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Telbivudina en adultos previamente tratados en estudios de telbivudina patrocinados por Idenix

9 de agosto de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un ensayo abierto de telbivudina (LdT) en adultos con hepatitis B crónica previamente tratados en estudios de telbivudina patrocinados por Idenix

Este ensayo se lleva a cabo como un estudio abierto a largo plazo para pacientes con hepatitis B crónica que hayan completado previamente un ensayo patrocinado por Idenix con telbivudina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes de 6 ensayos de alimentación podrían ser elegibles para ingresar al estudio actual CLDT600A2303 (NCT00142298) si cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión. Los estudios de alimentación fueron los siguientes:

  • CLDT600A2302 (NV-02B-007)(NCT00057265), el estudio GLOBE, fue un estudio fundamental de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de 104 semanas, de telbivudina frente a lamivudina en el tratamiento de pacientes sin tratamiento previo con hepatitis B crónica compensada CLDT600A2302/NV-02B-007 (NCT00057265) se denominará en lo sucesivo estudio 2302.
  • NV-02B-015 (NCT00131742) fue un estudio de Fase III, aleatorizado, doble ciego, de 104 semanas que comparó la eficacia y seguridad de telbivudina (600 mg/día) con lamivudina (100 mg/día) en el tratamiento de pacientes chinos sin tratamiento previo. con hepatitis B crónica compensada. NV-02B-015 (NCT00131742) se denominará en lo sucesivo estudio 015.
  • CLDT600A2301 (NV-02B-011)(NCT00076336) fue un estudio pivotal de Fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de 104 semanas de duración de telbivudina (600 mg/día) frente a lamivudina (100 mg/día) en el tratamiento -adultos sin experiencia previa con hepatitis B crónica descompensada. CLDT600A2301/NV-02B-011 (NCT00076336) se denominará en lo sucesivo estudio 2301.
  • NV-02B-010 (NCT00124241) fue un estudio de fase IIb de extensión de 104 semanas de telbivudina, lamivudina o la combinación de ambos agentes en pacientes con hepatitis B crónica que habían completado el estudio principal NV-02B-003 (NCT00124241). NV-02B-010 (NCT00124241) se denominará en lo sucesivo estudio 010.

NV-02B-003 (NCT00124241) fue un estudio de Fase IIa de 52 semanas de telbivudina, lamivudina o la combinación de ambos agentes en pacientes con hepatitis B crónica HBeAg positiva.

  • CLDT600A2401 (NV-02B-018) (NCT00115245) fue un estudio de Fase IIIb, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de 52 semanas de telbivudina frente a adefovir dipivoxil durante 24 semanas y luego un cambio a telbivudina durante otras 28 semanas de tratamiento -pacientes sin tratamiento previo con hepatitis B crónica compensada. CLDT600A2401/NV-02B-018 (NCT00115245) se denominará en lo sucesivo estudio 2401.
  • CLDT600A2402 (NV-02B-019) (NCT00132652) fue un estudio de Fase IIIb, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de 52 semanas sobre el cambio de lamivudina a telbivudina frente a la continuación del tratamiento con lamivudina en adultos con hepatitis B crónica compensada que tratado previamente con lamivudina durante 3-12 meses. CLDT600A2402/NV-02-019 (NCT00132652) se denominará en lo sucesivo estudio 2402.

GRUPOS DE PACIENTES:

GRUPO A: Pacientes con HBeAg (+) o HBeAg (-) hepatitis B crónica compensada que no interrumpieron el tratamiento en su estudio anterior debido a una respuesta de eficacia y requirieron tratamiento adicional o que habían cumplido los criterios para la interrupción del tratamiento en su estudio anterior debido a la eficacia, pero el investigador principal los mantenía con el fármaco del estudio. Para los pacientes tratados con telbivudina que se inscribieron en el Grupo A de los estudios 2302 y 015, el tiempo total de tratamiento con telbivudina (desde el inicio del estudio de alimentación hasta el final del período de tratamiento en el estudio 2303) fue de 208 semanas. Para los pacientes tratados con lamivudina en los estudios 2302/015 e incluidos en el grupo A y para todos los pacientes del grupo A de los estudios 2401/2402/010, el tiempo total de tratamiento con telbivudina fue de 104 semanas.

GRUPO B: Pacientes con HBeAg (+) o HBeAg (-) hepatitis B crónica descompensada que no interrumpieron el tratamiento en su estudio anterior debido a una respuesta de eficacia y requirieron tratamiento adicional. Los pacientes tratados con telbivudina en el estudio 2301 se inscribieron en el grupo B y el tiempo total de tratamiento con telbivudina (desde el inicio del estudio de alimentación hasta el final del período de tratamiento en el estudio 2303) fue de 208 semanas. Para los pacientes tratados con lamivudina en el estudio 2301 e incluidos en el grupo B, el tiempo total de tratamiento con telbivudina fue de 104 semanas.

GRUPO C: Pacientes con hepatitis B crónica compensada o descompensada, que habían interrumpido el tratamiento con el fármaco del estudio en su estudio anterior patrocinado por Idenix debido a una respuesta de eficacia según lo recomendado por el protocolo. Los pacientes que eran elegibles para la interrupción del tratamiento en su estudio anterior pero que, según el criterio del investigador principal, continuaron con la terapia del estudio, fueron elegibles para ingresar en este estudio en el Grupo C siempre que su tratamiento se suspendiera en su última visita del estudio anterior. Los estudios de alimentación para el grupo C del estudio actual fueron los estudios 2302/015, 2401, 2402 y 010. Para los pacientes que se inscribieron en el grupo C, el tiempo total de tratamiento con telbivudina fue de 104 semanas desde el inicio de los estudios de alimentación hasta su última visita a los estudios de alimentación. Los pacientes se inscribieron en el estudio actual (estudio 2303) para el seguimiento sin tratamiento después de la interrupción del tratamiento debido a la eficacia. Por lo tanto, los pacientes no recibieron ningún fármaco del estudio excepto en el caso de pacientes que recayeron y reiniciaron el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1869

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, 30159
        • Novartis Investigational Site
  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Novartis Investigational Site
  • Chequia
      • Praha, Chequia
        • Novartis Investigational Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Novartis Investigational Site
  • España
      • Valencia, España
        • Novartis Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85001
        • Novartis Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90001
        • Novartis Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Novartis Investigational Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91103
        • Novartis Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Novartis Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91945
        • Novartis Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Novartis Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Novartis Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96812
        • Novartis Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60176
        • Novartis Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Novartis Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Novartis Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
        • Novartis Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7211
        • Novartis Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Novartis Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Novartis Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Novartis Investigational Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75270
        • Novartis Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigational Site
  • India
      • New Delhi, India
        • Novartis Investigational Site
  • Israel
      • Nazareth, Israel, 1613101
        • Novartis Investigational Site
  • Italia
      • Torino, Italia
        • Novartis Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda
        • Novartis Investigational Site
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, TR-34353
        • Novartis Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Novartis Investigational Site
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Novartis Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
        • Novartis Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Novartis Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Novartis Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Novartis Investigational Site
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán
        • Novartis Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 66 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente completó un ensayo previo calificado patrocinado por Idenix con telbivudina
  • El paciente no fue interrumpido del estudio anterior patrocinado por Idenix

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • La paciente está embarazada o amamantando
  • El paciente está coinfectado con hepatitis C, hepatitis D o VIH

Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: telbivudina
telbivudina 600 mg p.o. diariamente durante 104 semanas.
Droga: Telbivudina (LdT)
Telbivudina se suministró en forma de comprimidos biconvexos, ovalados, de color blanco a blanquecino para los comprimidos de 200 mg y comprimidos recubiertos con película ovalados, ligeramente curvados, con bordes biselados, de color blanco a blanquecino para los comprimidos de 600 mg. El fármaco del estudio (600 mg) debía ser autoadministrado por los pacientes por vía oral (p.o.) en un régimen de una vez al día durante 104 semanas; para la consistencia del estudio, la dosis diaria debía tomarse a la misma hora todos los días, con o sin alimentos.
Otros nombres:
  • Sebivo®/Tyzeka®
  • LdT600

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que mantuvieron la respuesta terapéutica [Grupo A: LdT Pool 2302/015]
Periodo de tiempo: 156 semanas, 208 semanas (a partir de la línea de base del estudio de alimentación)
La respuesta terapéutica mantenida se define como ADN del virus de la hepatitis B (VHB) < 5 log10 copias/ml y pérdida del antígeno de la hepatitis Be (HBeAg) o normalización de la alanina aminotransferasa (ALT). La pérdida de HBeAg es la pérdida de HBeAg sérico detectable en un paciente que era HBeAg positivo al inicio del suministro. La ALT normalizada se define como ALT dentro de los límites normales para un paciente con un nivel elevado de ALT (>1,0 × LSN) ya sea en la línea de base del alimentador o en la visita de selección del alimentador. Todos los datos de eficacia se analizaron por separado para pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos.
156 semanas, 208 semanas (a partir de la línea de base del estudio de alimentación)
Porcentaje de participantes que mantuvieron la respuesta terapéutica [Grupo A: LAM Pool 2302/015]
Periodo de tiempo: 52 semanas, 104 semanas
La respuesta terapéutica mantenida se define como ADN del virus de la hepatitis B (VHB) < 5 log10 copias/ml y pérdida del antígeno de la hepatitis Be (HBeAg) o normalización de la alanina aminotransferasa (ALT). La pérdida de HBeAg es la pérdida de HBeAg sérico detectable en un paciente que era HBeAg positivo al inicio del suministro. La ALT normalizada se define como ALT dentro de los límites normales para un paciente con un nivel elevado de ALT (>1,0 × LSN) ya sea en la línea de base del alimentador o en la visita de selección del alimentador. Todos los datos de eficacia se analizaron por separado para pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos.
52 semanas, 104 semanas
Porcentaje de participantes que mantuvieron la respuesta terapéutica [Grupo A: Estudios de alimentación 2401/2402/010]
Periodo de tiempo: 52 semanas, 104 semanas
La respuesta terapéutica mantenida se define como ADN del virus de la hepatitis B (VHB) < 5 log10 copias/ml y pérdida del antígeno de la hepatitis Be (HBeAg) o normalización de la alanina aminotransferasa (ALT). La pérdida de HBeAg es la pérdida de HBeAg sérico detectable en un paciente que era HBeAg positivo al inicio del suministro. La ALT normalizada se define como ALT dentro de los límites normales para un paciente con un nivel elevado de ALT (>1,0 × LSN) ya sea en la línea de base del alimentador o en la visita de selección del alimentador. Todos los datos de eficacia se analizaron por separado para pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos.
52 semanas, 104 semanas
Porcentaje de participantes con respuesta clínica mantenida [Grupo B: LdT 2301]
Periodo de tiempo: 156 semanas, 208 semanas (a partir de la línea de base del estudio de alimentación)
La respuesta clínica mantenida se define como el logro de ADN del VHB en suero < 4 log10 copias/mL, nivel sérico normal de ALT y mejora o estabilización en la puntuación de Child-Turcotte-Pugh (CTP). La puntuación total de CTP oscila entre 5 y 15; las puntuaciones más altas indican insuficiencia hepática. La mejora se define como una reducción de 2 puntos o más en la puntuación de CTP, y la estabilización se define como un cambio de menos de 2 puntos en la puntuación de CTP, en comparación con el valor inicial del paciente. El análisis se realizó en la población general por protocolo (PP) y por separado para la subpoblación HBeAg positiva y HBeAg negativa.
156 semanas, 208 semanas (a partir de la línea de base del estudio de alimentación)
Porcentaje de participantes con respuesta clínica mantenida [Grupo B: LAM 2301]
Periodo de tiempo: 52 semanas, 104 semanas
La respuesta clínica mantenida se define como el logro de ADN del VHB en suero < 4 log10 copias/mL, nivel sérico normal de ALT y mejora o estabilización en la puntuación de Child-Turcotte-Pugh (CTP). La puntuación total de CTP oscila entre 5 y 15; las puntuaciones más altas indican insuficiencia hepática. La mejora se define como una reducción de 2 puntos o más en la puntuación de CTP, y la estabilización se define como un cambio de menos de 2 puntos en la puntuación de CTP, en comparación con el valor inicial del paciente. El análisis se realizó en la población general por protocolo (PP) y por separado para la subpoblación HBeAg positiva y HBeAg negativa.
52 semanas, 104 semanas
Porcentaje de participantes con respuesta terapéutica sostenida [Grupo C: Pool LdT y Pool LAM (2302/015)]
Periodo de tiempo: 52 semanas, 104 semanas
La variable principal de eficacia para los pacientes del Grupo C fue el porcentaje de pacientes con respuesta terapéutica sostenida (definida como ADN del VHB < 5 log10 copias/ml y pérdida de HBeAg o ALT normalizada) en las semanas 52 y 104 del seguimiento sin tratamiento. La pérdida de HBeAg es la pérdida de HBeAg sérico detectable en un paciente que era HBeAg positivo al inicio del suministro. La ALT normalizada es la ALT dentro de los límites normales para un paciente con un nivel elevado de ALT (>1,0 × LSN) ya sea en la visita de referencia del alimentador o en la visita de selección del alimentador. Todos los datos de eficacia se analizaron por separado para pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos.
52 semanas, 104 semanas
Porcentaje de participantes con respuesta terapéutica sostenida [Grupo C: otros estudios de alimentación]
Periodo de tiempo: 52 semanas, 104 semanas

La variable principal de eficacia para el Grupo C (otros estudios de alimentación) fue el porcentaje de pacientes con respuesta terapéutica sostenida (definida como ADN del VHB < 5 log10 copias/mL y pérdida de HBeAg o ALT normalizada) en las Semanas 52 y 104 de seguimiento sin tratamiento. -hasta.

Los pacientes se inscribieron para el seguimiento sin tratamiento después de la interrupción del tratamiento debido a la eficacia en su última visita a los estudios de alimentación. Por lo tanto, los pacientes no recibieron el fármaco del estudio excepto en el caso de pacientes que recayeron y reiniciaron el tratamiento. No se realizó resumen estadístico, solo se generó listado de pacientes.
52 semanas, 104 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar longitudinalmente la eficacia antiviral a largo plazo lograda con el tratamiento con telbivudina
Periodo de tiempo: 52 semanas, 104 semanas, 156 semanas, 208 semanas
52 semanas, 104 semanas, 156 semanas, 208 semanas
Evaluar longitudinalmente la eficacia clínica del tratamiento a largo plazo con telbivudina
Periodo de tiempo: 52 semanas, 104 semanas, 156 semanas, 208 semanas
52 semanas, 104 semanas, 156 semanas, 208 semanas
Evaluar longitudinalmente la durabilidad de las respuestas de HBeAg logradas con el tratamiento con telbivudina y otros tratamientos previos en pacientes
Periodo de tiempo: 52 semanas, 104 semanas, 156 semanas, 208 semanas
52 semanas, 104 semanas, 156 semanas, 208 semanas
Determinar la frecuencia longitudinal del avance virológico y caracterizar las mutaciones asociadas en el gen de la polimerasa del VHB en el ADN del VHB amplificado a partir de sueros de pacientes con avance virológico
Periodo de tiempo: 52 semanas, 104 semanas, 156 semanas, 208 semanas
52 semanas, 104 semanas, 156 semanas, 208 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLDT600A2303
  • NV-02B-022 (Otro identificador: Idenix)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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