Idenix가 후원하는 Telbivudine 연구에서 이전에 치료받은 성인의 Telbivudine
2020년 8월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Idenix가 후원하는 Telbivudine 연구에서 이전에 치료받은 만성 B형 간염 성인을 대상으로 한 Telbivudine(LdT)의 공개 라벨 시험
이 임상시험은 이전에 Idenix가 후원하는 telbivudine 임상시험을 완료한 만성 B형 간염 환자를 대상으로 공개, 장기 연구로 진행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
6개의 피더 시험의 환자는 포함/제외 기준을 충족하는 경우 현재 연구 CLDT600A2303(NCT00142298)에 참여할 수 있습니다. 피더 연구는 다음과 같다:
- GLOBE 연구인 CLDT600A2302(NV-02B-007)(NCT00057265)는 대상성 만성 B형 간염을 앓고 있는 나이브 환자 치료에서 텔비부딘 대 라미부딘의 104주 무작위배정, 이중맹검, 다기관, 3상 중추 연구였습니다. CLDT600A2302/NV-02B-007(NCT00057265)은 이하 연구 2302로 지칭된다.
- NV-02B-015(NCT00131742)는 나이브 중국인 환자의 치료에서 텔비부딘(600mg/일)과 라미부딘(100mg/일)의 효능 및 안전성을 비교하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 104주 연구입니다. 대상성 만성 B형 간염. NV-02B-015(NCT00131742)는 이하 연구 015라고 합니다.
- CLDT600A2301(NV-02B-011)(NCT00076336)은 치료에서 텔비부딘(600mg/일) 대 라미부딘(100mg/일)의 임상 3상, 무작위 이중 맹검, 다기관, 104주 중추 연구였습니다. - 보상되지 않은 만성 B형 간염이 있는 경험이 없는 성인. CLDT600A2301/NV-02B-011(NCT00076336)은 이후 연구 2301로 지칭됩니다.
- NV-02B-010(NCT00124241)은 핵심 연구 NV-02B-003(NCT00124241)을 완료한 만성 B형 간염 환자를 대상으로 텔비부딘, 라미부딘 또는 두 약제의 조합에 대한 104주 연장 IIb상 연구입니다. NV-02B-010(NCT00124241)은 이하 연구 010으로 지칭된다.
NV-02B-003(NCT00124241)은 HBeAg 양성 만성 B형 간염 환자를 대상으로 텔비부딘, 라미부딘 또는 두 약제의 조합에 대한 52주 임상 IIa상 연구입니다.
- CLDT600A2401(NV-02B-018)(NCT00115245)은 24주 동안 텔비부딘 대 아데포비르 디피복실을 비교한 후 추가 28주 동안 텔비부딘으로 전환한 임상 3b상, 무작위배정, 공개 라벨, 다기관, 52주 연구였습니다. - 대상성 만성 B형 간염이 있는 경험이 없는 환자. CLDT600A2401/NV-02B-018(NCT00115245)은 이후 연구 2401로 지칭됩니다.
- CLDT600A2402(NV-02B-019)(NCT00132652)는 대상성 만성 B형 간염 성인 대상성 B형 간염 환자를 대상으로 라미부딘을 텔비부딘으로 전환하는 것과 라미부딘 치료를 지속하는 52주 무작위, 공개 라벨, 다기관, 52주 임상 IIIb상 연구입니다. 이전에 3-12개월 동안 라미부딘으로 치료받은 적이 있습니다. CLDT600A2402/NV-02-019(NCT00132652)는 이후 연구 2402라고 합니다.
환자 그룹:
그룹 A: 이전 연구에서 효능 반응으로 인해 치료를 중단하지 않았고 추가 치료가 필요하거나 이전 연구에서 치료 중단 기준을 충족한 HBeAg(+) 또는 HBeAg(-) 대상성 만성 B형 간염 환자 효능으로 인해 주 조사자가 연구 약물을 유지하고 있었습니다. 연구 2302 및 015에서 그룹 A에 등록한 텔비부딘으로 치료받은 환자의 경우, 총 텔비부딘 치료 시간(피더 연구 기준선에서 연구 2303의 치료 기간 종료까지)은 208주였습니다. 연구 2302/015에서 라미부딘으로 치료받고 그룹 A에 등록된 환자와 연구 2401/2402/010에서 그룹 A의 모든 환자의 경우 총 텔비부딘 치료 기간은 104주였습니다.
그룹 B: HBeAg(+) 또는 HBeAg(-) 비대상성 만성 B형 간염 환자로서 이전 연구에서 효능 반응으로 인해 치료를 중단하지 않았고 추가 치료가 필요했습니다. 연구 2301에서 텔비부딘으로 치료받은 환자는 그룹 B에 등록되었고 총 텔비부딘 치료 시간(피더 연구 기준선에서 연구 2303의 치료 기간 종료까지)은 208주였습니다. 연구 2301에서 라미부딘으로 치료받고 그룹 B에 등록된 환자의 경우 총 텔비부딘 치료 기간은 104주였습니다.
그룹 C: 프로토콜에서 권장하는 효능 반응으로 인해 이전 Idenix 후원 연구에서 연구 약물 치료를 중단한 대상성 또는 비대상성 만성 B형 간염 환자. 이전 연구에서 치료 중단에 적합했지만 주임 조사자의 재량에 따라 연구 요법을 계속한 환자는 이전 연구의 마지막 방문에서 치료가 중단된 경우 그룹 C에 이 연구에 참여할 자격이 있었습니다. 현재 연구의 그룹 C에 대한 피더 연구는 연구 2302/015, 2401, 2402 및 010이었습니다. 그룹 C에 등록한 환자의 경우 총 텔비부딘 치료 시간은 피더 연구의 기준선에서 피더 연구의 마지막 방문까지 104주였습니다. 환자들은 효능으로 인한 치료 중단 후 치료 외 추적 관찰을 위해 현재 연구(연구 2303)에 등록되었습니다. 따라서 재발하여 치료를 재개한 환자의 경우를 제외하고 환자는 어떠한 연구 약물도 투여받지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1869
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamilton, 뉴질랜드
- Novartis Investigational Site
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Tainan, 대만
- Novartis Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- Novartis Investigational Site
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Hannover, 독일, 30159
- Novartis Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85001
- Novartis Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90001
- Novartis Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- Novartis Investigational Site
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Pasadena, California, 미국, 91103
- Novartis Investigational Site
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Sacramento, California, 미국
- Novartis Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 91945
- Novartis Investigational Site
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Novartis Investigational Site
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국
- Novartis Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Novartis Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96812
- Novartis Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60176
- Novartis Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Novartis Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Novartis Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63143
- Novartis Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Novartis Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7211
- Novartis Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Novartis Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77007
- Novartis Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23220
- Novartis Investigational Site
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Valencia, 스페인
- Novartis Investigational Site
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Singapore, 싱가포르
- Novartis Investigational Site
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London, 영국
- Novartis Investigational Site
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Nazareth, 이스라엘, 1613101
- Novartis Investigational Site
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Torino, 이탈리아
- Novartis Investigational Site
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New Delhi, 인도
- Novartis Investigational Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Novartis Investigational Site
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Praha, 체코
- Novartis Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, TR-34353
- Novartis Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Novartis Investigational Site
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Bangkok, 태국
- Novartis Investigational Site
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Krakow, 폴란드
- Novartis Investigational Site
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Santurce, 푸에르토 리코
- Novartis Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75270
- Novartis Investigational Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Novartis Investigational Site
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Novartis Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 telbivudine을 사용한 이전 적격 Idenix 후원 임상시험을 완료했습니다.
- 환자는 이전 Idenix 후원 연구에서 중단되지 않았습니다.
다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 환자가 C형 간염, D형 간염 또는 HIV에 동시 감염됨
다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔비부딘
텔비부딘 600 mg p.o. 104주 동안 매일.
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Telbivudine은 200mg 정제의 경우 흰색 내지 미색의 타원형, 양면이 볼록한 정제로, 600mg 정제의 경우 흰색 내지 미색의 난형, 약간 구부러진 모서리, 경사진 필름 코팅 정제로 공급되었습니다.
연구 약물(600mg)은 104주 동안 1일 1회 요법으로 환자가 경구(p.o.) 자가 투여했습니다. 연구의 일관성을 위해 일일 복용량은 식사 유무에 관계없이 매일 같은 시간에 복용해야 했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응을 유지한 참가자의 비율[그룹 A: LdT 풀 2302/015]
기간: 156주, 208주(피더 연구 기준선에서)
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유지된 치료 반응은 B형 간염 바이러스(HBV) DNA < 5 log10 copies/mL 및 Be형 간염 항원(HBeAg) 손실 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 정상화로 정의됩니다.
HBeAg 소실은 피더 기준선에서 HBeAg 양성이었던 환자의 검출 가능한 혈청 HBeAg 소실입니다.
ALT 정상화는 피더 기준선 또는 피더 스크리닝 방문에서 상승된 ALT 수준(>1.0 × ULN)을 가진 환자에 대한 정상 한계 내의 ALT로 정의됩니다.
모든 효능 데이터는 HBeAg 양성 및 HBeAg 음성 환자에 대해 별도로 분석되었습니다.
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156주, 208주(피더 연구 기준선에서)
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치료 반응을 유지한 참가자의 백분율 [그룹 A: LAM 풀 2302/015]
기간: 52주, 104주
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유지된 치료 반응은 B형 간염 바이러스(HBV) DNA < 5 log10 copies/mL 및 Be형 간염 항원(HBeAg) 손실 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 정상화로 정의됩니다.
HBeAg 소실은 피더 기준선에서 HBeAg 양성이었던 환자의 검출 가능한 혈청 HBeAg 소실입니다.
ALT 정상화는 피더 기준선 또는 피더 스크리닝 방문에서 상승된 ALT 수준(>1.0 × ULN)을 가진 환자에 대한 정상 한계 내의 ALT로 정의됩니다.
모든 효능 데이터는 HBeAg 양성 및 HBeAg 음성 환자에 대해 별도로 분석되었습니다.
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52주, 104주
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치료 반응을 유지한 참가자의 비율 [그룹 A: 피더 연구 2401/2402/010]
기간: 52주, 104주
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유지된 치료 반응은 B형 간염 바이러스(HBV) DNA < 5 log10 copies/mL 및 Be형 간염 항원(HBeAg) 손실 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 정상화로 정의됩니다.
HBeAg 소실은 피더 기준선에서 HBeAg 양성이었던 환자의 검출 가능한 혈청 HBeAg 소실입니다.
ALT 정상화는 피더 기준선 또는 피더 스크리닝 방문에서 상승된 ALT 수준(>1.0 × ULN)을 가진 환자에 대한 정상 한계 내의 ALT로 정의됩니다.
모든 효능 데이터는 HBeAg 양성 및 HBeAg 음성 환자에 대해 별도로 분석되었습니다.
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52주, 104주
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임상 반응이 유지된 참가자의 비율 [그룹 B: LdT 2301]
기간: 156주, 208주(피더 연구 기준선에서)
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유지된 임상 반응은 혈청 HBV DNA < 4 log10 copies/mL, 정상 혈청 ALT 수준 및 Child-Turcotte-Pugh(CTP) 점수의 개선 또는 안정화 달성으로 정의됩니다.
총 CTP 점수 범위는 5에서 15입니다. 높은 점수는 간 손상을 나타냅니다.
개선은 CTP 점수가 2점 이상 감소한 것으로 정의되고 안정화는 환자의 기준선 값과 비교하여 CTP 점수가 2점 미만으로 변경된 것으로 정의됩니다.
HBeAg 양성 및 HBeAg 음성 하위 집단에 대해 개별적으로 전체 프로토콜별(PP) 집단에 대해 분석을 수행했습니다.
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156주, 208주(피더 연구 기준선에서)
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임상 반응이 유지된 참가자의 비율 [그룹 B: LAM 2301]
기간: 52주,104주
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유지된 임상 반응은 혈청 HBV DNA < 4 log10 copies/mL, 정상 혈청 ALT 수준 및 Child-Turcotte-Pugh(CTP) 점수의 개선 또는 안정화 달성으로 정의됩니다.
총 CTP 점수 범위는 5에서 15입니다. 높은 점수는 간 손상을 나타냅니다.
개선은 CTP 점수가 2점 이상 감소한 것으로 정의되고 안정화는 환자의 기준선 값과 비교하여 CTP 점수가 2점 미만으로 변경된 것으로 정의됩니다.
HBeAg 양성 및 HBeAg 음성 하위 집단에 대해 개별적으로 전체 프로토콜별(PP) 집단에 대해 분석을 수행했습니다.
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52주,104주
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지속적인 치료 반응을 보이는 참가자의 비율[그룹 C: LdT 풀 및 LAM 풀(2302/015)]
기간: 52주,104주
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그룹 C 환자에 대한 1차 유효성 종료점은 치료 중단 추적 52주 및 104주차에 지속적인 치료 반응(HBV DNA < 5 log10 copies/mL 및 HBeAg 소실 또는 ALT 정상화로 정의됨)이 있는 환자의 비율이었습니다.
HBeAg 소실은 피더 기준선에서 HBeAg 양성이었던 환자의 검출 가능한 혈청 HBeAg 소실입니다.
ALT 정상화는 피더 기준선 또는 피더 스크리닝 방문에서 상승된 ALT 수준(>1.0 × ULN)을 가진 환자에 대한 정상 한계 내의 ALT입니다.
모든 효능 데이터는 HBeAg 양성 및 HBeAg 음성 환자에 대해 별도로 분석되었습니다.
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52주,104주
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지속적인 치료 반응을 보이는 참여자의 비율[그룹 C: 기타 피더 연구]
기간: 52주,104주
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그룹 C(기타 피더 연구)에 대한 1차 효능 종점은 치료 중단 52주 및 104주차에 지속적인 치료 반응(HBV DNA < 5 log10 copies/mL 및 HBeAg 손실 또는 ALT 정상화로 정의됨)이 있는 환자의 비율이었습니다. -위로. 피더 연구의 마지막 방문에서 효능으로 인해 치료 중단 후 환자를 치료 외 추적 조사에 등록했습니다. 따라서 재발하여 치료를 재개한 환자의 경우를 제외하고 환자는 연구 약물을 투여받지 않았습니다. 통계 요약은 수행되지 않았으며 환자 목록만 생성되었습니다. |
52주,104주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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텔비부딘 치료로 달성한 장기 항바이러스 효능을 종단적으로 평가하기 위해
기간: 52주, 104주, 156주, 208주
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52주, 104주, 156주, 208주
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Telbivudine을 사용한 장기 치료의 임상적 효능을 종단적으로 평가하기 위해
기간: 52주, 104주, 156주, 208주
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52주, 104주, 156주, 208주
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환자의 텔비부딘 치료 및 기타 이전 치료로 달성한 HBeAg 반응의 지속성을 종단적으로 평가하기 위해
기간: 52주, 104주, 156주, 208주
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52주, 104주, 156주, 208주
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바이러스학적 돌파의 세로 주파수를 결정하고 바이러스학적 돌파가 있는 환자의 혈청으로부터 증폭된 HBV DNA에서 HBV 중합효소 유전자의 관련 돌연변이를 특성화하기 위해
기간: 52주, 104주, 156주, 208주
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52주, 104주, 156주, 208주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLDT600A2303
- NV-02B-022 (기타 식별자: Idenix)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .