Telbivudine hos vuxna som tidigare behandlats i Idenix-sponsrade Telbivudine-studier

Patienter från 6 matarstudier kan vara berättigade att delta i den aktuella studien CLDT600A2303 (NCT00142298) om de uppfyllde inklusions-/exklusionskriterierna. Matarstudierna var följande:

• CLDT600A2302 (NV-02B-007)(NCT00057265), GLOBE-studien, var en fas III, randomiserad, dubbelblind, multicenter, 104-veckors pivotal studie av telbivudin vs. lamivudin vid behandling av naiva patienter med hepatit B kronisk kompenserad CLDT600A2302/NV-02B-007 (NCT00057265) hänvisas härefter till som studie 2302.
• NV-02B-015 (NCT00131742) var en fas III, randomiserad, dubbelblind, 104 veckor lång studie som jämförde effektiviteten och säkerheten av telbivudin (600 mg/dag) med lamivudin (100 mg/dag) vid behandling av naiva kinesiska patienter med kompenserad kronisk hepatit B. NV-02B-015 (NCT00131742) benämns härefter studie 015.
• CLDT600A2301 (NV-02B-011)(NCT00076336) var en fas III, randomiserad dubbelblind, multicenter, 104 veckors pivotal studie av telbivudin (600 mg/dag) kontra lamivudin (100 mg/dag) i behandling -naiva vuxna med dekompenserad kronisk hepatit B. CLDT600A2301/NV-02B-011 (NCT00076336) benämns härefter studie 2301.
• NV-02B-010 (NCT00124241) var en fas IIb, 104-veckors förlängningsstudie av telbivudin, lamivudin eller kombinationen av båda medlen hos patienter med kronisk hepatit B som hade genomfört kärnstudien NV-02B-003 (NCT00124241). NV-02B-010 (NCT00124241) benämns härefter studie 010.

NV-02B-003 (NCT00124241) var en fas IIa, 52-veckors studie av telbivudin, lamivudin eller kombinationen av båda medlen hos patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatit B.

• CLDT600A2401 (NV-02B-018) (NCT00115245) var en fas IIIb, randomiserad, öppen, multicenter, 52 veckor lång studie av telbivudin vs. adefovirdipivoxil under 24 veckor och sedan byte till telbivudin i ytterligare 28 veckor i behandling. -naiva patienter med kompenserad kronisk hepatit B. CLDT600A2401/NV-02B-018 (NCT00115245) benämns härefter studie 2401.
• CLDT600A2402 (NV-02B-019) (NCT00132652) var en fas IIIb, randomiserad, öppen, multicenter, 52 veckor lång studie av byte av lamivudin till telbivudin jämfört med fortsatt behandling med lamivudin hos vuxna med kompenserad B kroniska tidigare behandlat med lamivudin i 3-12 månader. CLDT600A2402/NV-02-019 (NCT00132652) hänvisas härefter till som studie 2402.

PATIENTGRUPPER:

GRUPP A: Patienter med HBeAg (+) eller HBeAg (-) kompenserade kronisk hepatit B som inte avbröt behandlingen i sin tidigare studie på grund av ett effektsvar och behövde ytterligare behandling eller som hade uppfyllt kriterierna för att avbryta behandlingen i sin tidigare studie på grund av effekt, men hölls på studieläkemedlet av huvudutredaren. För patienter som behandlades med telbivudin och som registrerades i grupp A från studierna 2302 och 015 var den totala behandlingstiden för telbivudin (med början från feederstudiens baslinje till slutet av behandlingsperioden i studie 2303) 208 veckor. För patienter som behandlades med lamivudin i studier 2302/015 och inkluderade i grupp A och för alla patienter i grupp A från studier 2401/2402/010 var den totala telbivudinbehandlingstiden 104 veckor.

GRUPP B: Patienter med HBeAg (+) eller HBeAg (-) dekompenserade kronisk hepatit B som inte avbröt behandlingen i sin tidigare studie på grund av ett effektsvar och behövde ytterligare behandling. Patienter som behandlades med telbivudin i studie 2301 inkluderades i grupp B och den totala behandlingstiden för telbivudin (med början från feederstudiens baslinje till slutet av behandlingsperioden i studie 2303) var 208 veckor. För patienter som behandlades med lamivudin i studie 2301 och inkluderade i grupp B var den totala telbivudinbehandlingstiden 104 veckor.

GRUPP C: Patienter med antingen kompenserad eller dekompenserad kronisk hepatit B, som hade avbrutit studieläkemedelsbehandlingen i sin tidigare Idenix-sponsrade studie på grund av ett effektsvar enligt protokollet. Patienter som var berättigade till att avbryta behandlingen i sin tidigare studie men som, enligt huvudutredarnas bedömning, fortsatte med studieterapi, var berättigade att delta i denna studie i grupp C förutsatt att deras behandling avbröts vid deras senaste besök i den tidigare studien. Matarstudierna för grupp C i den aktuella studien var studie 2302/015, 2401, 2402 och 010. För patienter som inkluderades i grupp C var den totala telbivudinbehandlingstiden 104 veckor från startlinjen för feederstudierna till deras senaste besök i feederstudierna. Patienterna inkluderades i den aktuella studien (studie 2303) för uppföljning utanför behandlingen efter att behandlingen avbröts på grund av effekt. Följaktligen fick patienterna inget studieläkemedel förutom i fallet med patienter som återföll och återupptog behandlingen.