-verdi. Analyse ble gjort på den totale populasjonen per protokoll (PP) og separat for den HBeAg-positive og HBeAg-negative underpopulasjonen.
52 uker, 104 uker
Prosentandel av deltakere med vedvarende terapeutisk respons [Gruppe C: LdT Pool og LAM Pool (2302/015)]
Tidsramme: 52 uker, 104 uker
Det primære effektendepunktet for gruppe C-pasienter var prosentandelen av pasienter med vedvarende terapeutisk respons (definert som HBV-DNA < 5 log10 kopier/ml og enten HBeAg-tap eller ALT-normalisert) ved uke 52 og 104 med oppfølging uten behandling. HBeAg-tap er tap av påviselig serum-HBeAg hos en pasient som var HBeAg-positiv ved feeder-baseline. ALAT-normalisert er ALAT innenfor normale grenser for en pasient med et forhøyet ALAT-nivå (>1,0 × ULN) ved enten feeder baseline eller feeder screening-besøk. Alle effektdata ble analysert separat for HBeAg-positive og HBeAg-negative pasienter.
52 uker, 104 uker
Prosentandel av deltakere med vedvarende terapeutisk respons [Gruppe C: Andre matestudier]
Tidsramme: 52 uker, 104 uker

Det primære effektendepunktet for gruppe C (andre materstudier) var prosentandelen av pasienter med vedvarende terapeutisk respons (definert som HBV-DNA < 5 log10 kopier/ml og enten HBeAg-tap eller ALT-normalisert) i uke 52 og 104 etter behandling uten behandling. -opp.

Pasienter ble registrert for oppfølging utenfor behandling etter seponering av behandlingen på grunn av effekt ved deres siste besøk i materstudiene. Pasienter mottok derfor ikke studiemedikamenter unntatt i tilfelle pasienter som fikk tilbakefall og startet behandling på nytt. Ingen statistisk oppsummering ble utført, kun pasientoppføring ble generert.
52 uker, 104 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere den langsiktige antivirale effekten oppnådd med telbivudinbehandling
Tidsramme: 52 uker, 104 uker, 156 uker, 208 uker
52 uker, 104 uker, 156 uker, 208 uker
For å vurdere den kliniske effekten av langvarig behandling med telbivudin i lengderetningen
Tidsramme: 52 uker, 104 uker, 156 uker, 208 uker
52 uker, 104 uker, 156 uker, 208 uker
For å vurdere holdbarheten til HBeAg-responser oppnådd med Telbivudin-behandling og andre tidligere behandlinger hos pasienter i lengderetningen
Tidsramme: 52 uker, 104 uker, 156 uker, 208 uker
52 uker, 104 uker, 156 uker, 208 uker
For å bestemme den langsgående frekvensen av virologisk gjennombrudd og karakterisere de assosierte mutasjonene i HBV-polymerasegenet i HBV-DNA amplifisert fra sera fra pasienter med virologisk gjennombrudd
Tidsramme: 52 uker, 104 uker, 156 uker, 208 uker
52 uker, 104 uker, 156 uker, 208 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLDT600A2303
  • NV-02B-022 (Annen identifikator: Idenix)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere