Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ADVANCE CRT - D: Антитахикардическая стимуляция (ATP) для безболезненной терапии имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ICD) (ADVANCE-CRTD)

30 июня 2025 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

ADVANCE CRT - D: Доставка АТФ для безболезненной терапии ИКД

Сравнить эффективность RV и BiV ATP для купирования желудочковых аритмий у пациентов, которые являются кандидатами на сердечную ресинхронизирующую терапию (CRT) и имеют показания класса I или IIA для имплантации ИКД.

Гипотеза доставки АТФ из разных мест (RV или BIV) никогда не оценивалась в проспективных, контролируемых и рандомизированных исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: Сравнить эффективность терапии АТФ (импульсная, 8 импульсов, 88 %, 1 последовательность) для купирования всех типов желудочковой тахикардии (все ЖТ (БЖТ+ЖТ)) при доставке только в правый желудочек (ПЖ) по сравнению с обоими желудочками ( BiV), что приводит к разнице в 10 % в пользу BIV ATP.

Второстепенные цели:

  • Сравните эффективность первого BiV и RV ATP (Burst, 8 импульсов, 88 %) для купирования быстрой желудочковой тахикардии (БЖТ).
  • Сравните эффективность первого BiV и RV ATP (импульс, 8 импульсов, 88 %) для купирования медленной желудочковой тахикардии (медленной ЖТ).
  • Сравните эффективность BiV и RV ATP (все виды терапии ATP) для купирования медленной желудочковой тахикардии (медленной ЖТ).
  • Определите частоту эпизодов БЖТ и ЖТ, которые ускоряются или переходят в ФЖ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

526

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Milan
      • Sesto San Giovanni, Milan, Италия, 20099
        • Medtronic Italia SpA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Показания CRT + ICD (класс I-IIA) в соответствии с рекомендациями
  • Пациентам были имплантированы ИКД Medtronic Marquis Family, поддерживающие RV-ATP или BIV-ATP.
  • Пациенты с хронической ФП, перенесшие полную атриовентрикулярную аблацию и у которых полная атриовентрикулярная блокада подтверждена при PHD.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 1 года из-за некардиального хронического заболевания
  • Пациент в списке на трансплантацию сердца, который ожидается в течение < 1 года
  • Возраст пациента менее 18 лет
  • Замены и обновления
  • Эпикардиальное отведение
  • Механический трехстворчатый клапан
  • Желудочковые тахиаритмии, связанные с обратимыми причинами
  • Нежелание или неспособность предоставить письменное информированное согласие
  • Регистрация или намерение участвовать в другом клиническом исследовании в ходе этого исследования
  • Недоступность для последующего наблюдения в исследовательском центре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БиВ
Терапия АТФ доставляется в оба желудочка
Устройство: Имплантируемый сердечный дефибриллятор
Имплантируемый кардиодефибриллятор с программируемым окном обнаружения быстрой желудочковой тахикардии (БЖТ)
Другие имена:
  • МКБ
Активный компаратор: Фургон
АТФ доставляется только в правый желудочек
Устройство: Имплантируемый сердечный дефибриллятор
Имплантируемый кардиодефибриллятор с программируемым окном обнаружения быстрой желудочковой тахикардии (БЖТ)
Другие имена:
  • МКБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность антитахикардической стимуляции (ATP) (импульсная, 8 импульсов, 88 %, 1 последовательность) для купирования всех типов желудочковой тахикардии.
Временное ограничение: один год
Прекращение желудочковой тахикардии рассчитывается как процент успешно купированных эпизодов с поправкой на несколько событий с помощью метода GEE. Этот метод дает среднюю эффективность терапии и 95% ДИ, который основан на количестве пациентов, количестве эпизодов на одного пациента и величине корреляции между ответами пациентов.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните эффективность первого BiV и RV ATP для прекращения FVT
Временное ограничение: один год
один год
Сравните эффективность первого BiV и RV ATP для прекращения медленной VT
Временное ограничение: один год
один год
Сравните эффективность BiV и RV ATP (все виды терапии ATP) для прекращения медленной ЖТ
Временное ограничение: один год
один год
Определите частоту эпизодов как FVT, так и VT, которые ускоряются или вырождаются в VF
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Следователи

  • Главный следователь: Maurizio Gasparini, Dr., Istituto Clinico Humanitas Mirasole SpA
  • Главный следователь: Mario Bocchiardo, Dr., Ospedale Civile di Asti
  • Главный следователь: Antonio Curnis, Dr., Spedali Civili di Brescia
  • Главный следователь: Rafael Peinado, Dr., La Paz Madrid
  • Главный следователь: Philippe Mabo, Prof., Rennes University Hospital
  • Главный следователь: Thomas Lavergne, Dr., E. H. Pompidou - Paris
  • Главный следователь: Frederic Anselme, Dr., University Hospital, Rouen
  • Главный следователь: Joerg Schwab, Dr., University Clinic - Bonn

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 400ACRT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться