Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADVANCE CRT - D: Stymulacja antytachykardialna (ATP) w bezbolesnej terapii wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) (ADVANCE-CRTD)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

ADVANCE CRT - D: Dostarczanie ATP do bezbolesnej terapii ICD

Porównanie skuteczności RV i BiV ATP w przerywaniu komorowych zaburzeń rytmu u pacjentów, którzy są kandydatami do terapii resynchronizującej (CRT) ze wskazaniem klasy I lub IIA do wszczepienia ICD.

Hipoteza dostarczania ATP z różnych miejsc (RV lub BIV) nigdy nie została oceniona w prospektywnym, kontrolowanym i randomizowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Porównanie skuteczności terapii ATP (Burst, 8 impulsów, 88%, 1 sekwencja) w celu przerwania wszystkich typów częstoskurczu komorowego (wszystkie VT (FVT+VT)), gdy dostarczana jest tylko do prawej komory (RV) w porównaniu z obiema komorami ( BiV) skutkujące 10% różnicą na korzyść BIV ATP

Cele drugorzędne:

  • Porównanie skuteczności pierwszego BiV i RV ATP (Burst, 8 impulsów, 88%) w celu zakończenia szybkiego częstoskurczu komorowego (FVT)
  • Porównanie skuteczności pierwszego BiV i RV ATP (Burst, 8 impulsów, 88%) w celu zakończenia powolnego częstoskurczu komorowego (wolny VT)
  • Porównanie skuteczności BiV i RV ATP (wszystkie terapie ATP) w celu zakończenia powolnego częstoskurczu komorowego (wolny VT)
  • Określ częstość zarówno epizodów FVT, jak i VT, które ulegają przyspieszeniu lub przechodzą w VF

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

526

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • Sesto San Giovanni, Milan, Włochy, 20099
        • Medtronic Italia SpA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania CRT + ICD (klasa I-IIA) zgodnie z wytycznymi
  • Pacjentom wszczepiono ICD firmy Medtronic Marquis Family z funkcją RV-ATP lub BIV-ATP
  • Pacjenci z przewlekłym AF, którzy przeszli całkowitą ablację AV i u których całkowity blok AV został potwierdzony w PHD

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia pacjenta poniżej 1 roku z powodu przewlekłej choroby innej niż sercowa
  • Pacjent na liście do przeszczepu serca, który spodziewany jest za < 1 rok
  • Wiek pacjenta poniżej 18 lat
  • Zamienniki i ulepszenia
  • Ołów nasierdziowy
  • Mechaniczna zastawka trójdzielna
  • Tachyarytmie komorowe związane z odwracalnymi przyczynami
  • Niechęć lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Rejestracja lub zamiar uczestniczenia w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania
  • Niedostępność do obserwacji w ośrodku badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BiV
Terapie ATP są dostarczane do obu komór
Urządzenie: Wszczepialny defibrylator serca
Wszczepialny defibrylator serca z programowalnym oknem wykrywania częstoskurczu komorowego (FVT).
Inne nazwy:
  • ICD
Aktywny komparator: RV
ATP dostarczane tylko do prawej komory
Urządzenie: Wszczepialny defibrylator serca
Wszczepialny defibrylator serca z programowalnym oknem wykrywania częstoskurczu komorowego (FVT).
Inne nazwy:
  • ICD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność stymulacji przeciw tachykardii (ATP) (seria, 8 impulsów, 88%, 1 sekwencja) w leczeniu wszystkich rodzajów częstoskurczu komorowego.
Ramy czasowe: rok
Zakończenie częstoskurczu komorowego oblicza się jako odsetek pomyślnie zakończonych epizodów, skorygowanych o wiele zdarzeń metodą GEE. Ta technika daje średnią skuteczność terapii i 95% CI, która jest oparta na liczbie pacjentów, liczbie epizodów na pacjenta i wielkości korelacji między odpowiedziami u pacjentów.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności pierwszego BiV i RV ATP w celu zakończenia FVT
Ramy czasowe: rok
rok
Porównanie skuteczności pierwszego BiV i RV ATP w celu zakończenia powolnego częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: rok
rok
Porównanie skuteczności BiV i RV ATP (wszystkie terapie ATP) w celu zakończenia powolnego częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: rok
rok
Określ częstość zarówno epizodów FVT, jak i VT, które ulegają przyspieszeniu lub przeradzają się w VF
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Główny śledczy: Maurizio Gasparini, Dr., Istituto Clinico Humanitas Mirasole SpA
  • Główny śledczy: Mario Bocchiardo, Dr., Ospedale Civile di Asti
  • Główny śledczy: Antonio Curnis, Dr., Spedali Civili di Brescia
  • Główny śledczy: Rafael Peinado, Dr., La Paz Madrid
  • Główny śledczy: Philippe Mabo, Prof., Rennes University Hospital
  • Główny śledczy: Thomas Lavergne, Dr., E. H. Pompidou - Paris
  • Główny śledczy: Frederic Anselme, Dr., University Hospital, Rouen
  • Główny śledczy: Joerg Schwab, Dr., University Clinic - Bonn

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 400ACRT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj