Telbivudin u dospělých dříve léčených ve studiích telbivudinu sponzorovaných Idenixem

Pacienti ze 6 krmivových studií by mohli být způsobilí pro vstup do aktuální studie CLDT600A2303 (NCT00142298), pokud splnili kritéria pro zařazení/vyloučení. Feeder studie byly následující:

• CLDT600A2302 (NV-02B-007)(NCT00057265), studie GLOBE, byla fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, 104týdenní klíčová studie telbivudinu vs. lamivudinu v léčbě naivních pacientů s kompenzovanou chronickou hepatitidou B CLDT600A2302/NV-02B-007 (NCT00057265) je dále označována jako studie 2302.
• NV-02B-015 (NCT00131742) byla fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 104týdenní studie srovnávající účinnost a bezpečnost telbivudinu (600 mg/den) a lamivudinu (100 mg/den) při léčbě naivních čínských pacientů s kompenzovanou chronickou hepatitidou B. NV-02B-015 (NCT00131742) je dále označována jako studie 015.
• CLDT600A2301 (NV-02B-011)(NCT00076336) byla fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, 104týdenní klíčová studie telbivudinu (600 mg/den) vs. lamivudinu (100 mg/den) v léčbě -naivní dospělí s dekompenzovanou chronickou hepatitidou B. CLDT600A2301/NV-02B-011 (NCT00076336) je dále označována jako studie 2301.
• NV-02B-010 (NCT00124241) byla fáze IIb, 104týdenní prodloužená studie telbivudinu, lamivudinu nebo kombinace obou látek u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří dokončili základní studii NV-02B-003 (NCT00124241). NV-02B-010 (NCT00124241) je dále označována jako studie 010.

NV-02B-003 (NCT00124241) byla fáze IIa, 52týdenní studie telbivudinu, lamivudinu nebo kombinace obou látek u pacientů s HBeAg-pozitivní chronickou hepatitidou B.

• CLDT600A2401 (NV-02B-018) (NCT00115245) byla fáze IIIb, randomizovaná, otevřená, multicentrická, 52týdenní studie telbivudinu vs. adefovir-dipivoxylu po dobu 24 týdnů, poté přechod na léčbu telbivudinem po dobu dalších 28 týdnů – dosud neléčení pacienti s kompenzovanou chronickou hepatitidou B. CLDT600A2401/NV-02B-018 (NCT00115245) je dále označována jako studie 2401.
• CLDT600A2402 (NV-02B-019) (NCT00132652) byla fáze IIIb, randomizovaná, otevřená, multicentrická, 52týdenní studie přechodu lamivudinu na telbivudin vs. pokračování v léčbě lamivudinem u dospělých s kompenzovanou chronickou hepatitidou B, kteří byli dříve léčených lamivudinem po dobu 3–12 měsíců. CLDT600A2402/NV-02-019 (NCT00132652) je dále označována jako studie 2402.

SKUPINY PACIENTŮ:

SKUPINA A: Pacienti s HBeAg (+) nebo HBeAg (-) kompenzovanou chronickou hepatitidou B, kteří nepřerušili léčbu ve své předchozí studii z důvodu odpovědi na účinnost a vyžadovali další léčbu nebo kteří splnili kritéria pro přerušení léčby ve své předchozí studii kvůli účinnosti, ale hlavní zkoušející je udržoval na studovaném léku. U pacientů léčených telbivudinem, kteří byli zařazeni do skupiny A ze studií 2302 a 015, byla celková doba léčby telbivudinem (počínaje výchozí hodnotou studie feeder do konce období léčby ve studii 2303) 208 týdnů. U pacientů léčených lamivudinem ve studiích 2302/015 a zařazených do skupiny A au všech pacientů ve skupině A ze studií 2401/2402/010 byla celková doba léčby telbivudinem 104 týdnů.

SKUPINA B: Pacienti s HBeAg (+) nebo HBeAg (-) dekompenzovanou chronickou hepatitidou B, kteří nepřerušili léčbu ve své předchozí studii z důvodu odpovědi na účinnost a vyžadovali další léčbu. Pacienti léčení telbivudinem ve studii 2301 byli zařazeni do skupiny B a celková doba léčby telbivudinem (počínaje výchozí hodnotou feeder studie do konce období léčby ve studii 2303) byla 208 týdnů. U pacientů léčených lamivudinem ve studii 2301 a zařazených do skupiny B byla celková doba léčby telbivudinem 104 týdnů.

SKUPINA C: Pacienti s kompenzovanou nebo dekompenzovanou chronickou hepatitidou B, kteří přerušili léčbu studovaným lékem ve své předchozí studii sponzorované Idenixem kvůli odpovědi na účinnost podle doporučení protokolu. Pacienti, kteří byli způsobilí pro přerušení léčby ve své předchozí studii, ale kteří podle uvážení hlavního zkoušejícího pokračovali ve studijní terapii, byli způsobilí vstoupit do této studie ve skupině C za předpokladu, že jejich léčba byla přerušena při jejich poslední návštěvě předchozí studie. Studie krmiva pro skupinu C současné studie byly studie 2302/015, 2401, 2402 a 010. U pacientů zařazených do skupiny C byla celková doba léčby telbivudinem 104 týdnů, počínaje výchozím stavem studií s podáváním krmiva do jejich poslední návštěvy studií s podáváním krmiva. Pacienti byli zařazeni do současné studie (studie 2303) pro sledování po ukončení léčby po ukončení léčby z důvodu účinnosti. Pacienti tedy neobdrželi žádný studovaný lék, s výjimkou pacientů, u kterých došlo k relapsu a znovu zahájili léčbu.