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ADVANCE CRT - D: Erogazione di pacing antitachicardico (ATP) per terapia con defibrillatore cardioverter impiantabile indolore (ICD) (ADVANCE-CRTD)

30 giugno 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

ADVANCE CRT - D: Erogazione ATP per terapia ICD indolore

Per confrontare l'efficacia di RV e BiV ATP per la risoluzione delle aritmie ventricolari in pazienti che sono candidati a una terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) e hanno un'indicazione di Classe I o IIA per l'impianto di ICD.

L'ipotesi di erogazione di ATP da siti diversi (RV o BIV) non è mai stata valutata in uno studio prospettico, controllato e randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale: confrontare l'efficacia della terapia ATP (Burst, 8 impulsi, 88%, 1 sequenza) per terminare tutti i tipi di tachicardia ventricolare (tutte le TV (FVT+VT)) quando erogata solo nel ventricolo destro (RV) rispetto a entrambi i ventricoli ( BiV) con una differenza del 10% a favore di BIV ATP

Obiettivi secondari:

  • Confrontare l'efficacia del primo BiV e RV ATP (Burst, 8 impulsi, 88%) per terminare la tachicardia ventricolare rapida (FVT)
  • Confrontare l'efficacia del primo BiV e RV ATP (Burst, 8 impulsi, 88%) per terminare la tachicardia ventricolare lenta (TV lenta)
  • Confrontare l'efficacia di BiV e RV ATP (tutte le terapie ATP) per terminare la tachicardia ventricolare lenta (TV lenta)
  • Determinare la frequenza degli episodi di FVT e VT che sono accelerati o degenerati in FV

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

526

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • Sesto San Giovanni, Milan, Italia, 20099
        • Medtronic Italia SpA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazioni CRT + ICD (Classe I-IIA) secondo le linee guida
  • Ai pazienti è stato impiantato un ICD Medtronic Marquis Family in grado di RV-ATP o BIV-ATP
  • Pazienti con FA cronica che si sottopongono ad ablazione AV completa e che il blocco AV completo è confermato al PHD

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita del paziente inferiore a 1 anno a causa di una malattia cronica non cardiaca
  • Paziente in lista per trapianto di cuore che è previsto in < 1 anno
  • Età del paziente inferiore a 18 anni
  • Sostituzioni e aggiornamenti
  • Piombo epicardico
  • Valvola tricuspide meccanica
  • Tachiaritmie ventricolari associate a cause reversibili
  • Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Iscrizione o intenzione di partecipare a un altro studio clinico durante il corso di questo studio
  • Inaccessibilità per follow-up presso il centro studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BiV
Le terapie ATP vengono erogate in entrambi i ventricoli
Dispositivo: Defibrillatore cardiaco impiantabile
Defibrillatore cardiaco impiantabile con finestra programmabile per il rilevamento della tachicardia ventricolare veloce (FVT).
Altri nomi:
  • ICD
Comparatore attivo: Camper
ATP rilasciato solo nel ventricolo destro
Dispositivo: Defibrillatore cardiaco impiantabile
Defibrillatore cardiaco impiantabile con finestra programmabile per il rilevamento della tachicardia ventricolare veloce (FVT).
Altri nomi:
  • ICD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della terapia di stimolazione antitachicardica (ATP) (Burst, 8 impulsi, 88 %, 1 sequenza) per terminare tutti i tipi di tachicardia ventricolare.
Lasso di tempo: un anno
La cessazione della tachicardia ventricolare viene calcolata come percentuale di episodi terminati con successo, aggiustata per più eventi con il metodo GEE. Questa tecnica produce un'efficacia terapeutica media e un IC del 95% basato sul numero di pazienti, sul numero di episodi per paziente e sull'entità della correlazione tra le risposte all'interno dei pazienti.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta l'efficacia del primo BiV e RV ATP per terminare FVT
Lasso di tempo: un anno
un anno
Confronta l'efficacia del primo BiV e dell'ATP RV per terminare la TV lenta
Lasso di tempo: un anno
un anno
Confronta l'efficacia di BiV e RV ATP (tutte le terapie ATP) per terminare la TV lenta
Lasso di tempo: un anno
un anno
Determinare la frequenza degli episodi di FVT e VT che sono accelerati o degenerano in FV
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Investigatore principale: Maurizio Gasparini, Dr., Istituto Clinico Humanitas Mirasole SpA
  • Investigatore principale: Mario Bocchiardo, Dr., Ospedale Civile di Asti
  • Investigatore principale: Antonio Curnis, Dr., Spedali Civili di Brescia
  • Investigatore principale: Rafael Peinado, Dr., La Paz Madrid
  • Investigatore principale: Philippe Mabo, Prof., Rennes University Hospital
  • Investigatore principale: Thomas Lavergne, Dr., E. H. Pompidou - Paris
  • Investigatore principale: Frederic Anselme, Dr., University Hospital, Rouen
  • Investigatore principale: Joerg Schwab, Dr., University Clinic - Bonn

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

7 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 400ACRT

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