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Telbivudina negli adulti precedentemente trattati negli studi sulla telbivudina sponsorizzati da Idenix

9 agosto 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto sulla telbivudina (LdT) in adulti con epatite cronica B precedentemente trattati negli studi sulla telbivudina sponsorizzati da Idenix

Questo studio viene condotto come studio in aperto a lungo termine per pazienti con epatite cronica B che hanno precedentemente completato uno studio sponsorizzato da Idenix con telbivudina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti provenienti da 6 studi feeder potrebbero essere idonei a entrare nello studio in corso CLDT600A2303 (NCT00142298) se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Gli studi sull'alimentatore erano i seguenti:

  • CLDT600A2302 (NV-02B-007)(NCT00057265), lo studio GLOBE, era uno studio cardine di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, della durata di 104 settimane, su telbivudina rispetto a lamivudina nel trattamento di pazienti naïve con epatite cronica compensata B CLDT600A2302/NV-02B-007 (NCT00057265) è di seguito indicato come studio 2302.
  • NV-02B-015 (NCT00131742) era uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, della durata di 104 settimane che confrontava l'efficacia e la sicurezza di telbivudina (600 mg/die) rispetto a lamivudina (100 mg/die) nel trattamento di pazienti cinesi naïve con epatite cronica B compensata. NV-02B-015 (NCT00131742) è di seguito denominato studio 015.
  • CLDT600A2301 (NV-02B-011)(NCT00076336) era uno studio cardine di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di 104 settimane, su telbivudina (600 mg/giorno) vs. lamivudina (100 mg/giorno) nel trattamento adulti naïve con epatite cronica B scompensata. CLDT600A2301/NV-02B-011 (NCT00076336) è di seguito indicato come studio 2301.
  • NV-02B-010 (NCT00124241) era uno studio di estensione di fase IIb di 104 settimane su telbivudina, lamivudina o la combinazione di entrambi gli agenti in pazienti con epatite cronica B che avevano completato lo studio principale NV-02B-003 (NCT00124241). NV-02B-010 (NCT00124241) è di seguito indicato come studio 010.

NV-02B-003 (NCT00124241) era uno studio di fase IIa, della durata di 52 settimane, su telbivudina, lamivudina o la combinazione di entrambi gli agenti in pazienti con epatite cronica B HBeAg-positiva.

  • CLDT600A2401 (NV-02B-018) (NCT00115245) è stato uno studio di Fase IIIb, randomizzato, in aperto, multicentrico, di 52 settimane su telbivudina vs. adefovir dipivoxil per 24 settimane, seguito dal passaggio a telbivudina per altre 28 settimane di trattamento pazienti naïve con epatite cronica B compensata. CLDT600A2401/NV-02B-018 (NCT00115245) è di seguito indicato come studio 2401.
  • CLDT600A2402 (NV-02B-019) (NCT00132652) era uno studio di fase IIIb, randomizzato, in aperto, multicentrico, della durata di 52 settimane, sul passaggio da lamivudina a telbivudina rispetto al proseguimento del trattamento con lamivudina in adulti con epatite B cronica compensata che erano precedentemente trattato con lamivudina per 3-12 mesi. CLDT600A2402/NV-02-019 (NCT00132652) è di seguito denominato studio 2402.

GRUPPI DI PAZIENTI:

GRUPPO A: Pazienti con epatite cronica B compensata con HBeAg (+) o HBeAg (-) che non hanno interrotto il trattamento nel loro studio precedente a causa di una risposta di efficacia e hanno richiesto un ulteriore trattamento o che avevano soddisfatto i criteri per l'interruzione del trattamento nel loro studio precedente a causa dell'efficacia, ma venivano mantenuti sul farmaco in studio dal ricercatore principale. Per i pazienti trattati con telbivudina arruolati nel Gruppo A dagli studi 2302 e 015, il tempo totale di trattamento con telbivudina (a partire dal basale dello studio feeder fino alla fine del periodo di trattamento attivo nello studio 2303) è stato di 208 settimane. Per i pazienti trattati con lamivudina negli studi 2302/015 e arruolati nel gruppo A e per tutti i pazienti nel gruppo A degli studi 2401/2402/010, il tempo totale di trattamento con telbivudina è stato di 104 settimane.

GRUPPO B: pazienti con epatite cronica B scompensata HBeAg (+) o HBeAg (-) che non hanno interrotto il trattamento nel loro studio precedente a causa di una risposta di efficacia e hanno richiesto un ulteriore trattamento. I pazienti trattati con telbivudina nello studio 2301 sono stati arruolati nel gruppo B e il tempo totale di trattamento con telbivudina (a partire dal basale dello studio feeder fino alla fine del periodo di trattamento attivo nello studio 2303) è stato di 208 settimane. Per i pazienti trattati con lamivudina nello studio 2301 e arruolati nel gruppo B, il tempo totale di trattamento con telbivudina è stato di 104 settimane.

GRUPPO C: pazienti con epatite cronica B compensata o scompensata, che avevano interrotto il trattamento con il farmaco in studio nel loro precedente studio sponsorizzato da Idenix a causa di una risposta di efficacia come raccomandato dal protocollo. I pazienti che erano idonei all'interruzione del trattamento nel loro studio precedente ma che, a discrezione dei ricercatori principali, avevano continuato la terapia in studio, erano idonei a entrare in questo studio nel Gruppo C a condizione che il loro trattamento fosse interrotto durante l'ultima visita dello studio precedente. Gli studi di alimentazione per il gruppo C dello studio attuale erano gli studi 2302/015, 2401, 2402 e 010. Per i pazienti arruolati nel gruppo C, il tempo totale di trattamento con telbivudina è stato di 104 settimane a partire dal basale degli studi di alimentazione fino all'ultima visita degli studi di alimentazione. I pazienti sono stati arruolati nello studio in corso (studio 2303) per il follow-up al di fuori del trattamento dopo l'interruzione del trattamento a causa dell'efficacia. Pertanto, i pazienti non hanno ricevuto alcun farmaco in studio, tranne nel caso di pazienti che hanno avuto una ricaduta e hanno ripreso il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1869

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Novartis Investigational Site
  • Cechia
      • Praha, Cechia
        • Novartis Investigational Site
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Novartis Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigational Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75270
        • Novartis Investigational Site
  • Germania
      • Hannover, Germania, 30159
        • Novartis Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigational Site
  • India
      • New Delhi, India
        • Novartis Investigational Site
  • Israele
      • Nazareth, Israele, 1613101
        • Novartis Investigational Site
  • Italia
      • Torino, Italia
        • Novartis Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Novartis Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Novartis Investigational Site
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico
        • Novartis Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Novartis Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Novartis Investigational Site
  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Novartis Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85001
        • Novartis Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90001
        • Novartis Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Novartis Investigational Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91103
        • Novartis Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Novartis Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 91945
        • Novartis Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • Novartis Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Novartis Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96812
        • Novartis Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60176
        • Novartis Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Novartis Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Novartis Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63143
        • Novartis Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7211
        • Novartis Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Novartis Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Novartis Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Novartis Investigational Site
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, TR-34353
        • Novartis Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Novartis Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Novartis Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha completato un precedente studio qualificante sponsorizzato da Idenix con telbivudina
  • Il paziente non è stato interrotto dal precedente studio sponsorizzato da Idenix

Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Il paziente è co-infetto da epatite C, epatite D o HIV

Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: telbivudina
telbivudina 600 mg p.o. al giorno per 104 settimane.
Droga: Telbivudina (LdT)
La telbivudina doveva essere fornita sotto forma di compresse rivestite con film da bianche a biancastre, ovali, biconvesse per le compresse da 200 mg e compresse rivestite con film da bianche a biancastre ovali, leggermente ricurve, con bordi smussati per le compresse da 600 mg. Il farmaco in studio (600 mg) doveva essere autosomministrato dai pazienti per via orale (p.o.) in un regime una volta al giorno per 104 settimane; per la coerenza dello studio, la dose giornaliera doveva essere assunta ogni giorno alla stessa ora, con o senza cibo.
Altri nomi:
  • Sebivo®/Tyzeka®
  • LdT600

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto la risposta terapeutica [Gruppo A: LdT Pool 2302/015]
Lasso di tempo: 156 settimane, 208 settimane (dal basale dello studio feeder)
La risposta terapeutica mantenuta è definita come DNA del virus dell'epatite B (HBV) < 5 log10 copie/mL e perdita dell'antigene dell'epatite Be (HBeAg) o normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT). La perdita di HBeAg è la perdita di HBeAg sierico rilevabile in un paziente che era HBeAg-positivo al basale di alimentazione. L'ALT normalizzata è definita come ALT entro i limiti normali per un paziente con un livello di ALT elevato (>1,0 × ULN) al basale dell'alimentatore o alla visita di screening dell'alimentatore. Tutti i dati di efficacia sono stati analizzati separatamente per i pazienti HBeAg-positivi e HBeAg-negativi.
156 settimane, 208 settimane (dal basale dello studio feeder)
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto la risposta terapeutica [Gruppo A: Pool LAM 2302/015]
Lasso di tempo: 52 settimane, 104 settimane
La risposta terapeutica mantenuta è definita come DNA del virus dell'epatite B (HBV) < 5 log10 copie/mL e perdita dell'antigene dell'epatite Be (HBeAg) o normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT). La perdita di HBeAg è la perdita di HBeAg sierico rilevabile in un paziente che era HBeAg-positivo al basale di alimentazione. L'ALT normalizzata è definita come ALT entro i limiti normali per un paziente con un livello di ALT elevato (>1,0 × ULN) al basale dell'alimentatore o alla visita di screening dell'alimentatore. Tutti i dati di efficacia sono stati analizzati separatamente per i pazienti HBeAg-positivi e HBeAg-negativi.
52 settimane, 104 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto la risposta terapeutica [Gruppo A: studi sull'alimentazione 2401/2402/010]
Lasso di tempo: 52 settimane, 104 settimane
La risposta terapeutica mantenuta è definita come DNA del virus dell'epatite B (HBV) < 5 log10 copie/mL e perdita dell'antigene dell'epatite Be (HBeAg) o normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT). La perdita di HBeAg è la perdita di HBeAg sierico rilevabile in un paziente che era HBeAg-positivo al basale di alimentazione. L'ALT normalizzata è definita come ALT entro i limiti normali per un paziente con un livello di ALT elevato (>1,0 × ULN) al basale dell'alimentatore o alla visita di screening dell'alimentatore. Tutti i dati di efficacia sono stati analizzati separatamente per i pazienti HBeAg-positivi e HBeAg-negativi.
52 settimane, 104 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta clinica mantenuta [Gruppo B: LdT 2301]
Lasso di tempo: 156 settimane, 208 settimane (dal basale dello studio feeder)
Il mantenimento della risposta clinica è definito come il raggiungimento di HBV DNA sierico < 4 log10 copie/mL, livelli sierici normali di ALT e miglioramento o stabilizzazione del punteggio Child-Turcotte-Pugh (CTP). Il punteggio CTP totale varia da 5 a 15; punteggi più alti indicano compromissione epatica. Il miglioramento è definito come una riduzione di 2 punti o superiore nel punteggio CTP e la stabilizzazione è definita come una variazione inferiore a 2 punti nel punteggio CTP, rispetto al valore basale del paziente. L'analisi è stata effettuata sulla popolazione complessiva per protocollo (PP) e separatamente per la sottopopolazione HBeAg-positiva e HBeAg-negativa.
156 settimane, 208 settimane (dal basale dello studio feeder)
Percentuale di partecipanti con risposta clinica mantenuta [Gruppo B: LAM 2301]
Lasso di tempo: 52 settimane, 104 settimane
Il mantenimento della risposta clinica è definito come il raggiungimento di HBV DNA sierico < 4 log10 copie/mL, livelli sierici normali di ALT e miglioramento o stabilizzazione del punteggio Child-Turcotte-Pugh (CTP). Il punteggio CTP totale varia da 5 a 15; punteggi più alti indicano compromissione epatica. Il miglioramento è definito come una riduzione di 2 punti o superiore nel punteggio CTP e la stabilizzazione è definita come una variazione inferiore a 2 punti nel punteggio CTP, rispetto al valore basale del paziente. L'analisi è stata effettuata sulla popolazione complessiva per protocollo (PP) e separatamente per la sottopopolazione HBeAg-positiva e HBeAg-negativa.
52 settimane, 104 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta terapeutica sostenuta [Gruppo C: pool LdT e pool LAM (2302/015)]
Lasso di tempo: 52 settimane, 104 settimane
L'endpoint primario di efficacia per i pazienti del gruppo C era la percentuale di pazienti con risposta terapeutica sostenuta (definita come HBV DNA < 5 log10 copie/mL e perdita di HBeAg o ALT normalizzata) alle settimane 52 e 104 di follow-up al di fuori del trattamento. La perdita di HBeAg è la perdita di HBeAg sierico rilevabile in un paziente che era HBeAg-positivo al basale di alimentazione. L'ALT normalizzata è l'ALT entro i limiti normali per un paziente con un livello di ALT elevato (>1,0 × ULN) al basale dell'alimentatore o alla visita di screening dell'alimentatore. Tutti i dati di efficacia sono stati analizzati separatamente per i pazienti HBeAg-positivi e HBeAg-negativi.
52 settimane, 104 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta terapeutica sostenuta [Gruppo C: altri studi sull'alimentazione]
Lasso di tempo: 52 settimane, 104 settimane

L'endpoint primario di efficacia per il gruppo C (altri studi feeder) era la percentuale di pazienti con risposta terapeutica sostenuta (definita come HBV DNA < 5 log10 copie/mL e perdita di HBeAg o ALT normalizzata) alle settimane 52 e 104 di follow-up dopo il trattamento -su.

I pazienti sono stati arruolati per il follow-up fuori dal trattamento dopo l'interruzione del trattamento a causa dell'efficacia alla loro ultima visita degli studi di alimentazione. Pertanto, i pazienti non hanno ricevuto il farmaco in studio, tranne nel caso di pazienti che hanno avuto una ricaduta e hanno ripreso il trattamento. Non è stato eseguito alcun riepilogo statistico, è stato generato solo l'elenco dei pazienti.
52 settimane, 104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare longitudinalmente l'efficacia antivirale a lungo termine ottenuta con il trattamento con telbivudina
Lasso di tempo: 52 settimane, 104 settimane, 156 settimane, 208 settimane
52 settimane, 104 settimane, 156 settimane, 208 settimane
Per valutare longitudinalmente l'efficacia clinica del trattamento a lungo termine con telbivudina
Lasso di tempo: 52 settimane, 104 settimane, 156 settimane, 208 settimane
52 settimane, 104 settimane, 156 settimane, 208 settimane
Valutare longitudinalmente la durata delle risposte HBeAg ottenute con il trattamento con telbivudina e altri trattamenti precedenti nei pazienti
Lasso di tempo: 52 settimane, 104 settimane, 156 settimane, 208 settimane
52 settimane, 104 settimane, 156 settimane, 208 settimane
Determinare la frequenza longitudinale della svolta virologica e caratterizzare le mutazioni associate nel gene della polimerasi dell'HBV nel DNA dell'HBV amplificato da sieri di pazienti con svolta virologica
Lasso di tempo: 52 settimane, 104 settimane, 156 settimane, 208 settimane
52 settimane, 104 settimane, 156 settimane, 208 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLDT600A2303
  • NV-02B-022 (Altro identificatore: Idenix)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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