Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADVANCE CRT - D: Anti-tachycardiestimulatie (ATP) voor pijnloze implanteerbare cardioverter-defibrillatortherapie (ICD) (ADVANCE-CRTD)

30 juni 2025 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

ADVANCE CRT - D: ATP-toediening voor pijnloze ICD-therapie

Om de werkzaamheid van RV en BiV ATP te vergelijken voor de beëindiging van ventriculaire aritmieën bij patiënten die in aanmerking komen voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT) en een klasse I- of IIA-indicatie hebben voor ICD-implantatie.

De hypothese van het afleveren van ATP vanaf verschillende locaties (RV of BIV) is nooit geëvalueerd in een prospectieve, gecontroleerde en gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel: Vergelijk de werkzaamheid van ATP-therapie (Burst, 8 pulsen, 88%, 1 sequentie) om alle soorten ventriculaire tachycardie (alle VT's (FVT+VT)) te beëindigen wanneer deze alleen in het rechterventrikel (RV) wordt toegediend versus beide ventrikels ( BiV) resulterend in een verschil van 10% in het voordeel van BIV ATP

Secundaire doelstellingen:

  • Vergelijk de werkzaamheid van de eerste BiV en RV ATP (Burst, 8 pulsen, 88%) om snelle ventriculaire tachycardie (FVT) te beëindigen
  • Vergelijk de werkzaamheid van de eerste BiV en RV ATP (Burst, 8 pulsen, 88%) om langzame ventriculaire tachycardie (langzame VT) te beëindigen
  • Vergelijk de werkzaamheid van BiV en RV ATP (alle ATP-therapieën) om langzame ventriculaire tachycardie (langzame VT) te beëindigen
  • Bepaal de frequentie van zowel FVT- als VT-episodes die worden versneld of degenereren tot VF

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

526

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Milan
      • Sesto San Giovanni, Milan, Italië, 20099
        • Medtronic Italia SpA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CRT + ICD indicaties (Klasse I-IIA) volgens de richtlijnen
  • Bij patiënten is een ICD van Medtronic Marquis Family geïmplanteerd die geschikt is voor RV-ATP of BIV-ATP
  • Patiënten met chronisch AF die een volledige AV-ablatie ondergaan en waarvan het volledige AV-blok is bevestigd bij PHD

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting van de patiënt minder dan 1 jaar als gevolg van een niet-cardiale chronische ziekte
  • Patiënt op harttransplantatielijst die over < 1 jaar wordt verwacht
  • Leeftijd patiënt jonger dan 18 jaar
  • Vervangingen en upgrades
  • Epicardiale leiding
  • Mechanische tricuspidalisklep
  • Ventriculaire tachyaritmieën geassocieerd met omkeerbare oorzaken
  • Onwil of onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Inschrijving in, of intentie om deel te nemen aan, een andere klinische studie in de loop van deze studie
  • Onbereikbaarheid voor opvolging in het studiecentrum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BiV
ATP-therapieën worden in beide ventrikels afgegeven
Apparaat: Implanteerbare hartdefibrillator
Implanteerbare hartdefibrillator met programmeerbaar venster voor snelle ventriculaire tachycardiedetectie (FVT).
Andere namen:
  • ICD
Actieve vergelijker: RV
ATP wordt alleen afgegeven in het rechterventrikel
Apparaat: Implanteerbare hartdefibrillator
Implanteerbare hartdefibrillator met programmeerbaar venster voor snelle ventriculaire tachycardiedetectie (FVT).
Andere namen:
  • ICD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van antitachycardiestimulatietherapie (ATP) (burst, 8 pulsen, 88%, 1 sequentie) om alle soorten ventriculaire tachycardie te beëindigen.
Tijdsspanne: een jaar
Beëindiging van ventriculaire tachycardie wordt berekend als percentage van succesvol beëindigde episodes, gecorrigeerd voor meerdere gebeurtenissen met de GEE-methode. Deze techniek levert een gemiddelde werkzaamheid van de therapie en een betrouwbaarheidsinterval van 95% op, dat is gebaseerd op het aantal patiënten, het aantal episodes per patiënt en de grootte van de correlatie tussen reacties binnen patiënten.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de werkzaamheid van de eerste BiV en RV ATP om FVT te beëindigen
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Vergelijk de werkzaamheid van de eerste BiV en RV ATP om langzame VT te beëindigen
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Vergelijk de werkzaamheid van BiV en RV ATP (alle ATP-therapieën) om langzame VT te beëindigen
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Bepaal de snelheid van zowel FVT- als VT-episodes die worden versneld of degenereren tot VF
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maurizio Gasparini, Dr., Istituto Clinico Humanitas Mirasole SpA
  • Hoofdonderzoeker: Mario Bocchiardo, Dr., Ospedale Civile di Asti
  • Hoofdonderzoeker: Antonio Curnis, Dr., Spedali Civili di Brescia
  • Hoofdonderzoeker: Rafael Peinado, Dr., La Paz Madrid
  • Hoofdonderzoeker: Philippe Mabo, Prof., Rennes University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Lavergne, Dr., E. H. Pompidou - Paris
  • Hoofdonderzoeker: Frederic Anselme, Dr., University Hospital, Rouen
  • Hoofdonderzoeker: Joerg Schwab, Dr., University Clinic - Bonn

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

7 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 400ACRT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren