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初期パーキンソン病患者における NS 2330 の 14 週間のプラセボ制御用量反応効果と安全性研究

2013年10月28日 更新者：Boehringer Ingelheim

初期パーキンソン病患者における NS 2330 の 14 週間のプラセボ対照用量反応効果および安全性研究

早期パーキンソン病患者におけるプラセボに対する NS 2330 の有効性と用量反応を 14 週間の治療で実証し、これらの患者における NS 2330 の安全性と忍容性を調査すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

261

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ
        • Pivotal Reaserch Centers
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ
        • PMDI
      • Fresno、California、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irvine、California、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ocenside、California、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxnard、California、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Los Angeles、California、アメリカ
        • West Los Angeles VA Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Farmington、Connecticut、アメリカ
        • UConn Health Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
        • 60 Temple St
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradenton、Florida、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainsville、Florida、アメリカ
        • University of Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ
        • Sunrise Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Miami Research Associates
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Department of Neurology
      • Ocala、Florida、アメリカ
        • Renstar Medical Research
      • Ocala、Florida、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Panama City、Florida、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Piresburg、Florida、アメリカ
        • CNS Clinical Trials
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Movement Disorder Center
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • University of Southern Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Department of Neurological Sciences
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Outpatient Clinical Research Facility
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Traverse City、Michigan、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • University of Minesota
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ
        • Global Medical Institutes LLC
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
        • Upstate Clinical Resaerch LLC
      • New York、New York、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Wiston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • Neurology Specialists Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
        • St. John's Doctor Building
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • The Methodist Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ
        • North Texas Neurology Associates
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • Memory and Motor Skills Disorders Clinic
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ
        • Davidson Memory Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Markham、Ontario、カナダ
        • Centre for Movement Disorders
    • Quebec
      • Beaconsfield、Quebec、カナダ
        • Clinical Research Consultant Group
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

-5年未満のパーキンソン病、非認知症、レボドパなしまたは6か月未満、および試験中なし。 スクリーニング前の 30 日間、レボドパ、DA アゴニスト、および向精神薬を中止します。 アマンタジン、抗コリン薬は、安定した投与量であれば許可されます。 Hoehn & Yahr ステージ I～III。 うつ病は許可されますが、不安定な、または参加能力を妨げる可能性のある他の慢性疾患は許可されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
UPDRS のスコアのベースラインから 14 週までの平均変化、パート I ～ III を組み合わせたもの
時間枠：ベースラインと 14 週間
ベースラインと 14 週間
有害事象のために試験を中止した患者の割合
時間枠：ベースラインと 14 週間
ベースラインと 14 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：2週間
2週間
UPDRS のパート I、パート II、およびパート III (個別) の平均変化
時間枠：14週間
14週間
Clinical Global Impressions (CGI) - Severity スケールの平均変化
時間枠：14週間
14週間
Modified Hoehn and Yahr Scale (MHYS) の平均変化
時間枠：14週間
14週間
Modified Schwab-England Disability Scale (MSED) の平均変化
時間枠：14週間
14週間
ハミルトンうつ病尺度 (HAMD) (GRID バージョン) の平均変化 (治療前 [スクリーニング] スコアが 14 以上の患者のサブセットの追加分析を含む)
時間枠：14週間
14週間
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) の平均変化 (治療前 [スクリーニング] スコアが 3 以上の患者サブセットの追加分析を含む)
時間枠：14週間
14週間
聴覚言語学習テスト (AVLT) の平均変化
時間枠：14週間
14週間
CGI改善に関する14週目の平均スコア（ベースライン評価はありません）
時間枠：14週間
14週間
レスポンダー患者の割合 (UPDRS の合計スコアで 20% および 30% 改善)
時間枠：14週間
14週間
バイタルサイン（血圧と脈拍数）
時間枠：20週間
20週間
臨床検査値異常のある患者
時間枠：20週間
20週間
心電図（ECG）に異常のある患者
時間枠：20週間
20週間
エプワース眠気尺度 (ESS) (日中の眠気)
時間枠：20週間
20週間
睡眠の質とパターンに関するピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI)
時間枠：20週間
20週間
薬物血漿濃度
時間枠：20週間
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

一次修了 (実際)

2005年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月28日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1198.100

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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