ADVANCE CRT - D: Fornecimento de Estimulação Antitaquicardia (ATP) para Terapia Indolor com Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI) (ADVANCE-CRTD)
30 de junho de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ADVANCE CRT - D: Entrega de ATP para terapia de CDI indolor
Comparar a eficácia do ATP RV e BiV para o término de arritmias ventriculares em pacientes candidatos a terapia de ressincronização cardíaca (TRC) e com indicação Classe I ou IIA para implante de CDI.
A hipótese de entrega de ATP de diferentes locais (RV ou BIV) nunca foi avaliada em um estudo prospectivo, controlado e randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal: Comparar a eficácia da terapia de ATP (Burst, 8 pulsos, 88%, 1 sequência) para encerrar todos os tipos de taquicardia ventricular (todas as TVs (FVT+VT)) quando administrado apenas no ventrículo direito (RV) versus ambos os ventrículos ( BiV) resultando em uma diferença de 10% a favor do BIV ATP
Objetivos secundários:
- Compare a eficácia do primeiro BiV e RV ATP (Burst, 8 pulsos, 88%) para encerrar a taquicardia ventricular rápida (FVT)
- Compare a eficácia do primeiro BiV e RV ATP (Burst, 8 pulsos, 88%) para encerrar a taquicardia ventricular lenta (TV lenta)
- Compare a eficácia de BiV e RV ATP (todas as terapias de ATP) para interromper a taquicardia ventricular lenta (TV lenta)
- Determine a taxa de episódios de FVT e VT que são acelerados ou degeneram em FV
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
526
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Milan
-
Sesto San Giovanni, Milan, Itália, 20099
- Medtronic Italia SpA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicações de CRT + CDI (Classe I-IIA) de acordo com as diretrizes
- Os pacientes foram implantados com um CDI Medtronic Marquis Family capaz de RV-ATP ou BIV-ATP
- Pacientes em FA crônica submetidos a ablação AV completa e que o bloqueio AV completo é confirmado no PHD
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida do paciente inferior a 1 ano devido a uma doença crônica não cardíaca
- Paciente em lista de transplante cardíaco esperado em < 1 ano
- Idade do paciente inferior a 18 anos
- Substituições e atualizações
- Eletrodo epicárdico
- Válvula tricúspide mecânica
- Taquiarritmias ventriculares associadas a causas reversíveis
- Relutância ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Inscrição ou intenção de participar de outro estudo clínico durante o curso deste estudo
- Inacessibilidade para acompanhamento no centro de estudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BiV
As terapias de ATP são administradas em ambos os ventrículos
|
Desfibrilador cardíaco implantável com janela programável de detecção de taquicardia ventricular rápida (FVT)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Trailer
ATP entregue apenas no ventrículo direito
|
Desfibrilador cardíaco implantável com janela programável de detecção de taquicardia ventricular rápida (FVT)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da terapia de estimulação antitaquicardia (ATP) (Burst, 8 pulsos, 88%, 1 sequência) para interromper todos os tipos de taquicardia ventricular.
Prazo: um ano
|
O término da taquicardia ventricular é calculado como a porcentagem de episódios encerrados com sucesso, ajustados para eventos múltiplos com o método GEE.
Essa técnica produz uma eficácia média da terapia e um IC de 95% baseado no número de pacientes, no número de episódios por paciente e na magnitude da correlação entre as respostas dos pacientes.
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Compare a eficácia do primeiro BiV e RV ATP para encerrar o FVT
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Comparar a eficácia do primeiro BiV e RV ATP para encerrar a TV lenta
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Comparar a eficácia de BiV e RV ATP (todas as terapias de ATP) para interromper a TV lenta
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Determine a taxa de episódios de FVT e VT que são acelerados ou degeneram em VF
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Gasparini, Dr., Istituto Clinico Humanitas Mirasole SpA
- Investigador principal: Mario Bocchiardo, Dr., Ospedale Civile di Asti
- Investigador principal: Antonio Curnis, Dr., Spedali Civili di Brescia
- Investigador principal: Rafael Peinado, Dr., La Paz Madrid
- Investigador principal: Philippe Mabo, Prof., Rennes University Hospital
- Investigador principal: Thomas Lavergne, Dr., E. H. Pompidou - Paris
- Investigador principal: Frederic Anselme, Dr., University Hospital, Rouen
- Investigador principal: Joerg Schwab, Dr., University Clinic - Bonn
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schwab JO, Gasparini M, Anselme F, Mabo P, Peinado R, Lavergne T, Bocchiardo M, Mascioli G, Passardi M, Mainardis M. Right ventricular versus biventricular antitachycardia pacing in the termination of ventricular tachyarrhythmia in patients receiving cardiac resynchronization therapy: the ADVANCE CRT-D trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 May;17(5):504-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00433.x.
- Landolina M, Boriani G, Biffi M, Cattafi G, Capucci A, Dello Russo A, Facchin D, Rordorf R, Sagone A, Del Greco M, Morani G, Nicolis D, Meloni S, Grammatico A, Gasparini M. Determinants of worse prognosis in patients with cardiac resynchronization therapy defibrillators. Are ventricular arrhythmias an adjunctive risk factor? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2022 Jan 1;23(1):42-48. doi: 10.2459/JCM.0000000000001236.
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Anselme F, Landolina M, Martinez-Ferrer JB, Proclemer A, Morani G, Biffi M, Ricci R, Rordorf R, Mangoni L, Manotta L, Grammatico A, Leyva F, Boriani G. Atrioventricular junction ablation in patients with atrial fibrillation treated with cardiac resynchronization therapy: positive impact on ventricular arrhythmias, implantable cardioverter-defibrillator therapies and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2018 Oct;20(10):1472-1481. doi: 10.1002/ejhf.1117. Epub 2017 Dec 18.
- Gasparini M, Anselme F, Clementy J, Santini M, Martinez-Ferrer J, De Santo T, Santi E, Schwab JO; ADVANCE CRT-D Investigators. BIVentricular versus right ventricular antitachycardia pacing to terminate ventricular tachyarrhythmias in patients receiving cardiac resynchronization therapy: the ADVANCE CRT-D Trial. Am Heart J. 2010 Jun;159(6):1116-1123.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2010.02.007.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimado)
7 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 400ACRT
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .