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ADVANCE CRT - D: Administración de marcapasos antitaquicardia (ATP) para terapia con desfibrilador automático implantable (DCI) sin dolor (ADVANCE-CRTD)

12 de agosto de 2015 actualizado por: Medtronic Bakken Research Center

ADVANCE CRT - D: Entrega de ATP para la terapia sin dolor con DAI

Comparar la eficacia de RV y BiV ATP para la terminación de arritmias ventriculares en pacientes candidatos a una terapia de resincronización cardíaca (TRC) y con indicación Clase I o IIA para implante de DAI.

La hipótesis de la entrega de ATP desde diferentes sitios (RV o BIV) nunca ha sido evaluada en un estudio prospectivo, controlado y aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: Comparar la eficacia de la terapia ATP (Ráfaga, 8 pulsos, 88 %, 1 secuencia) para terminar todos los tipos de taquicardia ventricular (todas las TV (TVR+TV)) cuando se administra solo en el ventrículo derecho (VD) versus ambos ventrículos ( BiV) resultando en una diferencia del 10 % a favor de BIV ATP

Objetivos secundarios:

  • Comparar la eficacia del primer ATP BiV y RV (Ráfaga, 8 pulsos, 88 %) para terminar con la taquicardia ventricular rápida (TVR)
  • Comparar la eficacia del primer ATP BiV y RV (Ráfaga, 8 pulsos, 88 %) para terminar con la taquicardia ventricular lenta (TV lenta)
  • Comparar la eficacia de BiV y RV ATP (todas las terapias de ATP) para terminar con la taquicardia ventricular lenta (TV lenta)
  • Determine la tasa de episodios de TVR y TV que se aceleran o degeneran en FV

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

526

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Milan
      • Sesto San Giovanni, Milan, Italia, 20099
        • Medtronic Italia SpA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicaciones TRC + DAI (Clase I-IIA) según las guías
  • A los pacientes se les ha implantado un ICD Marquis Family de Medtronic capaz de RV-ATP o BIV-ATP
  • Pacientes en FA crónica que se someten a una ablación AV completa y que el bloqueo AV completo se confirma en PHD

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida del paciente inferior a 1 año por enfermedad crónica no cardiaca
  • Paciente en lista de trasplante de corazón que se espera en < 1 año
  • Edad del paciente menor de 18 años.
  • Reemplazos y actualizaciones
  • Derivación epicárdica
  • Válvula tricúspide mecánica
  • Taquiarritmias ventriculares asociadas a causas reversibles
  • Falta de voluntad o incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • Inscripción o intención de participar en otro estudio clínico durante el curso de este estudio
  • Inaccesibilidad para el seguimiento en el centro de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BiV
Las terapias de ATP se administran en ambos ventrículos.
Dispositivo: Desfibrilador cardíaco implantable
Desfibrilador cardíaco implantable con ventana programable de detección de taquicardia ventricular rápida (FVT)
Otros nombres:
  • CIE
Comparador activo: Casa rodante
ATP entregado solo en el ventrículo derecho
Dispositivo: Desfibrilador cardíaco implantable
Desfibrilador cardíaco implantable con ventana programable de detección de taquicardia ventricular rápida (FVT)
Otros nombres:
  • CIE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la terapia de estimulación antitaquicardia (ATP) (ráfaga, 8 pulsos, 88 %, 1 secuencia) para terminar con todos los tipos de taquicardia ventricular.
Periodo de tiempo: un año
La terminación de la taquicardia ventricular se calcula como el porcentaje de episodios terminados con éxito, ajustado para múltiples eventos con el método GEE. Esta técnica produce una eficacia terapéutica promedio y un IC del 95 % que se basa en el número de pacientes, el número de episodios por paciente y la magnitud de la correlación entre las respuestas dentro de los pacientes.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la eficacia del primer BiV y RV ATP para terminar la TVR
Periodo de tiempo: un año
un año
Comparar la eficacia del primer BiV y RV ATP para terminar la TV lenta
Periodo de tiempo: un año
un año
Compare la eficacia de BiV y RV ATP (todas las terapias de ATP) para terminar la TV lenta
Periodo de tiempo: un año
un año
Determine la frecuencia de los episodios de TVR y TVR que se aceleran o degeneran en FV
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Bakken Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Maurizio Gasparini, Dr., Istituto Clinico Humanitas Mirasole SpA
  • Investigador principal: Mario Bocchiardo, Dr., Ospedale Civile di Asti
  • Investigador principal: Antonio Curnis, Dr., Spedali Civili di Brescia
  • Investigador principal: Rafael Peinado, Dr., La Paz Madrid
  • Investigador principal: Philippe Mabo, Prof., Rennes University Hospital
  • Investigador principal: Thomas Lavergne, Dr., E. H. Pompidou - Paris
  • Investigador principal: Frederic Anselme, Dr., University Hospital, Rouen
  • Investigador principal: Joerg Schwab, Dr., University Clinic - Bonn

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 400ACRT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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