ADVANCE CRT - D: Abgabe von Antitachykardie-Stimulation (ATP) für die schmerzlose Therapie mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD). (ADVANCE-CRTD)
30. Juni 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ADVANCE CRT - D: ATP-Verabreichung für schmerzlose ICD-Therapie
Vergleich der Wirksamkeit von RV und BiV ATP zur Terminierung ventrikulärer Arrhythmien bei Patienten, die Kandidaten für eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) sind und eine Klasse-I- oder IIA-Indikation für eine ICD-Implantation haben.
Die Hypothese, ATP von verschiedenen Stellen (RV oder BIV) abzugeben, wurde noch nie in einer prospektiven, kontrollierten und randomisierten Studie bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel: Vergleich der Wirksamkeit der ATP-Therapie (Burst, 8 Impulse, 88 %, 1 Sequenz) zur Terminierung aller Arten von ventrikulärer Tachykardie (alle VTs (FVT+VT)), wenn sie nur in den rechten Ventrikel (RV) abgegeben wird, mit beiden Ventrikeln ( BiV), was zu einem Unterschied von 10 % zugunsten von BIV ATP führt
Sekundäre Ziele:
- Vergleich der Wirksamkeit der ersten BiV und RV ATP (Burst, 8 Impulse, 88 %) zur Terminierung schneller ventrikulärer Tachykardien (FVT)
- Vergleich der Wirksamkeit der ersten BiV und RV ATP (Burst, 8 Pulse, 88 %) zur Beendigung langsamer ventrikulärer Tachykardien (langsame VT)
- Vergleich der Wirksamkeit von BiV und RV ATP (alle ATP-Therapien) zur Beendigung langsamer ventrikulärer Tachykardien (langsame VT)
- Bestimmen Sie die Rate sowohl von FVT- als auch von VT-Episoden, die beschleunigt werden oder zu VF degenerieren
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
526
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Milan
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Sesto San Giovanni, Milan, Italien, 20099
- Medtronic Italia SpA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CRT + ICD-Indikationen (Klasse I-IIA) gemäß den Richtlinien
- Den Patienten wurde ein ICD der Medtronic Marquis-Familie implantiert, der RV-ATP oder BIV-ATP verarbeiten kann
- Patienten mit chronischem Vorhofflimmern, die sich einer vollständigen AV-Ablation unterziehen und bei denen der vollständige AV-Block bei der PHD bestätigt wird
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung des Patienten weniger als 1 Jahr aufgrund einer nicht kardialen chronischen Erkrankung
- Patient auf Herztransplantationsliste, der in < 1 Jahr erwartet wird
- Alter des Patienten unter 18 Jahren
- Ersatz und Upgrades
- Epikardiale Ableitung
- Mechanische Trikuspidalklappe
- Ventrikuläre Tachyarrhythmien mit reversiblen Ursachen
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Einschreibung in oder Absicht, an einer anderen klinischen Studie während des Verlaufs dieser Studie teilzunehmen
- Unerreichbarkeit für die Nachsorge im Studienzentrum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BiV
ATP-Therapien werden in beide Ventrikel abgegeben
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Implantierbarer Herzdefibrillator mit programmierbarem Fenster zur Erkennung schneller ventrikulärer Tachykardien (FVT).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Wohnmobil
ATP wird nur in den rechten Ventrikel abgegeben
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Implantierbarer Herzdefibrillator mit programmierbarem Fenster zur Erkennung schneller ventrikulärer Tachykardien (FVT).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der Anti-Tachykardie-Stimulationstherapie (ATP) (Burst, 8 Impulse, 88 %, 1 Sequenz) zur Beendigung aller Arten von ventrikulärer Tachykardie.
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Beendigung einer ventrikulären Tachykardie wird als Prozentsatz erfolgreich beendeter Episoden berechnet, die mit der GEE-Methode für mehrere Ereignisse angepasst wurden.
Diese Technik ergibt eine durchschnittliche Therapiewirksamkeit und ein 95 %-KI, das auf der Anzahl der Patienten, der Anzahl der Episoden pro Patient und dem Ausmaß der Korrelation zwischen den Reaktionen bei den Patienten basiert.
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit der ersten BiV und RV ATP zur Beendigung der FVT
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit der ersten BiV- und RV-ATP zur Beendigung langsamer VT
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit von BiV und RV ATP (alle ATP-Therapien) zur Beendigung langsamer VT
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Bestimmen Sie die Rate sowohl von FVT- als auch von VT-Episoden, die beschleunigt werden oder zu VF degenerieren
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Maurizio Gasparini, Dr., Istituto Clinico Humanitas Mirasole SpA
- Hauptermittler: Mario Bocchiardo, Dr., Ospedale Civile di Asti
- Hauptermittler: Antonio Curnis, Dr., Spedali Civili di Brescia
- Hauptermittler: Rafael Peinado, Dr., La Paz Madrid
- Hauptermittler: Philippe Mabo, Prof., Rennes University Hospital
- Hauptermittler: Thomas Lavergne, Dr., E. H. Pompidou - Paris
- Hauptermittler: Frederic Anselme, Dr., University Hospital, Rouen
- Hauptermittler: Joerg Schwab, Dr., University Clinic - Bonn
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schwab JO, Gasparini M, Anselme F, Mabo P, Peinado R, Lavergne T, Bocchiardo M, Mascioli G, Passardi M, Mainardis M. Right ventricular versus biventricular antitachycardia pacing in the termination of ventricular tachyarrhythmia in patients receiving cardiac resynchronization therapy: the ADVANCE CRT-D trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 May;17(5):504-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00433.x.
- Landolina M, Boriani G, Biffi M, Cattafi G, Capucci A, Dello Russo A, Facchin D, Rordorf R, Sagone A, Del Greco M, Morani G, Nicolis D, Meloni S, Grammatico A, Gasparini M. Determinants of worse prognosis in patients with cardiac resynchronization therapy defibrillators. Are ventricular arrhythmias an adjunctive risk factor? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2022 Jan 1;23(1):42-48. doi: 10.2459/JCM.0000000000001236.
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Anselme F, Landolina M, Martinez-Ferrer JB, Proclemer A, Morani G, Biffi M, Ricci R, Rordorf R, Mangoni L, Manotta L, Grammatico A, Leyva F, Boriani G. Atrioventricular junction ablation in patients with atrial fibrillation treated with cardiac resynchronization therapy: positive impact on ventricular arrhythmias, implantable cardioverter-defibrillator therapies and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2018 Oct;20(10):1472-1481. doi: 10.1002/ejhf.1117. Epub 2017 Dec 18.
- Gasparini M, Anselme F, Clementy J, Santini M, Martinez-Ferrer J, De Santo T, Santi E, Schwab JO; ADVANCE CRT-D Investigators. BIVentricular versus right ventricular antitachycardia pacing to terminate ventricular tachyarrhythmias in patients receiving cardiac resynchronization therapy: the ADVANCE CRT-D Trial. Am Heart J. 2010 Jun;159(6):1116-1123.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2010.02.007.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2005
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 400ACRT
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