Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telbiwudyna u dorosłych leczonych wcześniej w badaniach telbiwudyny sponsorowanych przez firmę Idenix

9 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie kliniczne telbiwudyny (LdT) u osób dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B wcześniej leczonych w sponsorowanych przez firmę Idenix badaniach telbiwudyny

To badanie jest prowadzone jako otwarte, długoterminowe badanie z udziałem pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy wcześniej ukończyli sponsorowane przez firmę Idenix badanie z użyciem telbiwudyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z 6 badań uzupełniających mogli kwalifikować się do udziału w bieżącym badaniu CLDT600A2303 (NCT00142298), jeśli spełnili kryteria włączenia/wyłączenia. Badania żywieniowe były następujące:

  • CLDT600A2302 (NV-02B-007)(NCT00057265), badanie GLOBE, było randomizowanym, wieloośrodkowym, wieloośrodkowym, trwającym 104 tygodnie badaniem III fazy, porównującym telbiwudynę z lamiwudyną w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów z wyrównanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B CLDT600A2302/NV-02B-007 (NCT00057265) jest dalej określane jako badanie 2302.
  • NV-02B-015 (NCT00131742) było randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem III fazy, trwającym 104 tygodnie, porównującym skuteczność i bezpieczeństwo telbiwudyny (600 mg/dobę) z lamiwudyną (100 mg/dobę) w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów z Chin z wyrównanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. NV-02B-015 (NCT00131742) jest dalej nazywane badaniem 015.
  • CLDT600A2301 (NV-02B-011)(NCT00076336) było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym, trwającym 104 tygodnie badaniem III fazy, porównującym telbiwudynę (600 mg/dobę) z lamiwudyną (100 mg/dobę) w leczeniu - wcześniej nieleczonych dorosłych ze zdekompensowanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. CLDT600A2301/NV-02B-011 (NCT00076336) jest dalej określane jako badanie 2301.
  • NV-02B-010 (NCT00124241) było 104-tygodniowym przedłużeniem badania fazy IIb telbiwudyny, lamiwudyny lub połączenia obu leków u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy ukończyli badanie główne NV-02B-003 (NCT00124241). NV-02B-010 (NCT00124241) jest dalej określane jako badanie 010.

NV-02B-003 (NCT00124241) było 52-tygodniowym badaniem fazy IIa telbiwudyny, lamiwudyny lub połączenia obu leków u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg.

  • CLDT600A2401 (NV-02B-018) (NCT00115245) było randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym, trwającym 52 tygodnie badaniem fazy IIIb, w którym porównywano telbiwudynę z dipiwoksylem adefowiru przez 24 tygodnie, a następnie zmianę leczenia na telbiwudynę przez kolejne 28 tygodni - wcześniej nieleczonych pacjentów z wyrównanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. CLDT600A2401/NV-02B-018 (NCT00115245) jest dalej określane jako badanie 2401.
  • CLDT600A2402 (NV-02B-019) (NCT00132652) było randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym, trwającym 52 tygodnie badaniem fazy IIIb dotyczącym zamiany lamiwudyny na telbiwudynę w porównaniu z kontynuacją leczenia lamiwudyną u dorosłych z wyrównanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, u których wcześniej leczonych lamiwudyną przez 3-12 miesięcy. CLDT600A2402/NV-02-019 (NCT00132652) jest dalej nazywane badaniem 2402.

GRUPY PACJENTÓW:

GRUPA A: Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z wyrównaniem HBeAg (+) lub HBeAg (-), którzy nie przerwali leczenia w poprzednim badaniu ze względu na odpowiedź na skuteczność i wymagali dalszego leczenia lub którzy spełnili kryteria przerwania leczenia w poprzednim badaniu ze względu na skuteczność, ale były utrzymywane na badanym leku przez głównego badacza. W przypadku pacjentów leczonych telbiwudyną, którzy zostali włączeni do grupy A z badań 2302 i 015, całkowity czas leczenia telbiwudyną (licząc od wartości początkowej badania uzupełniającego do końca okresu leczenia w badaniu 2303) wynosił 208 tygodni. W przypadku pacjentów leczonych lamiwudyną w badaniach 2302/015 i włączonych do grupy A oraz wszystkich pacjentów w grupie A z badań 2401/2402/010 całkowity czas leczenia telbiwudyną wynosił 104 tygodnie.

GRUPA B: Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B ze zdekompensacją HBeAg (+) lub HBeAg (-), którzy nie przerwali leczenia w poprzednim badaniu z powodu odpowiedzi na leczenie i wymagali dalszego leczenia. Pacjenci leczeni telbiwudyną w badaniu 2301 zostali włączeni do grupy B, a całkowity czas leczenia telbiwudyną (licząc od wartości początkowej badania uzupełniającego do końca okresu leczenia w badaniu 2303) wynosił 208 tygodni. W przypadku pacjentów leczonych lamiwudyną w badaniu 2301 i włączonych do grupy B całkowity czas leczenia telbiwudyną wynosił 104 tygodnie.

GRUPA C: Pacjenci z wyrównanym lub zdekompensowanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy przerwali leczenie badanym lekiem w poprzednim badaniu sponsorowanym przez firmę Idenix z powodu odpowiedzi dotyczącej skuteczności zgodnie z zaleceniami protokołu. Pacjenci, którzy kwalifikowali się do przerwania leczenia w poprzednim badaniu, ale którzy według uznania głównego badacza kontynuowali terapię badaną, kwalifikowali się do udziału w tym badaniu w grupie C, pod warunkiem, że ich leczenie zostało przerwane podczas ostatniej wizyty w poprzednim badaniu. Badania uzupełniające dla grupy C obecnego badania to badania 2302/015, 2401, 2402 i 010. W przypadku pacjentów, którzy zostali włączeni do grupy C, całkowity czas leczenia telbiwudyną wynosił 104 tygodnie, licząc od punktu początkowego badań uzupełniających do ich ostatniej wizyty w ramach badań uzupełniających. Pacjenci zostali włączeni do bieżącego badania (badanie 2303) w celu obserwacji poza leczeniem po przerwaniu leczenia ze względu na skuteczność. W związku z tym pacjenci nie otrzymywali żadnego badanego leku, z wyjątkiem pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby i wznowiono leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1869

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigational Site
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Novartis Investigational Site
  • Czechy
      • Praha, Czechy
        • Novartis Investigational Site
  • Francja
      • Paris, Francja, 75270
        • Novartis Investigational Site
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Novartis Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigational Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie
        • Novartis Investigational Site
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, TR-34353
        • Novartis Investigational Site
  • Izrael
      • Nazareth, Izrael, 1613101
        • Novartis Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigational Site
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • Novartis Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigational Site
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Novartis Investigational Site
  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko
        • Novartis Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Novartis Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Novartis Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85001
        • Novartis Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90001
        • Novartis Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Novartis Investigational Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91103
        • Novartis Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Novartis Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96812
        • Novartis Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60176
        • Novartis Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Novartis Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Novartis Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63143
        • Novartis Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7211
        • Novartis Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Novartis Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
        • Novartis Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • Novartis Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Novartis Investigational Site
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan
        • Novartis Investigational Site
  • Włochy
      • Torino, Włochy
        • Novartis Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ukończył poprzednią kwalifikacyjną próbę sponsorowaną przez firmę Idenix z użyciem telbiwudyny
  • Pacjent nie został przerwany w poprzednim badaniu sponsorowanym przez firmę Idenix

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent jest współzakażony wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wirusowym zapaleniem wątroby typu D lub wirusem HIV

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: telbiwudyna
telbiwudyna 600 mg p.o. codziennie przez 104 tygodnie.
Lek: Telbiwudyna (LdT)
Telbiwudyna miała być dostarczana w postaci białych lub prawie białych, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek w przypadku tabletek 200 mg oraz białych lub prawie białych, owalnych, lekko zakrzywionych tabletek powlekanych ze ściętymi krawędziami w przypadku tabletek 600 mg. Badany lek (600 mg) miał być samodzielnie podawany przez pacjentów doustnie (p.o.) w schemacie raz dziennie przez 104 tygodnie; w celu zachowania spójności badania dzienna dawka musiała być przyjmowana każdego dnia o tej samej porze, z posiłkiem lub bez.
Inne nazwy:
  • Sebivo®/Tyzeka®
  • LdT600

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy utrzymali odpowiedź terapeutyczną [Grupa A: Pula LdT 2302/015]
Ramy czasowe: 156 tygodni, 208 tygodni (od punktu początkowego badania uzupełniającego)
Utrzymującą się odpowiedź terapeutyczną definiuje się jako DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) < 5 log10 kopii/ml oraz albo utratę antygenu zapalenia wątroby typu Be (HBeAg), albo normalizację aminotransferazy alaninowej (AlAT). Utrata HBeAg to utrata wykrywalnego HBeAg w surowicy u pacjenta, który był HBeAg dodatni na początku karmienia. Znormalizowana aktywność AlAT jest zdefiniowana jako aktywność AlAT w granicach normy u pacjenta z podwyższonym poziomem ALT (>1,0 × GGN) podczas wizyty początkowej lub wizyty przesiewowej żywieniowego. Wszystkie dane dotyczące skuteczności analizowano oddzielnie dla pacjentów HBeAg-dodatnich i HBeAg-ujemnych.
156 tygodni, 208 tygodni (od punktu początkowego badania uzupełniającego)
Odsetek uczestników, którzy utrzymali odpowiedź terapeutyczną [Grupa A: Pula LAM 2302/015]
Ramy czasowe: 52 tygodnie, 104 tygodnie
Utrzymującą się odpowiedź terapeutyczną definiuje się jako DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) < 5 log10 kopii/ml oraz albo utratę antygenu zapalenia wątroby typu Be (HBeAg), albo normalizację aminotransferazy alaninowej (AlAT). Utrata HBeAg to utrata wykrywalnego HBeAg w surowicy u pacjenta, który był HBeAg dodatni na początku karmienia. Znormalizowana aktywność AlAT jest zdefiniowana jako aktywność AlAT w granicach normy u pacjenta z podwyższonym poziomem ALT (>1,0 × GGN) podczas wizyty początkowej lub wizyty przesiewowej żywieniowego. Wszystkie dane dotyczące skuteczności analizowano oddzielnie dla pacjentów HBeAg-dodatnich i HBeAg-ujemnych.
52 tygodnie, 104 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy utrzymali odpowiedź terapeutyczną [Grupa A: Badania uzupełniające 2401/2402/010]
Ramy czasowe: 52 tygodnie, 104 tygodnie
Utrzymującą się odpowiedź terapeutyczną definiuje się jako DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) < 5 log10 kopii/ml oraz albo utratę antygenu zapalenia wątroby typu Be (HBeAg), albo normalizację aminotransferazy alaninowej (AlAT). Utrata HBeAg to utrata wykrywalnego HBeAg w surowicy u pacjenta, który był HBeAg dodatni na początku karmienia. Znormalizowana aktywność AlAT jest zdefiniowana jako aktywność AlAT w granicach normy u pacjenta z podwyższonym poziomem ALT (>1,0 × GGN) podczas wizyty początkowej lub wizyty przesiewowej żywieniowego. Wszystkie dane dotyczące skuteczności analizowano oddzielnie dla pacjentów HBeAg-dodatnich i HBeAg-ujemnych.
52 tygodnie, 104 tygodnie
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią kliniczną [Grupa B: LdT 2301]
Ramy czasowe: 156 tygodni, 208 tygodni (od punktu początkowego badania uzupełniającego)
Utrzymującą się odpowiedź kliniczną definiuje się jako osiągnięcie HBV DNA w surowicy < 4 log10 kopii/ml, prawidłową aktywność AlAT w surowicy oraz poprawę lub stabilizację w skali Child-Turcotte-Pugh (CTP). Całkowity wynik CTP waha się od 5 do 15; wyższe wyniki wskazują na zaburzenia czynności wątroby. Poprawę definiuje się jako zmniejszenie wyniku CTP o 2 punkty lub więcej, a stabilizację jako zmianę wyniku CTP o mniej niż 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową pacjenta. Analizę przeprowadzono na całej populacji zgodnej z protokołem (PP) i osobno dla subpopulacji HBeAg-dodatniej i HBeAg-ujemnej.
156 tygodni, 208 tygodni (od punktu początkowego badania uzupełniającego)
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią kliniczną [Grupa B: LAM 2301]
Ramy czasowe: 52 tygodnie, 104 tygodnie
Utrzymującą się odpowiedź kliniczną definiuje się jako osiągnięcie HBV DNA w surowicy < 4 log10 kopii/ml, prawidłową aktywność AlAT w surowicy oraz poprawę lub stabilizację w skali Child-Turcotte-Pugh (CTP). Całkowity wynik CTP waha się od 5 do 15; wyższe wyniki wskazują na zaburzenia czynności wątroby. Poprawę definiuje się jako zmniejszenie wyniku CTP o 2 punkty lub więcej, a stabilizację jako zmianę wyniku CTP o mniej niż 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową pacjenta. Analizę przeprowadzono na całej populacji zgodnej z protokołem (PP) i osobno dla subpopulacji HBeAg-dodatniej i HBeAg-ujemnej.
52 tygodnie, 104 tygodnie
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią terapeutyczną [Grupa C: pula LdT i pula LAM (2302/015)]
Ramy czasowe: 52 tygodnie, 104 tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności dla pacjentów z grupy C był odsetek pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią terapeutyczną (zdefiniowaną jako DNA HBV < 5 log10 kopii/ml i albo utrata HBeAg albo normalizacja AlAT) w 52. i 104. tygodniu obserwacji poza leczeniem. Utrata HBeAg to utrata wykrywalnego HBeAg w surowicy u pacjenta, który był HBeAg dodatni na początku karmienia. AlAT znormalizowana to ALT mieszcząca się w granicach normy u pacjenta z podwyższonym poziomem ALT (>1,0 × ULN) podczas wizyty początkowej lub wizyty przesiewowej żywieniowego. Wszystkie dane dotyczące skuteczności analizowano oddzielnie dla pacjentów HBeAg-dodatnich i HBeAg-ujemnych.
52 tygodnie, 104 tygodnie
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią terapeutyczną [Grupa C: inne badania żywieniowe]
Ramy czasowe: 52 tygodnie, 104 tygodnie

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności dla grupy C (inne badania uzupełniające) był odsetek pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią terapeutyczną (zdefiniowaną jako DNA HBV < 5 log10 kopii/ml i albo utrata HBeAg albo normalizacja AlAT) w 52. i 104. tygodniu obserwacji po zakończeniu leczenia -w górę.

Pacjenci zostali włączeni do obserwacji poza leczeniem po przerwaniu leczenia ze względu na skuteczność podczas ich ostatniej wizyty w badaniach żywieniowych. W związku z tym pacjenci nie otrzymywali badanego leku, z wyjątkiem pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby i wznowiono leczenie. Nie przeprowadzono podsumowania statystycznego, wygenerowano jedynie listę pacjentów.
52 tygodnie, 104 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długoterminowa ocena długoterminowej skuteczności przeciwwirusowej osiągniętej dzięki leczeniu telbiwudyną
Ramy czasowe: 52 tygodnie, 104 tygodnie, 156 tygodni, 208 tygodni
52 tygodnie, 104 tygodnie, 156 tygodni, 208 tygodni
Długoterminowa ocena klinicznej skuteczności długoterminowego leczenia telbiwudyną
Ramy czasowe: 52 tygodnie, 104 tygodnie, 156 tygodni, 208 tygodni
52 tygodnie, 104 tygodnie, 156 tygodni, 208 tygodni
Długoterminowa ocena trwałości odpowiedzi HBeAg uzyskanych podczas leczenia telbiwudyną i innymi wcześniejszymi metodami leczenia u pacjentów
Ramy czasowe: 52 tygodnie, 104 tygodnie, 156 tygodni, 208 tygodni
52 tygodnie, 104 tygodnie, 156 tygodni, 208 tygodni
Określenie podłużnej częstości przełomu wirusologicznego i scharakteryzowanie towarzyszących mutacji w genie polimerazy HBV w DNA HBV zamplifikowanym z surowic pacjentów z przełomem wirusologicznym
Ramy czasowe: 52 tygodnie, 104 tygodnie, 156 tygodni, 208 tygodni
52 tygodnie, 104 tygodnie, 156 tygodni, 208 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLDT600A2303
  • NV-02B-022 (Inny identyfikator: Idenix)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj