ADVANCE CRT - D: Antitakykardiastahdistus (ATP) kivuttomaan implantoitavaan kardiovertteridefibrillaattorihoitoon (ICD) (ADVANCE-CRTD)
maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ADVANCE CRT - D: ATP-toimitus kivuttomaan ICD-hoitoon
Vertaa RV:n ja BiV:n ATP:n tehokkuutta kammiorytmihäiriöiden lopettamisessa potilailla, jotka ovat ehdokkaita sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT) ja joilla on ICD-implantaatioiden luokka I tai IIA.
Hypoteesia ATP:n toimittamisesta eri kohdista (RV tai BIV) ei ole koskaan arvioitu prospektiivisessa, kontrolloidussa ja satunnaistetussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite: Vertaa ATP-hoidon tehokkuutta (purske, 8 pulssia, 88 %, 1 sekvenssi) kaikentyyppisen kammiotakykardian lopettamiseksi (kaikki VT:t (FVT+VT)), kun ne annetaan vain oikeaan kammioon (RV) molempiin kammioihin ( BiV), mikä johti 10 % eroon BIV ATP:n hyväksi
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaa ensimmäisen BiV- ja RV-ATP:n (purske, 8 pulssia, 88 %) tehokkuutta nopean kammiotakykardian (FVT) lopettamiseksi
- Vertaa ensimmäisen BiV- ja RV-ATP:n (purske, 8 pulssia, 88 %) tehokkuutta hitaan kammiotakykardian (hidas VT) lopettamiseksi
- Vertaa BiV- ja RV-ATP:n (kaikki ATP-hoidot) tehoa hitaan kammiotakykardian (hidas VT) lopettamiseksi
- Määritä sekä FVT- että VT-jaksojen määrä, jotka kiihtyvät tai rappeutuvat VF:ksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
526
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
Sesto San Giovanni, Milan, Italia, 20099
- Medtronic Italia SpA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CRT + ICD-indikaatiot (luokka I-IIA) ohjeiden mukaan
- Potilaille on implantoitu Medtronic Marquis -perheen ICD, joka pystyy RV-ATP:hen tai BIV-ATP:hen
- Kroonisessa AF:ssä potilaat, joille tehdään täydellinen AV-ablaatio ja joiden täydellinen AV-katkos varmistetaan PHD:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan elinajanodote alle 1 vuoden muun kuin sydänsairauden vuoksi
- Potilas sydämensiirtoluettelolla, jonka odotetaan olevan alle 1 vuoden kuluttua
- Potilaan ikä alle 18 vuotta
- Korvaukset ja päivitykset
- Epikardiaalinen johto
- Mekaaninen trikuspidaaliventtiili
- Kammiotakyarytmiat, joihin liittyy palautuvia syitä
- Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikomus osallistua siihen tämän tutkimuksen aikana
- Esteettömyys seurantaan opintokeskuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BiV
ATP-hoitoja annetaan molemmissa kammioissa
|
Istutettava sydämen defibrillaattori ohjelmoitavalla FVT-ikkunalla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: RV
ATP toimitetaan vain oikeaan kammioon
|
Istutettava sydämen defibrillaattori ohjelmoitavalla FVT-ikkunalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takykardiaa vastustavan tahdistushoidon (ATP) tehokkuus (purske, 8 pulssia, 88 %, 1 jakso) kaikentyyppisen kammiotakykardian lopettamisessa.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kammiotakykardian päättyminen lasketaan onnistuneesti päättyneiden episodien prosenttiosuutena, joka on säädetty useiden tapahtumien mukaan GEE-menetelmällä.
Tämä tekniikka tuottaa keskimääräisen hoidon tehokkuuden ja 95 % CI:n, joka perustuu potilaiden lukumäärään, jaksojen lukumäärään potilasta kohti ja potilaiden vasteiden välisen korrelaation suuruuteen.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa ensimmäisen BiV:n ja RV ATP:n tehokkuutta FVT:n lopettamiseen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Vertaa ensimmäisen BiV:n ja RV ATP:n tehokkuutta hitaan VT:n lopettamiseksi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Vertaa BiV:n ja RV:n ATP:n (kaikki ATP-terapiat) tehoa hitaan VT:n lopettamiseksi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Määritä sekä FVT- että VT-jaksojen taajuus, jotka nopeutuvat tai rappeutuvat VF:ksi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Maurizio Gasparini, Dr., Istituto Clinico Humanitas Mirasole SpA
- Päätutkija: Mario Bocchiardo, Dr., Ospedale Civile di Asti
- Päätutkija: Antonio Curnis, Dr., Spedali Civili di Brescia
- Päätutkija: Rafael Peinado, Dr., La Paz Madrid
- Päätutkija: Philippe Mabo, Prof., Rennes University Hospital
- Päätutkija: Thomas Lavergne, Dr., E. H. Pompidou - Paris
- Päätutkija: Frederic Anselme, Dr., University Hospital, Rouen
- Päätutkija: Joerg Schwab, Dr., University Clinic - Bonn
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schwab JO, Gasparini M, Anselme F, Mabo P, Peinado R, Lavergne T, Bocchiardo M, Mascioli G, Passardi M, Mainardis M. Right ventricular versus biventricular antitachycardia pacing in the termination of ventricular tachyarrhythmia in patients receiving cardiac resynchronization therapy: the ADVANCE CRT-D trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 May;17(5):504-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00433.x.
- Landolina M, Boriani G, Biffi M, Cattafi G, Capucci A, Dello Russo A, Facchin D, Rordorf R, Sagone A, Del Greco M, Morani G, Nicolis D, Meloni S, Grammatico A, Gasparini M. Determinants of worse prognosis in patients with cardiac resynchronization therapy defibrillators. Are ventricular arrhythmias an adjunctive risk factor? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2022 Jan 1;23(1):42-48. doi: 10.2459/JCM.0000000000001236.
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Anselme F, Landolina M, Martinez-Ferrer JB, Proclemer A, Morani G, Biffi M, Ricci R, Rordorf R, Mangoni L, Manotta L, Grammatico A, Leyva F, Boriani G. Atrioventricular junction ablation in patients with atrial fibrillation treated with cardiac resynchronization therapy: positive impact on ventricular arrhythmias, implantable cardioverter-defibrillator therapies and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2018 Oct;20(10):1472-1481. doi: 10.1002/ejhf.1117. Epub 2017 Dec 18.
- Gasparini M, Anselme F, Clementy J, Santini M, Martinez-Ferrer J, De Santo T, Santi E, Schwab JO; ADVANCE CRT-D Investigators. BIVentricular versus right ventricular antitachycardia pacing to terminate ventricular tachyarrhythmias in patients receiving cardiac resynchronization therapy: the ADVANCE CRT-D Trial. Am Heart J. 2010 Jun;159(6):1116-1123.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2010.02.007.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 400ACRT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .