Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADVANCE CRT - D: Antitachycardia Pacing (ATP) levering for smertefri implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) terapi (ADVANCE-CRTD)

12. august 2015 oppdatert av: Medtronic Bakken Research Center

ADVANCE CRT - D: ATP-levering for smertefri ICD-terapi

For å sammenligne effekten av RV og BiV ATP for terminering av ventrikulære arytmier hos pasienter som er kandidater til en kardial resynkroniseringsterapi (CRT) og som har en klasse I- eller IIA-indikasjon for ICD-implantasjon.

Hypotesen om å levere ATP fra forskjellige steder (RV eller BIV) har aldri blitt evaluert i en prospektiv, kontrollert og randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål: Sammenligne effekten av ATP-terapi (Burst, 8 pulser, 88 %, 1 sekvens) for å terminere alle typer ventrikulær takykardi (alle VT-er (FVT+VT)) når de leveres i høyre ventrikkel (RV) kun versus begge ventriklene ( BiV) som resulterer i en 10 % forskjell til fordel for BIV ATP

Sekundære mål:

  • Sammenlign effekten av den første BiV og RV ATP (Burst, 8 pulser, 88 %) for å avslutte rask ventrikulær takykardi (FVT)
  • Sammenlign effekten av den første BiV og RV ATP (Burst, 8 pulser, 88 %) for å avslutte langsom ventrikkeltakykardi (langsom VT)
  • Sammenlign effekten av BiV og RV ATP (alle ATP-terapier) for å avslutte langsom ventrikkeltakykardi (langsom VT)
  • Bestem frekvensen av både FVT- og VT-episoder som akselereres eller degenererer til VF

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

526

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milan
      • Sesto San Giovanni, Milan, Italia, 20099
        • Medtronic Italia SpA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CRT + ICD-indikasjoner (Klasse I-IIA) i henhold til retningslinjene
  • Pasienter har blitt implantert med en Medtronic Marquis Family ICD som er i stand til RV-ATP eller BIV-ATP
  • Pasienter i kronisk AF som gjennomgår en fullstendig AV-ablasjon og at fullstendig AV-blokk er bekreftet ved PHD

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens forventet levealder mindre enn 1 år på grunn av en ikke-kardial kronisk sykdom
  • Pasient på hjertetransplantasjonsliste som forventes om < 1 år
  • Pasientens alder under 18 år
  • Utskiftninger og oppgraderinger
  • Epikardiell ledning
  • Mekanisk trikuspidalklaff
  • Ventrikulære takyarytmier assosiert med reversible årsaker
  • Uvilje eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Påmelding til, eller intensjon om å delta i, en annen klinisk studie i løpet av denne studien
  • Utilgjengelighet for oppfølging ved studiesenteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BiV
ATP-terapier leveres i begge ventriklene
Enhet: Implanterbar hjertedefibrillator
Implanterbar hjertedefibrillator med programmerbart vindu for rask ventrikulær takykardideteksjon (FVT)
Andre navn:
  • ICD
Aktiv komparator: RV
ATP leveres kun i høyre ventrikkel
Enhet: Implanterbar hjertedefibrillator
Implanterbar hjertedefibrillator med programmerbart vindu for rask ventrikulær takykardideteksjon (FVT)
Andre navn:
  • ICD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av anti-takykardi-pacing (ATP)-terapi (burst, 8 pulser, 88 %, 1 sekvens) for å avslutte alle typer ventrikulær takykardi.
Tidsramme: ett år
Avslutning av ventrikulær takykardi beregnes som prosentandel av vellykket avsluttede episoder, justert for flere hendelser med GEE-metoden. Denne teknikken gir en gjennomsnittlig terapieffektivitet og 95 % CI som er basert på antall pasienter, antall episoder per pasient og størrelsen på korrelasjonen mellom responser hos pasienter.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten til First BiV og RV ATP for å avslutte FVT
Tidsramme: ett år
ett år
Sammenlign effektiviteten til First BiV og RV ATP for å avslutte langsom VT
Tidsramme: ett år
ett år
Sammenlign effektiviteten til BiV og RV ATP (alle ATP-terapier) for å avslutte langsom VT
Tidsramme: ett år
ett år
Bestem frekvensen av både FVT- og VT-episoder som akselereres eller degenereres til VF
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maurizio Gasparini, Dr., Istituto Clinico Humanitas Mirasole SpA
  • Hovedetterforsker: Mario Bocchiardo, Dr., Ospedale Civile di Asti
  • Hovedetterforsker: Antonio Curnis, Dr., Spedali Civili di Brescia
  • Hovedetterforsker: Rafael Peinado, Dr., La Paz Madrid
  • Hovedetterforsker: Philippe Mabo, Prof., Rennes University Hospital
  • Hovedetterforsker: Thomas Lavergne, Dr., E. H. Pompidou - Paris
  • Hovedetterforsker: Frederic Anselme, Dr., University Hospital, Rouen
  • Hovedetterforsker: Joerg Schwab, Dr., University Clinic - Bonn

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 400ACRT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Implanterbar hjertedefibrillator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere