ADVANCE CRT - D: 無痛植込み型除細動器 (ICD) 療法のための抗頻脈ペーシング (ATP) 送達 (ADVANCE-CRTD)
2025年6月30日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ADVANCE CRT - D: 無痛 ICD 療法のための ATP 送達
心臓再同期療法 (CRT) の候補であり、ICD 移植のクラス I または IIA 適応症を有する患者の心室性不整脈の終結に対する RV および BiV ATP の有効性を比較すること。
異なる部位 (RV または BIV) から ATP を送達するという仮説は、前向き、無作為化、対照研究で評価されたことはありません。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 右心室 (RV) のみと両心室 ( BiV) BIV ATP に有利な 10 % の差が生じる
副次的な目的:
- 最初の BiV と RV ATP (バースト、8 パルス、88 %) の有効性を比較して、高速心室頻拍 (FVT) を終了させます。
- 最初の BiV と RV ATP (バースト、8 パルス、88 %) の有効性を比較して、遅い心室頻拍 (遅い VT) を終了させます。
- BiV と RV ATP (すべての ATP 療法) の有効性を比較して、遅い心室頻拍 (遅い VT) を停止させます。
- VF に加速または退化する FVT および VT エピソードの両方の割合を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
526
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan
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Sesto San Giovanni、Milan、イタリア、20099
- Medtronic Italia SpA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ガイドラインに準拠した CRT + ICD 適応 (Class I-IIA)
- 患者には、RV-ATP または BIV-ATP が可能な Medtronic Marquis Family ICD が埋め込まれています
- -完全なAVアブレーションを受け、PHDで完全なAVブロックが確認された慢性心房細動の患者
除外基準:
- -心臓以外の慢性疾患による患者の平均余命は1年未満
- -1年以内に予定されている心臓移植リストの患者
- 患者の年齢が18歳未満
- 交換とアップグレード
- 心外膜リード
- 機械式三尖弁
- 可逆的な原因に関連する心室性頻脈性不整脈
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
- -この研究の過程で別の臨床研究に登録する、または参加する意向
- 学習センターでのフォローアップにアクセスできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BiV
ATP 療法は両方の心室で行われます
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プログラム可能な高速心室頻拍検出 (FVT) ウィンドウを備えた植込み型除細動器
他の名前：
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アクティブコンパレータ：RV
ATP は右心室のみに送達される
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プログラム可能な高速心室頻拍検出 (FVT) ウィンドウを備えた植込み型除細動器
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべてのタイプの心室性頻脈を停止させる抗頻脈ペーシング (ATP) 療法 (バースト、8 パルス、88 %、1 シーケンス) の有効性。
時間枠：一年
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心室頻拍の終了は、正常に終了したエピソードのパーセンテージとして計算され、GEE メソッドを使用して複数のイベントに対して調整されます。
この手法は、患者数、患者ごとのエピソード数、および患者内の反応間の相関の大きさに基づいて、平均治療効果と 95% CI をもたらします。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FVT を終結させるための最初の BiV と RV ATP の有効性の比較
時間枠：一年
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一年
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スロー VT を終結させるための最初の BiV と RV ATP の有効性の比較
時間枠：一年
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一年
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スロー VT を終結させる BiV と RV ATP (すべての ATP 療法) の有効性を比較する
時間枠：一年
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一年
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VF に加速または退化する FVT と VT エピソードの両方のレートを決定します。
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maurizio Gasparini, Dr.、Istituto Clinico Humanitas Mirasole SpA
- 主任研究者：Mario Bocchiardo, Dr.、Ospedale Civile di Asti
- 主任研究者：Antonio Curnis, Dr.、Spedali Civili di Brescia
- 主任研究者：Rafael Peinado, Dr.、La Paz Madrid
- 主任研究者：Philippe Mabo, Prof.、Rennes University Hospital
- 主任研究者：Thomas Lavergne, Dr.、E. H. Pompidou - Paris
- 主任研究者：Frederic Anselme, Dr.、University Hospital, Rouen
- 主任研究者：Joerg Schwab, Dr.、University Clinic - Bonn
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schwab JO, Gasparini M, Anselme F, Mabo P, Peinado R, Lavergne T, Bocchiardo M, Mascioli G, Passardi M, Mainardis M. Right ventricular versus biventricular antitachycardia pacing in the termination of ventricular tachyarrhythmia in patients receiving cardiac resynchronization therapy: the ADVANCE CRT-D trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 May;17(5):504-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00433.x.
- Landolina M, Boriani G, Biffi M, Cattafi G, Capucci A, Dello Russo A, Facchin D, Rordorf R, Sagone A, Del Greco M, Morani G, Nicolis D, Meloni S, Grammatico A, Gasparini M. Determinants of worse prognosis in patients with cardiac resynchronization therapy defibrillators. Are ventricular arrhythmias an adjunctive risk factor? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2022 Jan 1;23(1):42-48. doi: 10.2459/JCM.0000000000001236.
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Anselme F, Landolina M, Martinez-Ferrer JB, Proclemer A, Morani G, Biffi M, Ricci R, Rordorf R, Mangoni L, Manotta L, Grammatico A, Leyva F, Boriani G. Atrioventricular junction ablation in patients with atrial fibrillation treated with cardiac resynchronization therapy: positive impact on ventricular arrhythmias, implantable cardioverter-defibrillator therapies and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2018 Oct;20(10):1472-1481. doi: 10.1002/ejhf.1117. Epub 2017 Dec 18.
- Gasparini M, Anselme F, Clementy J, Santini M, Martinez-Ferrer J, De Santo T, Santi E, Schwab JO; ADVANCE CRT-D Investigators. BIVentricular versus right ventricular antitachycardia pacing to terminate ventricular tachyarrhythmias in patients receiving cardiac resynchronization therapy: the ADVANCE CRT-D Trial. Am Heart J. 2010 Jun;159(6):1116-1123.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2010.02.007.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月6日
最初の投稿 (推定)
2005年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。