ADVANCE CRT - D: Dodávka antitachykardické stimulace (ATP) pro bezbolestnou terapii implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD) (ADVANCE-CRTD)
12. srpna 2015 aktualizováno: Medtronic Bakken Research Center
ADVANCE CRT - D: Dodávka ATP pro bezbolestnou ICD terapii
Porovnat účinnost RV a BiV ATP pro ukončení ventrikulárních arytmií u pacientů, kteří jsou kandidáty na srdeční resynchronizační terapii (CRT) a mají indikaci I. třídy nebo IIA pro implantaci ICD.
Hypotéza podávání ATP z různých míst (RV nebo BIV) nebyla nikdy hodnocena v prospektivní, kontrolované a randomizované studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní cíl: Porovnat účinnost terapie ATP (Burst, 8 pulzů, 88 %, 1 sekvence) k ukončení všech typů komorové tachykardie (všechny VT (FVT+VT)) při aplikaci pouze do pravé komory (RV) s oběma komorami ( BiV), což vede k 10% rozdílu ve prospěch BIV ATP
Sekundární cíle:
- Porovnejte účinnost prvního BiV a RV ATP (burst, 8 pulzů, 88 %) k ukončení rychlé komorové tachykardie (FVT)
- Porovnejte účinnost prvního BiV a RV ATP (burst, 8 pulzů, 88 %) k ukončení pomalé komorové tachykardie (pomalá VT)
- Porovnejte účinnost BiV a RV ATP (všechny ATP terapie) k ukončení pomalé ventrikulární tachykardie (pomalé VT)
- Určete frekvenci epizod FVT i VT, které jsou akcelerovány nebo degenerují do VF
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
526
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Milan
-
Sesto San Giovanni, Milan, Itálie, 20099
- Medtronic Italia SpA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace CRT + ICD (třída I-IIA) podle pokynů
- Pacientům bylo implantováno ICD Medtronic Marquis Family schopné RV-ATP nebo BIV-ATP
- Pacienti s chronickou FS, kteří podstoupí kompletní AV ablaci a že úplná AV blokáda je potvrzena při PHD
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života pacienta kratší než 1 rok v důsledku nekardiálního chronického onemocnění
- Pacient na seznamu transplantací srdce, který se očekává za < 1 rok
- Věk pacienta méně než 18 let
- Náhrady a upgrady
- Epikardiální vývod
- Mechanická trikuspidální chlopeň
- Komorové tachyarytmie spojené s reverzibilními příčinami
- Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Zápis do jiné klinické studie nebo úmysl zúčastnit se v průběhu této studie
- Nepřístupnost pro pokračování ve studijním centru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BiV
ATP terapie jsou dodávány v obou komorách
|
Implantovatelný srdeční defibrilátor s programovatelným oknem pro rychlou detekci komorové tachykardie (FVT)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: RV
ATP dodává pouze do pravé komory
|
Implantovatelný srdeční defibrilátor s programovatelným oknem pro rychlou detekci komorové tachykardie (FVT)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost antitachykardické stimulační (ATP) terapie (burst, 8 pulzů, 88 %, 1 sekvence) k ukončení všech typů ventrikulární tachykardie.
Časové okno: jeden rok
|
Ukončení ventrikulární tachykardie se vypočítá jako procento úspěšně ukončených epizod, upravené pro více událostí metodou GEE.
Tato technika poskytuje průměrnou účinnost terapie a 95% CI, která je založena na počtu pacientů, počtu epizod na pacienta a velikosti korelace mezi odpověďmi u pacientů.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte účinnost první BiV a RV ATP s ukončením FVT
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Porovnejte účinnost první BiV a RV ATP s ukončením pomalé VT
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Porovnejte účinnost BiV a RV ATP (všechny terapie ATP) s ukončením pomalé VT
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Určete rychlost epizod FVT i VT, které jsou zrychlené nebo degenerované do VF
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Gasparini, Dr., Istituto Clinico Humanitas Mirasole SpA
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Bocchiardo, Dr., Ospedale Civile di Asti
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Curnis, Dr., Spedali Civili di Brescia
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael Peinado, Dr., La Paz Madrid
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Mabo, Prof., Rennes University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Lavergne, Dr., E. H. Pompidou - Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Frederic Anselme, Dr., University Hospital, Rouen
- Vrchní vyšetřovatel: Joerg Schwab, Dr., University Clinic - Bonn
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schwab JO, Gasparini M, Anselme F, Mabo P, Peinado R, Lavergne T, Bocchiardo M, Mascioli G, Passardi M, Mainardis M. Right ventricular versus biventricular antitachycardia pacing in the termination of ventricular tachyarrhythmia in patients receiving cardiac resynchronization therapy: the ADVANCE CRT-D trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 May;17(5):504-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00433.x.
- Landolina M, Boriani G, Biffi M, Cattafi G, Capucci A, Dello Russo A, Facchin D, Rordorf R, Sagone A, Del Greco M, Morani G, Nicolis D, Meloni S, Grammatico A, Gasparini M. Determinants of worse prognosis in patients with cardiac resynchronization therapy defibrillators. Are ventricular arrhythmias an adjunctive risk factor? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2022 Jan 1;23(1):42-48. doi: 10.2459/JCM.0000000000001236.
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Anselme F, Landolina M, Martinez-Ferrer JB, Proclemer A, Morani G, Biffi M, Ricci R, Rordorf R, Mangoni L, Manotta L, Grammatico A, Leyva F, Boriani G. Atrioventricular junction ablation in patients with atrial fibrillation treated with cardiac resynchronization therapy: positive impact on ventricular arrhythmias, implantable cardioverter-defibrillator therapies and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2018 Oct;20(10):1472-1481. doi: 10.1002/ejhf.1117. Epub 2017 Dec 18.
- Gasparini M, Anselme F, Clementy J, Santini M, Martinez-Ferrer J, De Santo T, Santi E, Schwab JO; ADVANCE CRT-D Investigators. BIVentricular versus right ventricular antitachycardia pacing to terminate ventricular tachyarrhythmias in patients receiving cardiac resynchronization therapy: the ADVANCE CRT-D Trial. Am Heart J. 2010 Jun;159(6):1116-1123.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2010.02.007.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 400ACRT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .