替比夫定在 Idenix 赞助的替比夫定研究中接受过治疗的成人
在 Idenix 赞助的替比夫定研究中接受治疗的慢性乙型肝炎成人中替比夫定 (LdT) 的开放标签试验
研究概览
详细说明
如果符合纳入/排除标准,来自 6 项饲养试验的患者可能有资格进入当前研究 CLDT600A2303 (NCT00142298)。 饲养研究如下:
- GLOBE 研究 CLDT600A2302 (NV-02B-007)(NCT00057265) 是一项 III 期、随机、双盲、多中心、为期 104 周的关键研究,比较替比夫定与拉米夫定治疗初治慢性乙型肝炎患者的疗效. CLDT600A2302/NV-02B-007 (NCT00057265) 以下简称研究2302。
- NV-02B-015 (NCT00131742) 是一项 III 期、随机、双盲、为期 104 周的研究,比较替比夫定(600 毫克/天)与拉米夫定(100 毫克/天)治疗初治中国患者的疗效和安全性代偿性慢性乙型肝炎。NV-02B-015 (NCT00131742) 以下称为研究 015。
- CLDT600A2301 (NV-02B-011)(NCT00076336) 是一项 III 期、随机、双盲、多中心、为期 104 周的关键研究,比较替比夫定(600 毫克/天)与拉米夫定(100 毫克/天)治疗-患有失代偿性慢性乙型肝炎的初治成人。CLDT600A2301/NV-02B-011 (NCT00076336) 以下称为研究 2301。
- NV-02B-010 (NCT00124241) 是对已完成核心研究 NV-02B-003 (NCT00124241) 的慢性乙型肝炎患者进行的一项为期 104 周的替比夫定、拉米夫定或两种药物联合用药的 IIb 期扩展研究。 NV-02B-010 (NCT00124241) 以下简称研究 010。
NV-02B-003 (NCT00124241) 是一项为期 52 周的 IIa 期研究,在 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者中进行替比夫定、拉米夫定或两种药物的联合治疗。
- CLDT600A2401 (NV-02B-018) (NCT00115245) 是一项 IIIb 期、随机、开放标签、多中心、为期 52 周的研究,比较替比夫定与阿德福韦酯 24 周,然后换用替比夫定再治疗 28 周-代偿性慢性乙型肝炎初治患者。CLDT600A2401/NV-02B-018 (NCT00115245) 以下称为研究 2401。
- CLDT600A2402 (NV-02B-019) (NCT00132652) 是一项 IIIb 期、随机、开放标签、多中心、为期 52 周的研究,比较将拉米夫定转换为替比夫定与继续接受拉米夫定治疗的代偿性慢性乙型肝炎成年患者之前接受过拉米夫定治疗 3-12 个月。 CLDT600A2402/NV-02-019 (NCT00132652) 以下称为研究 2402。
患者群体:
A 组:HBeAg (+) 或 HBeAg (-) 代偿性慢性乙型肝炎患者,他们在之前的研究中由于疗效反应而没有停止治疗并需要进一步治疗,或者在之前的研究中达到了停止治疗的标准由于疗效,但由主要研究者维持在研究药物上。 对于从研究 2302 和 015 入组 A 组接受替比夫定治疗的患者,替比夫定总治疗时间(从饲养研究基线开始到研究 2303 中治疗期结束)为 208 周。 对于研究 2302/015 中接受拉米夫定治疗并被纳入 A 组的患者以及研究 2401/2402/010 中 A 组中的所有患者,替比夫定的总治疗时间为 104 周。
B 组:HBeAg (+) 或 HBeAg (-) 失代偿性慢性乙型肝炎患者,他们在之前的研究中由于疗效反应而没有停止治疗,需要进一步治疗。 在研究 2301 中接受替比夫定治疗的患者被纳入 B 组,替比夫定总治疗时间(从饲养研究基线开始到研究 2303 中治疗期结束)为 208 周。 对于在研究 2301 中接受拉米夫定治疗并被纳入 B 组的患者,替比夫定的总治疗时间为 104 周。
C 组:患有代偿性或失代偿性慢性乙型肝炎的患者,由于协议推荐的疗效反应,他们在之前的 Idenix 赞助的研究中停止了研究药物治疗。 在之前的研究中有资格停止治疗但根据主要研究者的判断继续接受研究治疗的患者有资格进入 C 组的这项研究,前提是他们的治疗在他们之前研究的最后一次就诊时停止。 当前研究 C 组的饲养层研究是研究 2302/015、2401、2402 和 010。 对于入组 C 的患者,替比夫定总治疗时间为 104 周,从饲养研究的基线开始到他们最后一次访问饲养研究。 患者被纳入当前研究(研究 2303),以在因疗效而停止治疗后进行治疗后随访。 因此,除复发和重新开始治疗的患者外,患者不接受任何研究药物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Novartis Investigational site
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Nazareth、以色列、1613101
- Novartis Investigational site
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- Novartis Investigational site
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New Delhi、印度
- Novartis Investigational site
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Tainan、台湾
- Novartis Investigational site
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Seoul、大韩民国
- Novartis Investigational site
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Hannover、德国、30159
- Novartis Investigational site
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Torino、意大利
- Novartis Investigational site
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Praha、捷克语
- Novartis Investigational site
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Singapore、新加坡
- Novartis Investigational site
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Hamilton、新西兰
- Novartis Investigational site
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Paris、法国、75270
- Novartis Investigational site
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Krakow、波兰
- Novartis Investigational site
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Santurce、波多黎各
- Novartis Investigational site
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Bangkok、泰国
- Novartis Investigational site
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Novartis Investigational site
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Istanbul、火鸡、TR-34353
- Novartis Investigational site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85001
- Novartis Investigational site
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California
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Los Angeles、California、美国、90001
- Novartis Investigational site
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Los Angeles、California、美国、90073
- Novartis Investigational site
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Pasadena、California、美国、91103
- Novartis Investigational site
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Sacramento、California、美国
- Novartis Investigational site
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San Diego、California、美国、91945
- Novartis Investigational site
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San Francisco、California、美国、94115
- Novartis Investigational site
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Florida
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Sarasota、Florida、美国
- Novartis Investigational site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Novartis Investigational site
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Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96812
- Novartis Investigational site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60176
- Novartis Investigational site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Novartis Investigational site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- Novartis Investigational site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63143
- Novartis Investigational site
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Novartis Investigational site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7211
- Novartis Investigational site
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Novartis Investigational site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77007
- Novartis Investigational site
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23220
- Novartis Investigational site
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London、英国
- Novartis Investigational site
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Valencia、西班牙
- Novartis Investigational site
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Hong Kong、香港、999077
- Novartis Investigational site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者完成了先前符合条件的 Idenix 申办的替比夫定试验
- 患者未中止先前 Idenix 赞助的研究
其他协议定义的纳入标准可能适用
排除标准:
- 患者怀孕或哺乳
- 患者合并感染丙型肝炎、丁型肝炎或 HIV
其他协议定义的排除标准可能适用
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:替比夫定
替比夫定 600 毫克口服每天 104 周。
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200 mg 片剂为白色至灰白色、椭圆形、双凸面片剂,600 mg 片剂为白色至灰白色椭圆形、略微弯曲、斜边、薄膜包衣片剂。
研究药物 (600 mg) 由患者自行口服 (p.o.),每日一次,持续 104 周;为了研究的一致性,每日剂量必须在每天的同一时间服用,有或没有食物。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保持治疗反应的参与者百分比 [A 组:LdT 池 2302/015]
大体时间:156 周、208 周(从饲养研究基线算起)
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维持治疗反应定义为乙型肝炎病毒 (HBV) DNA < 5 log10 拷贝/mL 和乙型肝炎抗原 (HBeAg) 丢失或丙氨酸转氨酶 (ALT) 正常化。
HBeAg 消失是指在饲养基线时 HBeAg 阳性的患者中可检测到的血清 HBeAg 消失。
ALT 正常化定义为在饲养者基线或饲养者筛选访视时 ALT 水平升高 (>1.0 × ULN) 的患者的 ALT 在正常范围内。
对 HBeAg 阳性和 HBeAg 阴性患者的所有疗效数据分别进行分析。
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156 周、208 周(从饲养研究基线算起)
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保持治疗反应的参与者百分比 [A 组:LAM Pool 2302/015]
大体时间:52周、104周
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维持治疗反应定义为乙型肝炎病毒 (HBV) DNA < 5 log10 拷贝/mL 和乙型肝炎抗原 (HBeAg) 丢失或丙氨酸转氨酶 (ALT) 正常化。
HBeAg 消失是指在饲养基线时 HBeAg 阳性的患者中可检测到的血清 HBeAg 消失。
ALT 正常化定义为在饲养者基线或饲养者筛选访视时 ALT 水平升高 (>1.0 × ULN) 的患者的 ALT 在正常范围内。
对 HBeAg 阳性和 HBeAg 阴性患者的所有疗效数据分别进行分析。
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52周、104周
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保持治疗反应的参与者百分比 [A 组:饲养研究 2401/2402/010]
大体时间:52周、104周
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维持治疗反应定义为乙型肝炎病毒 (HBV) DNA < 5 log10 拷贝/mL 和乙型肝炎抗原 (HBeAg) 丢失或丙氨酸转氨酶 (ALT) 正常化。
HBeAg 消失是指在饲养基线时 HBeAg 阳性的患者中可检测到的血清 HBeAg 消失。
ALT 正常化定义为在饲养者基线或饲养者筛选访视时 ALT 水平升高 (>1.0 × ULN) 的患者的 ALT 在正常范围内。
对 HBeAg 阳性和 HBeAg 阴性患者的所有疗效数据分别进行分析。
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52周、104周
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保持临床反应的参与者百分比 [B 组:LdT 2301]
大体时间:156 周、208 周(从饲养研究基线算起)
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维持临床反应定义为血清 HBV DNA < 4 log10 拷贝/mL、血清 ALT 水平正常以及 Child-Turcotte-Pugh (CTP) 评分改善或稳定。
CTP 总分介于 5 到 15 之间;较高的分数表明肝功能受损。
改善定义为 CTP 评分降低 2 分或更多,稳定定义为 CTP 评分与患者基线值相比变化小于 2 分。
对总体符合方案 (PP) 人群进行了分析,并分别对 HBeAg 阳性和 HBeAg 阴性亚群进行了分析。
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156 周、208 周(从饲养研究基线算起)
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保持临床反应的参与者百分比 [B 组:LAM 2301]
大体时间:52周、104周
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维持临床反应定义为血清 HBV DNA < 4 log10 拷贝/mL、血清 ALT 水平正常以及 Child-Turcotte-Pugh (CTP) 评分改善或稳定。
CTP 总分介于 5 到 15 之间;较高的分数表明肝功能受损。
改善定义为 CTP 评分降低 2 分或更多,稳定定义为 CTP 评分与患者基线值相比变化小于 2 分。
对总体符合方案 (PP) 人群进行了分析,并分别对 HBeAg 阳性和 HBeAg 阴性亚群进行了分析。
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52周、104周
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具有持续治疗反应的参与者百分比 [C 组:LdT 池和 LAM 池 (2302/015)]
大体时间:52周、104周
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C 组患者的主要疗效终点是在停止治疗随访第 52 周和第 104 周时具有持续治疗反应(定义为 HBV DNA < 5 log10 拷贝/mL 和 HBeAg 消失或 ALT 正常化)的患者百分比。
HBeAg 消失是指在饲养基线时 HBeAg 阳性的患者中可检测到的血清 HBeAg 消失。
ALT 正常化是指 ALT 水平升高 (>1.0 × ULN) 的患者在喂养基线或喂养筛查访视时处于正常范围内。
对 HBeAg 阳性和 HBeAg 阴性患者的所有疗效数据分别进行分析。
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52周、104周
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具有持续治疗反应的参与者百分比 [C 组:其他饲养研究]
大体时间:52周、104周
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C 组(其他饲养研究)的主要疗效终点是在停药后第 52 周和第 104 周时具有持续治疗反应(定义为 HBV DNA < 5 log10 拷贝/mL 和 HBeAg 消失或 ALT 正常化)的患者百分比-向上。 由于在他们最后一次访问饲养研究时的疗效而停止治疗后,患者被登记参加治疗结束后的随访。 因此,除复发和重新开始治疗的患者外,患者不接受研究药物。 没有进行统计总结,只生成了患者列表。 |
52周、104周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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纵向评估替比夫定治疗的长期抗病毒疗效
大体时间:52周、104周、156周、208周
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52周、104周、156周、208周
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纵向评估替比夫定长期治疗的临床疗效
大体时间:52周、104周、156周、208周
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52周、104周、156周、208周
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纵向评估患者接受替比夫定治疗和其他既往治疗后 HBeAg 反应的持久性
大体时间:52周、104周、156周、208周
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52周、104周、156周、208周
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确定病毒学突破的纵向频率并表征从病毒学突破患者的血清中扩增的 HBV DNA 中 HBV 聚合酶基因的相关突变
大体时间:52周、104周、156周、208周
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52周、104周、156周、208周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLDT600A2303
- NV-02B-022 (其他标识符:Idenix)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
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慢性乙型肝炎的临床试验
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动,不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Curocell Inc.招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤大韩民国
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National Cancer Institute (NCI)招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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National Cancer Institute (NCI)主动,不招人
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性原发性纵隔(胸腺)大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔(胸腺)大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
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Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca招聘中难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL,Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL,编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤,编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤美国
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National Taiwan University HospitalMackay Memorial Hospital; Kaohsiung Medical University; Tri-Service General Hospital; Koo Foundation... 和其他合作者招聘中