ADVANCE CRT - D: 무통 이식형 제세동기(ICD) 요법을 위한 항빈맥 조율(ATP) 전달 (ADVANCE-CRTD)
2025년 6월 30일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ADVANCE CRT - D: 무통 ICD 요법을 위한 ATP 전달
심장 재동기화 요법(CRT) 대상자이고 ICD 이식에 대한 Class I 또는 IIA 적응증이 있는 환자의 심실 부정맥 종료에 대한 RV 및 BiV ATP의 효능을 비교합니다.
다른 사이트(RV 또는 BIV)에서 ATP를 전달한다는 가설은 전향적, 통제 및 무작위 연구에서 평가된 적이 없습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표: 우심실(RV)에만 전달될 때 모든 유형의 심실 빈맥(모든 VT(FVT+VT))을 종료하기 위한 ATP 요법(Burst, 8 펄스, 88%, 1 시퀀스)의 효능을 양쪽 심실과 비교합니다. BiV) 결과 BIV ATP에 유리한 10% 차이
보조 목표:
- 빠른 심실 빈맥(FVT)을 종료하기 위한 첫 번째 BiV 및 RV ATP(Burst, 8 펄스, 88%)의 효능 비교
- 느린 심실 빈맥(느린 VT)을 종료하기 위한 첫 번째 BiV 및 RV ATP(버스트, 8 펄스, 88%)의 효능 비교
- 느린 심실 빈맥(느린 VT)을 종료하기 위한 BiV 및 RV ATP(모든 ATP 요법)의 효능 비교
- 가속되거나 VF로 퇴화되는 FVT 및 VT 에피소드의 비율을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
526
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Milan
-
Sesto San Giovanni, Milan, 이탈리아, 20099
- Medtronic Italia SpA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가이드라인에 따른 CRT + ICD 적응증(Class I-IIA)
- 환자에게 RV-ATP 또는 BIV-ATP가 가능한 Medtronic Marquis Family ICD를 이식했습니다.
- 완전한 방실 절제술을 받고 PHD에서 완전한 방실 차단이 확인된 만성 심방세동 환자
제외 기준:
- 비심장성 만성질환으로 기대여명이 1년 미만인 환자
- 1년 미만이 예상되는 심장 이식 목록에 있는 환자
- 환자의 나이가 18세 미만
- 교체 및 업그레이드
- 심 외막 리드
- 기계적 삼첨판
- 가역적 원인과 관련된 심실 빈맥성 부정맥
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 능력이 없음
- 이 연구 과정 동안 다른 임상 연구에 등록 또는 참여하려는 의도
- 연구 센터에서 후속 조치를 위한 접근 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BiV
ATP 요법은 두 심실 모두에서 전달됩니다.
|
프로그래밍 가능한 고속 심실 빈맥 감지(FVT) 창을 갖춘 이식형 심장 제세동기
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: RV
우심실에서만 전달되는 ATP
|
프로그래밍 가능한 고속 심실 빈맥 감지(FVT) 창을 갖춘 이식형 심장 제세동기
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 유형의 심실성 빈맥을 종료하기 위한 항빈맥 조율(ATP) 요법(Burst, 8 Pulses, 88 %, 1 Sequence)의 효능.
기간: 1년
|
심실성 빈맥의 종료는 성공적으로 종료된 에피소드의 백분율로 계산되며 GEE 방법으로 여러 이벤트에 대해 조정됩니다.
이 기술은 평균 치료 효능과 환자 수, 환자당 에피소드 수 및 환자 내 반응 간의 상관 관계 크기를 기반으로 하는 95% CI를 산출합니다.
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
FVT를 종료하기 위한 첫 번째 BiV 및 RV ATP의 효능 비교
기간: 1년
|
1년
|
|
느린 VT를 종료하기 위한 첫 번째 BiV 및 RV ATP의 효능 비교
기간: 1년
|
1년
|
|
느린 VT를 종료하기 위한 BiV 및 RV ATP(모든 ATP 요법)의 효능 비교
기간: 1년
|
1년
|
|
VF로 가속되거나 퇴화되는 FVT 및 VT 삽화의 비율 결정
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maurizio Gasparini, Dr., Istituto Clinico Humanitas Mirasole SpA
- 수석 연구원: Mario Bocchiardo, Dr., Ospedale Civile di Asti
- 수석 연구원: Antonio Curnis, Dr., Spedali Civili di Brescia
- 수석 연구원: Rafael Peinado, Dr., La Paz Madrid
- 수석 연구원: Philippe Mabo, Prof., Rennes University Hospital
- 수석 연구원: Thomas Lavergne, Dr., E. H. Pompidou - Paris
- 수석 연구원: Frederic Anselme, Dr., University Hospital, Rouen
- 수석 연구원: Joerg Schwab, Dr., University Clinic - Bonn
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schwab JO, Gasparini M, Anselme F, Mabo P, Peinado R, Lavergne T, Bocchiardo M, Mascioli G, Passardi M, Mainardis M. Right ventricular versus biventricular antitachycardia pacing in the termination of ventricular tachyarrhythmia in patients receiving cardiac resynchronization therapy: the ADVANCE CRT-D trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 May;17(5):504-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00433.x.
- Landolina M, Boriani G, Biffi M, Cattafi G, Capucci A, Dello Russo A, Facchin D, Rordorf R, Sagone A, Del Greco M, Morani G, Nicolis D, Meloni S, Grammatico A, Gasparini M. Determinants of worse prognosis in patients with cardiac resynchronization therapy defibrillators. Are ventricular arrhythmias an adjunctive risk factor? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2022 Jan 1;23(1):42-48. doi: 10.2459/JCM.0000000000001236.
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Anselme F, Landolina M, Martinez-Ferrer JB, Proclemer A, Morani G, Biffi M, Ricci R, Rordorf R, Mangoni L, Manotta L, Grammatico A, Leyva F, Boriani G. Atrioventricular junction ablation in patients with atrial fibrillation treated with cardiac resynchronization therapy: positive impact on ventricular arrhythmias, implantable cardioverter-defibrillator therapies and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2018 Oct;20(10):1472-1481. doi: 10.1002/ejhf.1117. Epub 2017 Dec 18.
- Gasparini M, Anselme F, Clementy J, Santini M, Martinez-Ferrer J, De Santo T, Santi E, Schwab JO; ADVANCE CRT-D Investigators. BIVentricular versus right ventricular antitachycardia pacing to terminate ventricular tachyarrhythmias in patients receiving cardiac resynchronization therapy: the ADVANCE CRT-D Trial. Am Heart J. 2010 Jun;159(6):1116-1123.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2010.02.007.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .