Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telbivudin korábban az Idenix által szponzorált telbivudin vizsgálatok során kezelt felnőtteknél

2020. augusztus 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Telbivudin (LdT) nyílt vizsgálata krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőtteknél, akiket korábban az Idenix által szponzorált telbivudin vizsgálatok során kezeltek

Ezt a vizsgálatot nyílt elrendezésű, meghosszabbított időtartamú vizsgálatként végzik olyan krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, akik korábban elvégeztek egy, az Idenix által szponzorált telbivudin-vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 6 feeder vizsgálatból származó betegek jogosultak lehetnek a jelenlegi CLDT600A2303 (NCT00142298) vizsgálatba, ha megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak. A feeder vizsgálatok a következők voltak:

  • A CLDT600A2302 (NV-02B-007) (NCT00057265), a GLOBE vizsgálat, egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, többközpontú, 104 hetes, pivotális vizsgálat volt a telbivudin és a lamivudin között a naiv hepatitis B-kompatibilis betegek kezelésében. A CLDT600A2302/NV-02B-007 (NCT00057265) a továbbiakban 2302-es tanulmányként hivatkozunk rá.
  • Az NV-02B-015 (NCT00131742) III. fázisú, randomizált, kettős-vak, 104 hetes vizsgálat volt, amely a telbivudin (600 mg/nap) és a lamivudin (100 mg/nap) hatékonyságát és biztonságosságát hasonlította össze naiv kínai betegek kezelésében. kompenzált krónikus hepatitis B-vel. Az NV-02B-015 (NCT00131742) a továbbiakban 015-ös vizsgálatként szerepel.
  • A CLDT600A2301 (NV-02B-011) (NCT00076336) III. fázisú, randomizált, kettős-vak, többközpontú, 104 hetes pivotális vizsgálat volt a telbivudin (600 mg/nap) és a lamivudin (100 mg/nap) összehasonlításában. -naív, dekompenzált krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőttek. A CLDT600A2301/NV-02B-011 (NCT00076336) a továbbiakban 2301-es vizsgálatként szerepel.
  • Az NV-02B-010 (NCT00124241) fázis IIb, 104 hetes kiterjesztett telbivudin, lamivudin vagy mindkét szer kombinációja volt olyan krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, akik befejezték az NV-02B-003 (NCT00124241) alapvizsgálatot. Az NV-02B-010 (NCT00124241) a továbbiakban: 010-es tanulmány.

Az NV-02B-003 (NCT00124241) a telbivudin, lamivudin vagy a két szer kombinációjának IIa fázisú, 52 hetes vizsgálata volt HBeAg-pozitív krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél.

  • A CLDT600A2401 (NV-02B-018) (NCT00115245) fázis IIIb, randomizált, nyílt, többközpontú, telbivudin kontra adefovir-dipivoxil 52 hetes vizsgálata volt 24 hétig, majd telbivudinra való áttérés egy másik kezelésre. - naiv betegek kompenzált krónikus hepatitis B-ben. A CLDT600A2401/NV-02B-018 (NCT00115245) a továbbiakban 2401-es vizsgálatként szerepel.
  • A CLDT600A2402 (NV-02B-019) (NCT00132652) fázis IIIb, randomizált, nyílt, többközpontú, 52 hetes vizsgálat volt a lamivudin telbivudinra váltásáról, illetve a lamivudin kezelés folytatásáról krónikus hepatitis B-vel kompenzált felnőtteknél. korábban 3-12 hónapig lamivudinnal kezelték. A CLDT600A2402/NV-02-019 (NCT00132652) a továbbiakban a 2402. számú tanulmány néven szerepel.

BETEGCSOPORTOK:

A CSOPORT: HBeAg (+) vagy HBeAg (-) kompenzált krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek, akik korábbi vizsgálatukban nem hagyták abba a kezelést a hatásossági válasz miatt, és további kezelésre szorultak, vagy akik előző vizsgálatukban megfeleltek a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumoknak hatásossága miatt, de a vizsgálatvezető fenntartotta a vizsgálati gyógyszert. Azoknál a telbivudinnal kezelt betegeknél, akiket a 2302-es és 015-ös vizsgálatból az A-csoportba soroltak be, a teljes telbivudin-kezelési idő (a feeder-vizsgálat kiindulási állapotától a 2303-as vizsgálatban a kezelési időszak végéig) 208 hét volt. A 2302/015. számú vizsgálatban lamivudinnal kezelt és az A-csoportba bevont betegeknél, valamint a 2401/2402/010. számú vizsgálatból származó összes A csoportba tartozó betegnél a teljes telbivudin-kezelési idő 104 hét volt.

B CSOPORT: HBeAg (+) vagy HBeAg (-) dekompenzált krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek, akik korábbi vizsgálatukban nem hagyták abba a kezelést a hatásossági válasz miatt, és további kezelésre szorultak. A 2301-es vizsgálatban telbivudinnal kezelt betegeket a B csoportba vonták be, és a teljes telbivudin-kezelési idő (a feeder vizsgálat kiindulási állapotától a 2303-as vizsgálatban a kezelési időszak végéig) 208 hét volt. A 2301-es vizsgálatban lamivudinnal kezelt és a B csoportba bevont betegeknél a teljes telbivudin-kezelési idő 104 hét volt.

C CSOPORT: Kompenzált vagy dekompenzált krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek, akik korábbi, Idenix által szponzorált vizsgálatukban abbahagyták a vizsgálati gyógyszeres kezelést a protokollban javasolt hatásossági válasz miatt. Azok a betegek, akik korábbi vizsgálatukban jogosultak voltak a kezelés abbahagyására, de a fő vizsgáló döntése szerint folytatták a vizsgálati terápiát, jogosultak voltak ebbe a vizsgálatba belépni a C csoportba, feltéve, hogy kezelésüket az előző vizsgálat utolsó látogatása alkalmával abbahagyták. A jelenlegi vizsgálat C csoportjának feeder vizsgálatai a 2302/015, 2401, 2402 és 010 tanulmányok voltak. A C-csoportba bevont betegek esetében a teljes telbivudin-kezelési idő 104 hét volt, a feeder-vizsgálatok kiindulópontjától a feeder-vizsgálatok utolsó látogatásáig. A betegeket bevonták a jelenlegi vizsgálatba (2303-as vizsgálat) a kezelésen kívüli nyomon követés céljából, miután a kezelést a hatékonyság miatt megszakították. Ezért a betegek nem kaptak semmilyen vizsgálati gyógyszert, kivéve azokat a betegeket, akiknél visszaestek és újrakezdték a kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1869

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Novartis Investigational site
      • Praha, Csehország
        • Novartis Investigational site
      • London, Egyesült Királyság
        • Novartis Investigational site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85001
        • Novartis Investigational site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90001
        • Novartis Investigational site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • Novartis Investigational site
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91103
        • Novartis Investigational site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
        • Novartis Investigational site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 91945
        • Novartis Investigational site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Novartis Investigational site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok
        • Novartis Investigational site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Novartis Investigational site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96812
        • Novartis Investigational site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60176
        • Novartis Investigational site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Novartis Investigational site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
        • Novartis Investigational site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63143
        • Novartis Investigational site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Novartis Investigational site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7211
        • Novartis Investigational site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Novartis Investigational site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77007
        • Novartis Investigational site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23220
        • Novartis Investigational site
      • Paris, Franciaország, 75270
        • Novartis Investigational site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigational site
      • New Delhi, India
        • Novartis Investigational site
      • Nazareth, Izrael, 1613101
        • Novartis Investigational site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigational site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Novartis Investigational site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Novartis Investigational site
      • Krakow, Lengyelország
        • Novartis Investigational site
      • Hannover, Németország, 30159
        • Novartis Investigational site
      • Torino, Olaszország
        • Novartis Investigational site
      • Santurce, Puerto Rico
        • Novartis Investigational site
      • Istanbul, Pulyka, TR-34353
        • Novartis Investigational site
      • Valencia, Spanyolország
        • Novartis Investigational site
      • Singapore, Szingapúr
        • Novartis Investigational site
      • Tainan, Tajvan
        • Novartis Investigational site
      • Bangkok, Thaiföld
        • Novartis Investigational site
      • Hamilton, Új Zéland
        • Novartis Investigational site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg egy korábbi, minősített, Idenix által szponzorált vizsgálatot végzett telbivudinnal
  • A pácienst nem hagyták abba a korábbi Idenix által szponzorált vizsgálatból

Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

  • A beteg terhes vagy szoptat
  • A beteg egyidejűleg fertőzött hepatitis C-vel, hepatitis D-vel vagy HIV-vel

Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: telbivudin
telbivudin 600 mg p.o. naponta 104 héten keresztül.
A telbivudint fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború tabletta formájában kívánták forgalmazni a 200 mg-os tablettákhoz, és fehér vagy törtfehér, ovális, enyhén ívelt, metszett élű, filmbevonatú tablettákként a 600 mg-os tablettákhoz. A vizsgálati gyógyszert (600 mg) a betegeknek maguknak kellett beadniuk orálisan (p.o.), napi egyszeri adagolási rendben 104 héten keresztül; a vizsgálat következetessége érdekében a napi adagot minden nap ugyanabban az időben kellett bevenni, étkezés közben vagy anélkül.
Más nevek:
  • Sebivo®/Tyzeka®
  • LdT600

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápiás választ fenntartó résztvevők százalékos aránya [A csoport: LdT Pool 2302/015]
Időkeret: 156 hét, 208 hét (a feeder vizsgálat kiindulási állapotától)
A fenntartott terápiás választ úgy határozzák meg, hogy a hepatitis B vírus (HBV) DNS-e < 5 log10 kópia/ml, és vagy a hepatitis Be antigén (HBeAg) elvesztése vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) normalizálódott. A HBeAg veszteség a kimutatható szérum HBeAg elvesztése egy olyan betegnél, aki a táplálás kezdetén HBeAg-pozitív volt. A normalizált ALT úgy definiálható, mint a normál határokon belüli ALT olyan betegek esetében, akiknél az ALT szintje megemelkedett (>1,0 × ULN) akár a tápláló alapvonalon, akár a tápláló szűrővizsgálaton. Minden hatékonysági adatot külön elemeztek a HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív betegek esetében.
156 hét, 208 hét (a feeder vizsgálat kiindulási állapotától)
A terápiás választ fenntartó résztvevők százalékos aránya [A csoport: LAM Pool 2302/015]
Időkeret: 52 hét, 104 hét
A fenntartott terápiás választ úgy határozzák meg, hogy a hepatitis B vírus (HBV) DNS-e < 5 log10 kópia/ml, és vagy a hepatitis Be antigén (HBeAg) elvesztése vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) normalizálódott. A HBeAg veszteség a kimutatható szérum HBeAg elvesztése egy olyan betegnél, aki a táplálás kezdetén HBeAg-pozitív volt. A normalizált ALT úgy definiálható, mint a normál határokon belüli ALT olyan betegek esetében, akiknél az ALT szintje megemelkedett (>1,0 × ULN) akár a tápláló alapvonalon, akár a tápláló szűrővizsgálaton. Minden hatékonysági adatot külön elemeztek a HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív betegek esetében.
52 hét, 104 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik fenntartották a terápiás választ [A csoport: Feeder Studies 2401/2402/010]
Időkeret: 52 hét, 104 hét
A fenntartott terápiás választ úgy határozzák meg, hogy a hepatitis B vírus (HBV) DNS-e < 5 log10 kópia/ml, és vagy a hepatitis Be antigén (HBeAg) elvesztése vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) normalizálódott. A HBeAg veszteség a kimutatható szérum HBeAg elvesztése egy olyan betegnél, aki a táplálás kezdetén HBeAg-pozitív volt. A normalizált ALT úgy definiálható, mint a normál határokon belüli ALT olyan betegek esetében, akiknél az ALT szintje megemelkedett (>1,0 × ULN) akár a tápláló alapvonalon, akár a tápláló szűrővizsgálaton. Minden hatékonysági adatot külön elemeztek a HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív betegek esetében.
52 hét, 104 hét
Fenntartott klinikai válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya [B csoport: LdT 2301]
Időkeret: 156 hét, 208 hét (a feeder vizsgálat kiindulási állapotától)
A fenntartott klinikai válasz a szérum HBV DNS < 4 log10 kópia/ml elérése, a normál szérum ALT szint és a Child-Turcotte-Pugh (CTP) pontszám javulása vagy stabilizálása. A teljes CTP pontszám 5 és 15 között van; a magasabb pontszámok májkárosodást jeleznek. A javulás a CTP-pontszám 2 pontos vagy nagyobb csökkenése, a stabilizáció pedig a CTP-pontszám 2-nél kisebb változása a beteg kiindulási értékéhez képest. Az elemzést a teljes protokollonkénti (PP) populáción és külön a HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív alpopuláción végezték el.
156 hét, 208 hét (a feeder vizsgálat kiindulási állapotától)
Fenntartott klinikai válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya [B csoport: LAM 2301]
Időkeret: 52 hét, 104 hét
A fenntartott klinikai válasz a szérum HBV DNS < 4 log10 kópia/ml elérése, a normál szérum ALT szint és a Child-Turcotte-Pugh (CTP) pontszám javulása vagy stabilizálása. A teljes CTP pontszám 5 és 15 között van; a magasabb pontszámok májkárosodást jeleznek. A javulás a CTP-pontszám 2 pontos vagy nagyobb csökkenése, a stabilizáció pedig a CTP-pontszám 2-nél kisebb változása a beteg kiindulási értékéhez képest. Az elemzést a teljes protokollonkénti (PP) populáción és külön a HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív alpopuláción végezték el.
52 hét, 104 hét
A tartós terápiás választ adó résztvevők százalékos aránya [C csoport: LdT Pool és LAM Pool (2302/015)]
Időkeret: 52 hét, 104 hét
A C csoportba tartozó betegek elsődleges hatékonysági végpontja azoknak a betegeknek a százalékos aránya volt, akik tartós terápiás választ mutattak (a HBV DNS < 5 log10 kópia/ml, és a HBeAg-vesztés vagy az ALT normalizálódott) a kezelésen kívüli követés 52. és 104. hetében. A HBeAg veszteség a kimutatható szérum HBeAg elvesztése egy olyan betegnél, aki a táplálás kezdetén HBeAg-pozitív volt. A normalizált ALT a normál határokon belüli ALT azoknál a betegeknél, akiknek az ALT szintje megemelkedett (>1,0 × ULN) akár a tápláló alapvonalon, akár a tápláló szűrővizsgálaton. Minden hatékonysági adatot külön elemeztek a HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív betegek esetében.
52 hét, 104 hét
Tartós terápiás választ adó résztvevők százalékos aránya [C csoport: Egyéb feeder-vizsgálatok]
Időkeret: 52 hét, 104 hét

Az elsődleges hatásossági végpont a C csoportban (egyéb feeder vizsgálatok) azon betegek százalékos aránya volt, akik tartós terápiás választ kaptak (definíció szerint HBV DNS < 5 log10 kópia/ml, és vagy HBeAg veszteség vagy ALT normalizált) a kezelésen kívüli kezelés 52. és 104. hetében -fel.

A betegeket a hatásosság miatti kezelés leállítása után a kezelésen kívüli követésre vonták be a feeder vizsgálatok utolsó látogatásán. Ezért a betegek nem kaptak vizsgálati gyógyszert, kivéve azokat a betegeket, akiknél visszaestek és újrakezdték a kezelést. Statisztikai összesítés nem készült, csak a betegek listája készült.

52 hét, 104 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A telbivudin-kezeléssel elért hosszú távú vírusellenes hatékonyság longitudinális értékelése
Időkeret: 52 hét, 104 hét, 156 hét, 208 hét
52 hét, 104 hét, 156 hét, 208 hét
A telbivudinnal végzett hosszabb távú kezelés klinikai hatékonyságának longitudinális értékelése
Időkeret: 52 hét, 104 hét, 156 hét, 208 hét
52 hét, 104 hét, 156 hét, 208 hét
A betegek telbivudin-kezelésével és más korábbi kezelésekkel elért HBeAg-reakciók tartósságának longitudinális értékelése
Időkeret: 52 hét, 104 hét, 156 hét, 208 hét
52 hét, 104 hét, 156 hét, 208 hét
A virológiai áttörés longitudinális gyakoriságának meghatározása és a HBV polimeráz gén kapcsolódó mutációinak jellemzése virológiai áttöréses betegek szérumából amplifikált HBV DNS-ben
Időkeret: 52 hét, 104 hét, 156 hét, 208 hét
52 hét, 104 hét, 156 hét, 208 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy a jogosult vizsgálatokból származó, betegszintű adatokhoz és klinikai dokumentumokhoz való hozzáférést megossza képzett külső kutatókkal. A kérelmeket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. A vizsgálatban részt vevő betegek magánéletének védelme érdekében minden megadott adatot anonimizálunk, a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B

Klinikai vizsgálatok a Telbivudin (LdT)

3
Iratkozz fel