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Telbivudina em adultos previamente tratados em estudos de telbivudina patrocinados pela Idenix

9 de agosto de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto de telbivudina (LdT) em adultos com hepatite B crônica previamente tratados em estudos de telbivudina patrocinados pela Idenix

Este estudo está sendo conduzido como um estudo aberto e de longo prazo para pacientes com hepatite B crônica que já concluíram um estudo patrocinado pela Idenix com telbivudina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes de 6 estudos de alimentação podem ser elegíveis para entrar no estudo atual CLDT600A2303 (NCT00142298) se atenderem aos critérios de inclusão/exclusão. Os estudos do alimentador foram os seguintes:

  • CLDT600A2302 (NV-02B-007)(NCT00057265), o estudo GLOBE, foi um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, multicêntrico, de 104 semanas, estudo fundamental de telbivudina versus lamivudina no tratamento de pacientes virgens com hepatite B crônica compensada . CLDT600A2302/NV-02B-007 (NCT00057265) é doravante referido como estudo 2302.
  • NV-02B-015 (NCT00131742) foi um estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, de 104 semanas, comparando a eficácia e segurança da telbivudina (600 mg/dia) com a lamivudina (100 mg/dia) no tratamento de pacientes chineses virgens com hepatite B crônica compensada. NV-02B-015 (NCT00131742) é doravante referido como estudo 015.
  • CLDT600A2301 (NV-02B-011)(NCT00076336) foi um estudo principal de Fase III, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de 104 semanas, de telbivudina (600 mg/dia) versus lamivudina (100 mg/dia) no tratamento -adultos virgens com hepatite B crônica descompensada. CLDT600A2301/NV-02B-011 (NCT00076336) é doravante referido como estudo 2301.
  • NV-02B-010 (NCT00124241) foi um estudo de extensão de 104 semanas de Fase IIb de telbivudina, lamivudina ou a combinação de ambos os agentes em pacientes com hepatite B crônica que concluíram o estudo principal NV-02B-003 (NCT00124241). NV-02B-010 (NCT00124241) é doravante referido como estudo 010.

NV-02B-003 (NCT00124241) foi um estudo de Fase IIa, de 52 semanas de telbivudina, lamivudina ou a combinação de ambos os agentes em pacientes com hepatite B crônica HBeAg-positivo.

  • CLDT600A2401 (NV-02B-018) (NCT00115245) foi um estudo de Fase IIIb, randomizado, aberto, multicêntrico, de 52 semanas de telbivudina vs. adefovir dipivoxil por 24 semanas, em seguida, uma mudança para telbivudina por mais 28 semanas no tratamento -pacientes virgens com hepatite B crônica compensada. CLDT600A2401/NV-02B-018 (NCT00115245) é doravante referido como estudo 2401.
  • CLDT600A2402 (NV-02B-019) (NCT00132652) foi um estudo de Fase IIIb, randomizado, aberto, multicêntrico, de 52 semanas de mudança de lamivudina para telbivudina versus continuação do tratamento com lamivudina em adultos com hepatite B crônica compensada que estavam previamente tratados com lamivudina por 3-12 meses. CLDT600A2402/NV-02-019 (NCT00132652) é doravante referido como estudo 2402.

GRUPOS DE PACIENTES:

GRUPO A: Pacientes com hepatite B crônica compensada HBeAg (+) ou HBeAg (-) que não descontinuaram o tratamento em seu estudo anterior devido a uma resposta eficaz e necessitaram de tratamento adicional ou que preencheram os critérios para descontinuação do tratamento em seu estudo anterior devido à eficácia, mas estavam sendo mantidos com o medicamento do estudo pelo investigador principal. Para pacientes tratados com telbivudina que se inscreveram no Grupo A dos estudos 2302 e 015, o tempo total de tratamento com telbivudina (começando na linha de base do estudo alimentador até o final do período de tratamento no estudo 2303) foi de 208 semanas. Para os pacientes tratados com lamivudina nos estudos 2302/015 e inscritos no grupo A e para todos os pacientes no grupo A dos estudos 2401/2402/010, o tempo total de tratamento com telbivudina foi de 104 semanas.

GRUPO B: Pacientes com HBeAg (+) ou HBeAg (-) hepatite B crônica descompensada que não descontinuaram o tratamento em seu estudo anterior devido a uma resposta de eficácia e necessitaram de tratamento adicional. Os pacientes tratados com telbivudina no estudo 2301 foram inscritos no grupo B e o tempo total de tratamento com telbivudina (começando na linha de base do estudo alimentador até o final do período de tratamento no estudo 2303) foi de 208 semanas. Para pacientes tratados com lamivudina no estudo 2301 e inscritos no grupo B, o tempo total de tratamento com telbivudina foi de 104 semanas.

GRUPO C: Pacientes com hepatite B crônica compensada ou descompensada, que interromperam o tratamento medicamentoso do estudo em seu estudo anterior patrocinado por Idenix devido a uma resposta de eficácia conforme recomendado pelo protocolo. Os pacientes elegíveis para descontinuação do tratamento em seu estudo anterior, mas que, a critério do investigador principal, continuaram na terapia do estudo, eram elegíveis para entrar neste estudo no Grupo C, desde que seu tratamento fosse descontinuado em sua última visita do estudo anterior. Os estudos de alimentação para o grupo C do estudo atual foram os estudos 2302/015, 2401, 2402 e 010. Para os pacientes incluídos no grupo C, o tempo total de tratamento com telbivudina foi de 104 semanas a partir da linha de base dos estudos de alimentação até a última visita dos estudos de alimentação. Os pacientes foram inscritos no estudo atual (estudo 2303) para acompanhamento fora do tratamento após a descontinuação do tratamento devido à eficácia. Portanto, os pacientes não receberam nenhum medicamento do estudo, exceto no caso de pacientes que recaíram e reiniciaram o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1869

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha, 30159
        • Novartis Investigational Site
  • Austrália
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Novartis Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Novartis Investigational Site
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Novartis Investigational Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Novartis Investigational Site
  • Espanha
      • Valencia, Espanha
        • Novartis Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85001
        • Novartis Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90001
        • Novartis Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Novartis Investigational Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91103
        • Novartis Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Novartis Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91945
        • Novartis Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Novartis Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Novartis Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96812
        • Novartis Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60176
        • Novartis Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Novartis Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Novartis Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
        • Novartis Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7211
        • Novartis Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Novartis Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Novartis Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Novartis Investigational Site
  • França
      • Paris, França, 75270
        • Novartis Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigational Site
  • Israel
      • Nazareth, Israel, 1613101
        • Novartis Investigational Site
  • Itália
      • Torino, Itália
        • Novartis Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Hamilton, Nova Zelândia
        • Novartis Investigational Site
  • Peru
      • Istanbul, Peru, TR-34353
        • Novartis Investigational Site
  • Polônia
      • Krakow, Polônia
        • Novartis Investigational Site
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico
        • Novartis Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Novartis Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Novartis Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Novartis Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Novartis Investigational Site
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca
        • Novartis Investigational Site
  • Índia
      • New Delhi, Índia
        • Novartis Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 66 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente concluiu um estudo prévio qualificado patrocinado pela Idenix com telbivudina
  • O paciente não foi descontinuado do estudo anterior patrocinado pela Idenix

Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Paciente está grávida ou amamentando
  • O paciente está co-infectado com hepatite C, hepatite D ou HIV

Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: telbivudina
telbivudina 600 mg p.o. diariamente por 104 semanas.
Medicamento: Telbivudina (LdT)
A telbivudina deveria ser fornecida como comprimidos brancos a esbranquiçados, ovais, biconvexos para os comprimidos de 200 mg e brancos a esbranquiçados ovaloides, ligeiramente curvos, bordas chanfradas, comprimidos revestidos por película para os comprimidos de 600 mg. A droga do estudo (600 mg) deveria ser auto-administrada pelos pacientes por via oral (p.o.) em um regime de uma vez ao dia por 104 semanas; para consistência do estudo, a dose diária deve ser tomada no mesmo horário todos os dias, com ou sem alimentos.
Outros nomes:
  • Sebivo®/Tyzeka®
  • LdT600

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que mantiveram a resposta terapêutica [Grupo A: LdT Pool 2302/015]
Prazo: 156 semanas, 208 semanas (da linha de base do estudo do alimentador)
A resposta terapêutica mantida é definida como DNA do vírus da hepatite B (HBV) < 5 log10 cópias/mL e perda do antígeno da hepatite Be (HBeAg) ou alanina aminotransferase (ALT) normalizada. A perda de HBeAg é a perda de HBeAg sérico detectável em um paciente que era HBeAg positivo na linha de base do alimentador. ALT normalizada é definida como ALT dentro dos limites normais para um paciente com um nível elevado de ALT (>1,0 × LSN) na linha de base do alimentador ou na visita de triagem do alimentador. Todos os dados de eficácia foram analisados ​​separadamente para pacientes HBeAg-positivos e HBeAg-negativos.
156 semanas, 208 semanas (da linha de base do estudo do alimentador)
Porcentagem de participantes que mantiveram a resposta terapêutica [Grupo A: LAM Pool 2302/015]
Prazo: 52 semanas, 104 semanas
A resposta terapêutica mantida é definida como DNA do vírus da hepatite B (HBV) < 5 log10 cópias/mL e perda do antígeno da hepatite Be (HBeAg) ou alanina aminotransferase (ALT) normalizada. A perda de HBeAg é a perda de HBeAg sérico detectável em um paciente que era HBeAg positivo na linha de base do alimentador. ALT normalizada é definida como ALT dentro dos limites normais para um paciente com um nível elevado de ALT (>1,0 × LSN) na linha de base do alimentador ou na visita de triagem do alimentador. Todos os dados de eficácia foram analisados ​​separadamente para pacientes HBeAg-positivos e HBeAg-negativos.
52 semanas, 104 semanas
Porcentagem de participantes que mantiveram a resposta terapêutica [Grupo A: Estudos de alimentação 2401/2402/010]
Prazo: 52 semanas, 104 semanas
A resposta terapêutica mantida é definida como DNA do vírus da hepatite B (HBV) < 5 log10 cópias/mL e perda do antígeno da hepatite Be (HBeAg) ou alanina aminotransferase (ALT) normalizada. A perda de HBeAg é a perda de HBeAg sérico detectável em um paciente que era HBeAg positivo na linha de base do alimentador. ALT normalizada é definida como ALT dentro dos limites normais para um paciente com um nível elevado de ALT (>1,0 × LSN) na linha de base do alimentador ou na visita de triagem do alimentador. Todos os dados de eficácia foram analisados ​​separadamente para pacientes HBeAg-positivos e HBeAg-negativos.
52 semanas, 104 semanas
Porcentagem de participantes com resposta clínica mantida [Grupo B: LdT 2301]
Prazo: 156 semanas, 208 semanas (da linha de base do estudo do alimentador)
Resposta clínica mantida é definida como obtenção de DNA de HBV sérico < 4 log10 cópias/mL, nível de ALT sérico normal e melhora ou estabilização no escore de Child-Turcotte-Pugh (CTP). A pontuação total do CTP varia de 5 a 15; pontuações mais altas indicam insuficiência hepática. A melhora é definida como uma redução de 2 pontos ou mais no escore CTP, e a estabilização é definida como uma alteração menor que 2 pontos no escore CTP, em comparação com o valor basal do paciente. A análise foi feita na população geral por protocolo (PP) e separadamente para a subpopulação HBeAg-positivo e HBeAg-negativo.
156 semanas, 208 semanas (da linha de base do estudo do alimentador)
Porcentagem de participantes com resposta clínica mantida [Grupo B: LAM 2301]
Prazo: 52 semanas, 104 semanas
Resposta clínica mantida é definida como obtenção de DNA de HBV sérico < 4 log10 cópias/mL, nível de ALT sérico normal e melhora ou estabilização no escore de Child-Turcotte-Pugh (CTP). A pontuação total do CTP varia de 5 a 15; pontuações mais altas indicam insuficiência hepática. A melhora é definida como uma redução de 2 pontos ou mais no escore CTP, e a estabilização é definida como uma alteração menor que 2 pontos no escore CTP, em comparação com o valor basal do paciente. A análise foi feita na população geral por protocolo (PP) e separadamente para a subpopulação HBeAg-positivo e HBeAg-negativo.
52 semanas, 104 semanas
Porcentagem de participantes com resposta terapêutica sustentada [Grupo C: Conjunto LdT e Conjunto LAM (2302/015)]
Prazo: 52 semanas, 104 semanas
O endpoint primário de eficácia para pacientes do Grupo C foi a porcentagem de pacientes com resposta terapêutica sustentada (definida como HBV DNA < 5 log10 cópias/mL e perda de HBeAg ou ALT normalizada) nas semanas 52 e 104 do acompanhamento sem tratamento. A perda de HBeAg é a perda de HBeAg sérico detectável em um paciente que era HBeAg positivo na linha de base do alimentador. ALT normalizada é ALT dentro dos limites normais para um paciente com um nível elevado de ALT (>1,0 × LSN) na linha de base do alimentador ou na visita de triagem do alimentador. Todos os dados de eficácia foram analisados ​​separadamente para pacientes HBeAg-positivos e HBeAg-negativos.
52 semanas, 104 semanas
Porcentagem de participantes com resposta terapêutica sustentada [Grupo C: Outros estudos de alimentação]
Prazo: 52 semanas, 104 semanas

O endpoint primário de eficácia para o Grupo C (outros estudos de alimentação) foi a porcentagem de pacientes com resposta terapêutica sustentada (definida como HBV DNA < 5 log10 cópias/mL e perda de HBeAg ou ALT normalizada) nas semanas 52 e 104 do acompanhamento sem tratamento -acima.

Os pacientes foram inscritos para acompanhamento fora do tratamento após a descontinuação do tratamento devido à eficácia em sua última visita aos estudos de alimentação. Portanto, os pacientes não receberam o medicamento do estudo, exceto no caso de pacientes que recaíram e reiniciaram o tratamento. Nenhum resumo estatístico foi realizado, apenas a listagem de pacientes foi gerada.
52 semanas, 104 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar longitudinalmente a eficácia antiviral de longo prazo obtida com o tratamento com telbivudina
Prazo: 52 semanas, 104 semanas, 156 semanas, 208 semanas
52 semanas, 104 semanas, 156 semanas, 208 semanas
Para avaliar longitudinalmente a eficácia clínica do tratamento de longo prazo com telbivudina
Prazo: 52 semanas, 104 semanas, 156 semanas, 208 semanas
52 semanas, 104 semanas, 156 semanas, 208 semanas
Para Avaliar Longitudinalmente a Durabilidade das Respostas HBeAg Obtidas com o Tratamento com Telbivudina e Outros Tratamentos Anteriores em Pacientes
Prazo: 52 semanas, 104 semanas, 156 semanas, 208 semanas
52 semanas, 104 semanas, 156 semanas, 208 semanas
Determinar a Frequência Longitudinal do Avanço Virológico e Caracterizar as Mutações Associadas no Gene da Polimerase do VHB no DNA do VHB Amplificado de Soros de Pacientes com Avanço Virológico
Prazo: 52 semanas, 104 semanas, 156 semanas, 208 semanas
52 semanas, 104 semanas, 156 semanas, 208 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLDT600A2303
  • NV-02B-022 (Outro identificador: Idenix)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A Novartis está empenhada em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados ​​e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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