Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADVANCE CRT - D: Antitakykardi pacing (ATP) levering til smertefri implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) terapi (ADVANCE-CRTD)

12. august 2015 opdateret af: Medtronic Bakken Research Center

ADVANCE CRT - D: ATP-levering til smertefri ICD-terapi

At sammenligne effektiviteten af ​​RV og BiV ATP til afbrydelse af ventrikulære arytmier hos patienter, der er kandidater til en kardial resynkroniseringsterapi (CRT) og har en klasse I- eller IIA-indikation for ICD-implantation.

Hypotesen om levering af ATP fra forskellige steder (RV eller BIV) er aldrig blevet evalueret i et prospektivt, kontrolleret og randomiseret studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål: Sammenlign effektiviteten af ​​ATP-terapi (Burst, 8 pulser, 88 %, 1 sekvens) for at afslutte alle typer af ventrikulær takykardi (alle VT'er (FVT+VT)), når de leveres i højre ventrikel (RV) kun versus begge ventrikler ( BiV), hvilket resulterer i en forskel på 10 % til fordel for BIV ATP

Sekundære mål:

  • Sammenlign effektiviteten af ​​den første BiV og RV ATP (Burst, 8 pulser, 88 %) for at afslutte hurtig ventrikulær takykardi (FVT)
  • Sammenlign effektiviteten af ​​den første BiV og RV ATP (Burst, 8 pulser, 88 %) for at afslutte langsom ventrikulær takykardi (langsom VT)
  • Sammenlign effektiviteten af ​​BiV og RV ATP (alle ATP-terapier) for at afslutte langsom ventrikulær takykardi (langsom VT)
  • Bestem hastigheden af ​​både FVT- og VT-episoder, som accelereres eller degenererer til VF

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

526

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Sesto San Giovanni, Milan, Italien, 20099
        • Medtronic Italia SpA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CRT + ICD indikationer (Klasse I-IIA) i henhold til retningslinjerne
  • Patienter er blevet implanteret med en Medtronic Marquis Family ICD, der er i stand til RV-ATP eller BIV-ATP
  • Patienter i kronisk AF, som gennemgår en komplet AV-ablation, og at den komplette AV-blok er bekræftet ved PHD

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens forventede levetid mindre end 1 år på grund af en ikke-kardial kronisk sygdom
  • Patient på hjertetransplantationsliste, som forventes om < 1 år
  • Patientens alder under 18 år
  • Udskiftninger og opgraderinger
  • Epikardiel ledning
  • Mekanisk trikuspidalklap
  • Ventrikulære takyarytmier forbundet med reversible årsager
  • Uvilje eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Tilmelding til eller intention om at deltage i et andet klinisk studie i løbet af denne undersøgelse
  • Utilgængelighed for opfølgning på studiecentret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BiV
ATP-terapier leveres i begge ventrikler
Enhed: Implanterbar hjertedefibrillator
Implanterbar hjertedefibrillator med programmerbart vindue til hurtig ventrikulær takykardidetektion (FVT)
Andre navne:
  • ICD
Aktiv komparator: RV
ATP leveres kun i højre ventrikel
Enhed: Implanterbar hjertedefibrillator
Implanterbar hjertedefibrillator med programmerbart vindue til hurtig ventrikulær takykardidetektion (FVT)
Andre navne:
  • ICD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​anti-takykardi-pacing-terapi (ATP) (burst, 8 pulser, 88 %, 1 sekvens) for at afslutte alle typer ventrikulær takykardi.
Tidsramme: et år
Afslutning af ventrikulær takykardi beregnes som procentdel af vellykket afsluttede episoder, justeret for flere hændelser med GEE-metoden. Denne teknik giver en gennemsnitlig behandlingseffektivitet og 95 % CI, der er baseret på antal patienter, antal episoder pr. patient og størrelsen af ​​korrelationen mellem responser hos patienterne.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten af ​​den første BiV og RV ATP til at afslutte FVT
Tidsramme: et år
et år
Sammenlign effektiviteten af ​​den første BiV og RV ATP til at afslutte langsom VT
Tidsramme: et år
et år
Sammenlign effektiviteten af ​​BiV og RV ATP (alle ATP-terapier) for at afslutte langsom VT
Tidsramme: et år
et år
Bestem frekvensen af ​​både FVT- og VT-episoder, der accelereres eller degenererer til VF
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maurizio Gasparini, Dr., Istituto Clinico Humanitas Mirasole SpA
  • Ledende efterforsker: Mario Bocchiardo, Dr., Ospedale Civile di Asti
  • Ledende efterforsker: Antonio Curnis, Dr., Spedali Civili di Brescia
  • Ledende efterforsker: Rafael Peinado, Dr., La Paz Madrid
  • Ledende efterforsker: Philippe Mabo, Prof., Rennes University Hospital
  • Ledende efterforsker: Thomas Lavergne, Dr., E. H. Pompidou - Paris
  • Ledende efterforsker: Frederic Anselme, Dr., University Hospital, Rouen
  • Ledende efterforsker: Joerg Schwab, Dr., University Clinic - Bonn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2005

Først opslået (Skøn)

7. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 400ACRT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær fibrillation

Kliniske forsøg med Implanterbar hjertedefibrillator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner