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ADVANCE CRT - D : Délivrance d'une stimulation antitachycardique (ATP) pour la thérapie par défibrillateur automatique implantable (DCI) indolore (ADVANCE-CRTD)

12 août 2015 mis à jour par: Medtronic Bakken Research Center

ADVANCE CRT - D : Administration d'ATP pour un traitement ICD indolore

Comparer l'efficacité de l'ATP RV et BiV pour l'arrêt des arythmies ventriculaires chez les patients candidats à une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) et ayant une indication de classe I ou IIA pour l'implantation d'un DAI.

L'hypothèse de délivrance d'ATP à partir de différents sites (RV ou BIV) n'a jamais été évaluée dans une étude prospective, contrôlée et randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Comparer l'efficacité de la thérapie SAT (Burst, 8 impulsions, 88 %, 1 séquence) pour mettre fin à tous les types de tachycardie ventriculaire (tous les TV (TVR + TV)) lorsqu'elle est administrée dans le ventricule droit (RV) uniquement par rapport aux deux ventricules ( BiV) entraînant une différence de 10 % en faveur de BIV ATP

Objectifs secondaires :

  • Comparer l'efficacité du premier BiV et RV ATP (Burst, 8 impulsions, 88 %) pour mettre fin à la tachycardie ventriculaire rapide (FVT)
  • Comparer l'efficacité du premier BiV et RV ATP (Burst, 8 impulsions, 88 %) pour mettre fin à la tachycardie ventriculaire lente (TV lente)
  • Comparer l'efficacité du BiV et de l'ATP RV (toutes les thérapies ATP) pour mettre fin à la tachycardie ventriculaire lente (TV lente)
  • Déterminer le taux d'épisodes TVR et TV qui sont accélérés ou dégénèrent en FV

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

526

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milan
      • Sesto San Giovanni, Milan, Italie, 20099
        • Medtronic Italia SpA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indications CRT + ICD (Classe I-IIA) selon les directives
  • Les patients ont été implantés avec un DAI de la famille Medtronic Marquis capable de RV-ATP ou BIV-ATP
  • Patients atteints de FA chronique qui subissent une ablation AV complète et dont le bloc AV complet est confirmé au PHD

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie du patient inférieure à 1 an en raison d'une maladie chronique non cardiaque
  • Patient sur liste de transplantation cardiaque attendue dans < 1 an
  • Âge du patient inférieur à 18 ans
  • Remplacements et mises à niveau
  • Dérivation épicardique
  • Valve tricuspide mécanique
  • Tachyarythmies ventriculaires associées à des causes réversibles
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé écrit
  • Inscription ou intention de participer à une autre étude clinique au cours de cette étude
  • Inaccessibilité pour le suivi au centre d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BiV
Les thérapies ATP sont délivrées dans les deux ventricules
Dispositif: Défibrillateur cardiaque implantable
Défibrillateur cardiaque implantable avec fenêtre programmable de détection rapide de la tachycardie ventriculaire (FVT)
Autres noms:
  • CIM
Comparateur actif: VR
ATP délivré uniquement dans le ventricule droit
Dispositif: Défibrillateur cardiaque implantable
Défibrillateur cardiaque implantable avec fenêtre programmable de détection rapide de la tachycardie ventriculaire (FVT)
Autres noms:
  • CIM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la thérapie de stimulation anti-tachycardie (ATP) (rafale, 8 impulsions, 88 %, 1 séquence) pour mettre fin à tous les types de tachycardie ventriculaire.
Délai: un ans
L'arrêt de la tachycardie ventriculaire est calculé en pourcentage d'épisodes terminés avec succès, ajusté pour plusieurs événements avec la méthode GEE. Cette technique donne une efficacité thérapeutique moyenne et un IC à 95 % basés sur le nombre de patients, le nombre d'épisodes par patient et l'ampleur de la corrélation entre les réponses chez les patients.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer l'efficacité du premier BiV et RV ATP pour mettre fin à FVT
Délai: un ans
un ans
Comparer l'efficacité du premier BiV et RV ATP pour mettre fin à la VT lente
Délai: un ans
un ans
Comparez l'efficacité du BiV et de l'ATP RV (toutes les thérapies ATP) pour mettre fin à la TV lente
Délai: un ans
un ans
Déterminer la fréquence des épisodes TVR et TV qui sont accélérés ou dégénèrent en FV
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Bakken Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maurizio Gasparini, Dr., Istituto Clinico Humanitas Mirasole SpA
  • Chercheur principal: Mario Bocchiardo, Dr., Ospedale Civile di Asti
  • Chercheur principal: Antonio Curnis, Dr., Spedali Civili di Brescia
  • Chercheur principal: Rafael Peinado, Dr., La Paz Madrid
  • Chercheur principal: Philippe Mabo, Prof., Rennes University hospital
  • Chercheur principal: Thomas Lavergne, Dr., E. H. Pompidou - Paris
  • Chercheur principal: Frederic Anselme, Dr., University Hospital, Rouen
  • Chercheur principal: Joerg Schwab, Dr., University Clinic - Bonn

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2005

Première publication (Estimation)

7 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 400ACRT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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